液质联用法分析头孢呋辛酯原料药中的未知杂质

胡娟妮1,2, 李文莉2, 吴琦琦2, 梁晟2, 章为2, 李晓燕2, 丁丽霞3, 胡昌勤3

药物分析杂志 ›› 2014, Vol. 34 ›› Issue (7) : 1177-1186.

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液质联用法分析头孢呋辛酯原料药中的未知杂质

  • 胡娟妮1,2, 李文莉2, 吴琦琦2, 梁晟2, 章为2, 李晓燕2, 丁丽霞3, 胡昌勤3
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UPLC-MS identification of unknown impurities in the crude drug of cefuroxime axetil

  • HU Juan-ni1,2, LI Wen-li2, WU Qi-qi2, LIANG Sheng2, ZHNAG Wei2, LI Xiao-yan2, DING Li-xia3, HU Chang-qin3
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摘要

目的:采用液相色谱-飞行时间质谱法分析头孢呋辛酯中主要未知杂质并对其结构进行鉴定。 方法:色谱柱为ACQUITY UPLC® BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7 μm),流动相为甲醇-0.01 mol·L-1醋酸铵溶液(30:70);分别以1.0 mol·L-1盐酸、0.05 mol·L-1氢氧化钠溶液、60℃水浴、1%过氧化氢溶液破坏30 min,得到酸、碱、热、氧化破坏产物。质谱离子源为ESI离子源,扫描模式为正离子扫描,电离电压为2.5 kV,锥孔电压25 V,质量扫描范围为m/z 200~1000。 结果:本方法通过飞行时间质谱特征碎片的分析及合成验证,推测头孢呋辛酯中有关物质为头孢呋辛酸、头孢呋辛酸甲酯和头孢呋辛酯亚砜。 结论:本方法鉴定了头孢呋辛酯原料药中的多个未知杂质,进而可以对药品杂质控制和工艺优化提供参数。

关键词

β-内酰胺抗生素;头孢呋辛酯;有关物质;头孢呋辛酸;头孢呋辛酸甲酯;头孢呋辛酯亚砜;杂质结构鉴定;液质联用

Key words

β-lactam antibiotics; cefuroxime axetil; related compounds; cefuroxime acid; methyl cefuroxime; cefuroxime axetil sulfoxide; impurity structure identification; UPLC-MS

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胡娟妮1,2, 李文莉2, 吴琦琦2, 梁晟2, 章为2, 李晓燕2, 丁丽霞3, 胡昌勤3. 液质联用法分析头孢呋辛酯原料药中的未知杂质[J]. 药物分析杂志, 2014, 34(7): 1177-1186
HU Juan-ni1,2, LI Wen-li2, WU Qi-qi2, LIANG Sheng2, ZHNAG Wei2, LI Xiao-yan2, DING Li-xia3, HU Chang-qin3. UPLC-MS identification of unknown impurities in the crude drug of cefuroxime axetil[J]. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 2014, 34(7): 1177-1186

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