2025年, 第45卷, 第3期　
刊出日期：2025-03-31

  

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综述专论
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  中草药寡糖的提取分离、结构鉴定及分析方法研究进展^*

  郭鸿, 么蕊, 范晶, 郭晓晗, 陈佳, 段宝忠, 王莹, 杨建波, 蔡伟, 荆文光, 程显隆, 魏锋

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 361-391. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1061

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  寡糖是中草药中来源丰富的一类活性成分,具有抗抑郁,抗阿尔茨海默病等临床功效以及降血糖、润肠通便、增强免疫等多种药理活性。寡糖的活性与结构密切相关,但由于糖苷键构型、单糖组成、连接方式的多样性,常规分析手段难以得到准确结构,建立快速、可靠的分析方法仍是糖类物质研究的重点和难点。目前,对于寡糖的研究报道日益增加,但缺乏对于中草药寡糖结构和分析方法的全面总结,本文通过查阅国内外文献,对近10年来中草药中寡糖的提取分离、结构鉴定、分析方法等方面进行系统的综述,有助于建立基于寡糖类成分的中药评价方法,为寡糖在中药质量控制中的应用提供参考。
成分分析
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  基于双标线性校正技术的白及多组分定性分析^*

  林昶, 刘苏情, 张静, 杨聪, 钱海兵, 杨长福, 赵君

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 392-399. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0317

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  目的: 运用高效液相色谱（HPLC）法对白及中的6个成分进行分析,通过双标线性校正技术,对成分的保留时间进行预测,探讨其在色谱峰定性上的可行性和准确性,并将该方法与相对保留时间法进行比较。方法: 采用高效液相色谱法,以水为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱（0~11 min,12%B;11~58 min,12%B→68%B;58~65 min,68%B→12%B）,流速为0.9 mL · min^-1,进样量为5 μL,柱温为30 ℃,检测波长为280 nm。通过测定16根不同C₁₈色谱柱上6个成分的实际保留时间,计算出标准保留时间。以天麻素（峰1）和手参苷Ⅲ（峰4）作为双标成分,运用双标线性校正技术预测其他成分的保留时间,并在另外3个未知C₁₈色谱柱上进行验证。利用RRT法,以白及苷（峰5）为参照化合物,预测其他5个成分的保留时间。结果: 建立了对白及6个成分的定性分析方法,可以准确预测白及中各个成分的保留时间。6个成分的标准保留时间分别为天麻素4.279 min、手参苷Ⅲ 32.145 min、山慈菇素Ⅰ 27.220 min、2-O-葡萄糖基白及苷28.603 min、白及苷33.509 min、山药素Ⅲ 45.504 min。结论: 双标线性校正法可以提高对各组分保留时间的预测能力,从而提高分析结果的准确性和可靠性。
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  汉麻超高效液相色谱指纹图谱及4个成分含量测定研究^*

  李军, 刘晓丹, 孙立秋, 兰韬, 王丹, 赵明

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 409-416. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0299

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  目的: 建立汉麻超高效液相色谱（UHPLC）指纹图谱及大麻二酚酸（CBDA）、大麻二酚（CBD）、四氢大麻酚（THC）、四氢大麻酚酸（THCA）4个成分含量同时测定的分析方法,为汉麻的质量评价提供依据。方法: 采用Phenomenex C₁₈ 色谱柱（150 mm×4.6 mm,2.6 μm）,流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液,流速为1.0 mL · min^-1,柱温为35 ℃,检测波长为220 nm,进样量为2 μL,梯度洗脱;使用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》对大兴安岭地区和齐齐哈尔地区的15批汉麻进行指纹图谱分析,采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘判别分析,对汉麻UHPLC指纹图谱进行分析评价。结果: 建立了汉麻UHPLC指纹图谱,标定了26个共有峰,指认了其中4个色谱峰并进行了含量测定,分别为CBDA、CBD、THC、THCA,其相似度均> 0.950。其中,大兴安岭地区样品聚为Ⅰ类,质量最好。表明不同产地汉麻样品有较大差异。26个共有峰经对照品比对,且由变量重要性投影可知,4个被指认成分均是导致汉麻差异的主要成分。结论: 该方法稳定可靠,可用于汉麻的定性定量分析,研究结果为汉麻的质量评价提供依据。
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  山楂果实生长期挥发性成分变化趋势及评价

  刘天祎, 王玉春, 李存满, 任杰

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 417-425. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0238

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  目的: 探究生长时期山楂果实中挥发性成分的生长变化趋势。方法: 采用气相色谱-质谱联用法（GC-MS）对不同生长阶段山楂果实中的挥发性成分进行定量定性分析,考察其动态变化并进行统计分析。色谱柱为HP-5（30 m × 0.32 mm,0.25 μm）,柱温为程序升温（初温60 ℃,以10 ℃ · min^-1的速率升温至250 ℃,保持33 min）,进样口温度为280 ℃。离子源为电子轰击源（EI）,离子源温度为230 ℃。结果: 果实中共测出57个代表性挥发性成分,其中16个成分在生长前期存在,后期消失;有12个成分在生长前期不存在。11-癸基-二十四烷含量最高且逐渐升高,丙烯酸十六酯含量逐渐降低。结论: 本文对山楂成分在生长期的动态变化的考察,为进一步合理开发和利用山楂果实提供参考。
活性分析
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  基于多元统计方法的栀子炮制前后抗氧化谱效关系研究^*

  惠博平, 肖菁, 唐婷, 冯传平, 黄建华, 李俊强

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 426-439. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0496

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  目的: 建立栀子炮制前后的HPLC指纹图谱,并研究其与抗氧化活性间的谱效关系。方法: 使用Agilent 1200高效液相色谱仪,采用Agilent ZORBAX SB-C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以0.1%甲酸水-甲醇溶液为流动相,紫外检测波长254 nm,柱温25 ℃,供试品溶液提取溶剂为70%甲醇溶液,进样量5 μL,流速1 mL · min^-1,建立6个批次栀子炮制前后的指纹图谱,采用DPPH法评价栀子炮制前后的抗氧化活性,并结合灰色关联分析和偏最小二乘回归分析研究谱效关系。结果: 确定了指纹图谱中23个共有峰,通过对照品比对指认其中5个色谱峰,分别为京尼平苷酸（峰3）、京尼平龙胆双糖苷（峰9）、栀子苷（峰11）、西红花苷-Ⅰ（峰21）和西红花苷-Ⅱ（峰22）。5种栀子炮制前后样品（生栀子、炒栀子、酒栀子、栀子炭和姜栀子）对DPPH自由基的半数抑制浓度（IC₅₀）均值分别为0.25、28.61、6.34、11.79和0.68 mg · mL^-1。结合3种统计学方法,峰3、9、11、21和22是与清除DPPH自由基关联较大的共有峰。结论: 6个批次栀子炮制前后抗氧化活性是多个组分共同作用的结果,峰3、9、11、21和22是与抗氧化密切相关的成分。本研究结果为栀子炮制前后抗氧化物质基础研究与临床应用提供了参考依据。
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  青翘、连翘叶多糖的分离纯化、结构解析和抗炎活性比较^*

  赵小艳, 高秀华, 申晓芸, 李科, 李震宇

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 440-451. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1320

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  目的: 从青翘以及连翘叶中提取分离得到青翘多糖和连翘叶多糖进行结构表征和抗炎活性比较。方法: 通过浸提和纯化工艺获得粗多糖,采用凝胶排阻色谱和激光光散射检测法测定其分子量,使用MTT法评估了多糖的细胞毒性,通过ELISA法测定NO、TNF-α和IL-10的水平。结果: 聚合物分散性指数（PDI）显示其分子量分布较为均匀。单糖组成分析表明,2种多糖均含有多种单糖,其中青翘多糖含有更多的半乳糖醛酸,而连翘叶多糖葡萄糖含量较高。甲基化分析显示青翘多糖主要通过4-Gal（p）-UA连接,而连翘叶多糖则主要通过4-Glc（p）连接。青翘和连翘叶多糖均能显著抑制LPS诱导的NO和TNF-α的产生,同时促进IL-10的生成,且连翘叶多糖在这些效应上优于青翘多糖。结论: 青翘与连翘叶多糖具有显著的抗炎活性,本研究为连翘资源开发奠定基础。
生物检定
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  SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法建立与验证^*

  曹莎莎, 何鹏, 刘晓雅, 刘莹, 刘宇, 马志桃, 韦芬, 王佳霁, 胡忠玉

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 452-459. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1276

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  目的: 建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法: 采用基因重组技术制备抗SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RBD）的人源单克隆抗体GH4及CB6。以GH4为包被抗体,HRP标记的CB6（CB6-HRP）为检测抗体,建立双抗体夹心ELISA法,考察GH4和CB6-HRP的适宜工作浓度。开展方法学验证,验证项目为线性与范围、专属性、精密度（重复性、中间精密度）、准确度和耐用性。采用建立的方法检测3批工艺验证批及22批持续工艺确认批SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）的体外相对效力。结果: GH4及CB6-HRP的适宜工作浓度分别为1 000 ng · mL^-1和31.25 ng · mL^-1。疫苗参考品质量浓度在0.312 5~5ng · mL^-1范围内与A₄₅₀呈良好的对数线性关系,回归方程斜率均在0.80~1.25范围内,R²均>0.99;建立的方法可特异性检测SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）,与MERS重组蛋白疫苗、流感病毒疫苗、狂犬病毒疫苗及CHO宿主细胞蛋白等均无交叉反应;精密度验证时,重复性的几何变异系数（geometric coefficient of variation,GCV）分布在1.6%~2.4%范围内,中间精密度的GCV在1.2%~2.6%范围内;准确度验证时,回归方程R²为0.994 5,斜率为0.999 5在0.80~1.25范围内,相对偏倚（relative bias,RB）分布在-4.04%~7.36%范围内;耐用性验证中,不同考察条件下体外相对效力测定值在0.96~1.08范围内。3批工艺验证批SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力均值为1.02,GCV为4.8%;22批持续工艺确认批SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力在0.81~1.23范围内,几何均值为1.04,GCV为4.4%。结论: 建立的双抗体夹心ELISA检测方法具有良好的特异性、精密度、准确度及耐受性,可用于SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力检测及质量控制。
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  英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征^*

  李玮玉, 张佳龄, 李萌, 俞小娟, 武刚, 于传飞, 王兰

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 460-474. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1266

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  目的: 对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征,为该单抗的后续研究提供技术依据。方法: 基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测;使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果: 英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515;轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827;英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%;该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N₃₀₀;共有16对二硫键,2条重链链内各4对,链间2对,2条轻链链内各2对,2组轻重链间各1对。结论: 对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证,为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。
质量分析
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  基于指纹图谱和一测多评联合化学计量学、熵权TOPSIS法及加权RSR法对一枝蒿的质量评价^*

  丁曼, 程江南, 阿地娜·阿不都艾尼, 毛艳

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 475-488. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0395

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  目的: 建立高效液相色谱（HPLC）指纹图谱与一测多评（QAMS）结合的方法同时检测一枝蒿Artemisia rupestris L.药材中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、蒙花苷、一枝蒿酮酸、金腰乙素、艾黄素含量,并建立不同产地一枝蒿药材的综合质量评价模型,为一枝蒿药材的整体质量评价提供参考。方法: 采用HPLC法测定不同产地15批次一枝蒿药材的指纹图谱,色谱柱为YMC-Pack ODS-A C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.2%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,分段变波长检测,柱温30 ℃,体积流量1.0 mL·min^-1。利用聚类分析、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）对采集的指纹图谱信息进行分析,同时运用熵权逼近理想解排序（technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS）法、加权秩和比（rank sum ratio,RSR）法及两者模糊联合的方法构建评价模型;以蒙花苷为内标,确定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、一枝蒿酮酸、金腰乙素、艾黄素的相对校正因子并计算其含量,建立QAMS法。结果: 建立的一枝蒿药材指纹图谱共标定18个共有峰,指认出其中11个峰。化学计量学模式研究显示不同产地一枝蒿药材存在明显差异。通过OPLS-DA法筛选出11个主要的差异性成分。构建的熵权TOPSIS法、加权RSR法以及二者模糊联合的综合质量评价模型,对不同产地一枝蒿药材的质量评价排序结果较为一致。10个定量成分线性关系均良好（r≥0.999 0）,平均加样回收率92.6％~ 107.2％,RSD均<3.0％。以蒙花苷为内标建立的QAMS和外标法含量测定结果无显著性差异（P>0.05）。结论: 所建立的HPLC指纹图谱结合QAMS法简便可靠,重复性好;建立的综合质量评价模型的分析结果全面客观,可用于一枝蒿药材整体质量的综合评价。
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  基于高效液相色谱指纹图谱结合化学模式识别及多成分测定的南非叶质量评价研究^*

  杨婧, 覃华亮, 符传武, 胡士华, 丘琴, 蓝榆清, 覃冬杰, 黄敏桃, 钟文俊, 徐嘉, 覃子龙

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 489-503. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0478

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  目的: 建立南非叶的多成分测定方法及高效液相色谱（HPLC）指纹图谱,并结合化学模式识别的方法,综合评价不同产地的南非叶质量,为今后制定南非叶质量控制标准及其他相关南非叶成分研究奠定基础。方法: 使用HPLC法,采用Welch Ultimate^® AQ-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 µm）,以0.2%磷酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长258 nm,体积流量1 mL · min^-1,柱温35 ℃。同时建立24批不同产地的南非叶指纹图谱及9个成分HPLC测定方法,并结合化学模式识别对各批不同产地的南非叶进行质量评价。结果: 24批南非叶的指纹图谱的相似度均在0.9以上,建立的对照指纹图谱可稳定有效地对南非叶进行定性判别,指纹图谱中10个共有峰,指认出9个峰。24批南非叶中尿嘧啶、绿原酸、木犀草苷、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、异绿原酸B、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、1,5-二咖啡酰奎宁酸、芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸的质量分数分别为0.007 314~0.084 30 mg · g^-1、0.619 6~9.763 mg · g^-1、0.303 8~4.031 mg · g^-1、0.984 6~8.146 mg · g^-1、0.043 29~0.438 7 mg · g^-1、0.537 5~11.57 mg · g^-1、0.437 6~13.78 mg · g^-1、0.032 19~0.720 1 mg · g^-1、0.190 0~1.931 mg · g^-1。通过聚类分析,将24批南非叶分为2类,广东和海南产的南非叶为一类,广西产的南非叶独自为一类;主成分分析的分类结果与聚类分析一致,通过主成分得分进一步研究各产地南非叶质量差异,发现P5、P24、P22地区得分位居前三质量优于其他地区。通过正交偏最小二乘-判别分析,发现造成各地南非叶质量差异的影响能力由强到弱排序为1,5-二咖啡酰奎宁酸、绿原酸、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸。结论: 南非叶指纹图谱及多成分测定方法稳定可靠,可弥补南非叶质量控制标准方面的空白,结合化学模式识别方法,指出了南非叶质量优质的产地及影响不同产地南非叶质量应着重控制的成分,为南非叶质量控制及评价提供了坚实的基础。
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  基于指纹图谱结合多元统计分析及多指标定量的炎可宁片质量评价研究

  王洪明, 王小兵, 许学丽, 梁秀坤

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 504-513. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0450

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  目的: 建立测定炎可宁片指纹图谱的方法,结合多元统计分析及多指标定量评价炎可宁片质量。方法: 采用InertSustain C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以甲醇-乙腈-0.2％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL · min^-1,柱温30 ℃,检测波长254 nm,建立炎可宁片的HPLC指纹图谱,对17批炎可宁片中的10个成分（盐酸小檗碱、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、芦荟大黄素、汉黄芩素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚）进行含量测定,并结合相似度评价、聚类分析、熵权TOPSIS法、熵权-灰色关联度分析法对炎可宁片质量进行综合评价。结果: 目前市场上的炎可宁片质量差异较大,17批样品指纹图谱共匹配得到33个共有峰,相似度评价、聚类分析结果均显示不同样品之间存在差异,综合质量排名及多指标含量测定结果,揭示了影响药品质量重要因素是黄柏、黄连、黄芩3味药材的质量及工艺控制水平。结论: 本法建立的炎可宁片的指纹图谱结合多元统计模型,可为炎可宁片的质量评价研究及产品质量提高提供参考。
安全监测
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  酶联免疫吸附法测定高浓度静注人免疫球蛋白中人凝血因子Ⅻ与前激肽释放酶的残留量^*

  余雨蓉, 刘勇, 杨龙, 唐良玉, 肖春桥, 李丹, 菅长永

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 514-521. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0235

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  目的: 建立酶联免疫吸附（ELISA）方法分别检测高浓度静注人免疫球蛋白制品（10%IVIG）中人凝血因子Ⅻ（factor Ⅻ,FⅫ）和前激肽释放酶（prekallikrein,PK）的残留量,并对该方法进行验证。方法: FⅫ、PK特异性抗体预包被在微孔板上并封闭。10%IVIG中的FⅫ、PK分别与预包被抗体结合反应,经洗涤,分别加入FⅫ、PK特异性生物素化检测抗体与结合抗体反应,经第2次洗涤后,分别加入辣根过氧化物酶、链霉亲和素-过氧化物酶反应,再加入显色剂反应后,添加终止液终止反应,置于酶标仪450 nm波长处测定吸收度。参照2020年版《中华人民共和国药典》验证检测方法,并采用经验证的方法对10%IVIG工艺中间品、成品中FⅫ、PK残留量进行测定。结果: 验证结果如下：稀释线性显示FⅫ检测方法存在基质效应,PK检测方法存在钩状效应,可分别通过稀释5~20倍、80~120倍解决;加标实验测定结果的平均回收率分别为110.3%、99.1%,RSD分别为3.6%、2.7%,该方法准确度良好;重复性测定结果的RSD分别为8.3%、7.7%;中间精密度实验的RSD分别为7.0%、9.2%;方法精密度良好;定量限精密度验证符合要求,定量限分别为1.0、1.25 ng · mL^-1;该方法在线性范围内线性关系良好（r=0.999 9）。耐用性验证了孵育时间、试剂盒开启有效期以及不同批号试剂盒,结果显示方法的耐用性良好。应用该方法检测10%IVIG中FⅫ、PK残留量均维持较低水平,说明辛酸沉淀结合2步阴离子层析工艺能够较好地去除10%IVIG中的FⅫ、PK。结论: 建立的方法适用性良好,能够满足实验室对10%IVIG静注人免疫球蛋白中FⅫ、PK残留量的测定。
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  ICP-MS法检测药用辅料琥珀酸钠中10种元素杂质^*

  刘凯双, 李美芳, 张翔, 王平, 王晓炜

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 522-529. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0434

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  目的: 根据ICH Q3D元素杂质指导原则,建立了电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS法）同时测定药用辅料琥珀酸钠中10种元素杂质含量的方法,为全面评价其潜在风险提供依据。方法: 根据注射给药途径需风险评估的元素种类和每日允许暴露量（PDE）,采用单组分限度计算法,以10 g · d^-1作为最大日剂量,计算琥珀酸钠中各元素的限度和控制阈值。采用iCAP RQ 电感耦合等离子体质谱仪,样品前处理采用直接溶解法,建立了以锗（Ge）、铟（In）、铋（Bi）为内标可同时测定琥珀酸钠中10种元素杂质残留量的分析方法。结果: 各元素杂质均呈良好的线性关系（r>0.99）,镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）、锂（Li）、锑（Sb）和铜（Cu）的检测限分别为0.27、19.22、8.86、16.63、0.12、0.28、1.48、6.91、0.35、9.26 ng · g^-1,高、中、低浓度点的回收率（n=3）范围为82.4%~130.9%,重复性试验的RSD（n=6）≤ 7.1%,均满足方法学验证的要求。琥珀酸钠样品中各元素杂质的含量均低于PDE的30%,表明琥珀酸钠中的元素杂质对药品无潜在的安全性风险。结论: 该方法样品前处理简便,灵敏度高,准确性良好,适用于琥珀酸钠中元素杂质的监测和风险评估,有利于质量控制,同时为其他品种元素杂质的测定提供参考。
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  重组C因子法测定注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液中的细菌内毒素

  李玲, 程潇, 王建, 连凯娜, 张蕻, 范毓慧, 孙丹丹, 于玉凤

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 530-536. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0498

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  目的: 建立重组C因子检测注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液细菌内毒素含量的方法。方法: 通过采用生物梅里埃重组C因子试剂盒、龙沙重组C因子试剂盒,分别对3批注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液进行了测定,并进行方法验证。结果: 2种试剂盒的标准曲线浓度点≥ 3个,线 性 r >0.980;阴性对照的ΔRFU值小于标准曲线最低点的ΔRFU值;细菌内毒素含量均< 6 EU · mL^-1,重复性良好,细菌内毒素的回收率在50%~200%,符合《中华人民共和国药典》标准要求。结论: 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液中细菌内毒素含量采用2个试剂盒测定的结果分别为<0.05 EU · mL^-1 和<0.005 EU · mL^-1,符合产品细菌内毒素的标准要求。该方法可用于注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液中细菌内毒素含量的测定。本文为采用重组C因子法测定重组蛋白产品中内毒素的相关研究提供参考。
过程控制
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  基于电子舌技术的盐酸氨溴索直服颗粒掩味研究^*

  刘萌, 张娜, 许卉, 沈丽萍, 朱广辉, 陈华, 庾莉菊

  药物分析杂志. 2025, 45(3): 537-542. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1281

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  目的: 研究矫味物料和掩味层增重对盐酸氨溴索苦味的改善效果,建立客观、科学的口感评价方法。方法: 采用电子舌技术,对矫味物料和掩味层增重的掩味效果进行评价,并对比盐酸氨溴索直服颗粒与15种已上市的盐酸氨溴索制剂的适口性;对电子舌数据进行主成分分析和载荷分析。结果: 矫味物料能够掩盖盐酸氨溴索本身的苦味;随着掩味层增重变大盐酸氨溴索直服颗粒样品溶液的苦味值降低;在苦味与甜味方面,盐酸氨溴索直服颗粒相较于15种已上市的盐酸氨溴索制剂具有明显的优势。结论: 利用电子舌技术,能够精准评估矫味效果及不同样品之间的味觉差异,建立了盐酸氨溴索直服颗粒苦味掩盖效果的评价方法,为儿童口服制剂的掩味研究提供新的思路和方法。