目的：探讨利福霉素钠原料和注射剂的杂质控制策略。 方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Agilent Zorbax SB C₁₈（4.6 mm×250 mm，5 μm），以0.39%磷酸二氢钠溶液（pH 7.5）-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min^-1，柱温35℃，检测波长254 nm，进样量20 μL；通过破坏性试验、影响因素试验、配伍试验、加速试验以及原料和制剂杂质谱的测定，分析利福霉素钠原料和注射剂的杂质来源及其影响因素。 结果：利福霉素钠原料的有关物质主要为利福霉素S和未知杂质1、2、3、5、6，注射剂的有关物质主要为未知杂质1、2、3，其中6为降解杂质，利福霉素S和未知杂质1、2、3和5为固有杂质，另外有很多含量较少的其他未知杂质，杂质谱比较恒定。破坏性试验、影响因素试验和加速试验表明温度是影响杂质含量的重要因素。 结论：通过对利福霉素钠及其注射剂杂质谱的研究，分析了杂质的来源及其影响因素，可以有目的地控制一些杂质，为质量控制提供参考；同时可以分析其样品来源，为日常质量监督提供参考。