氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究

江文明, 宋冬梅, 任美婷, 杨永健

药物分析杂志 ›› 2016, Vol. 36 ›› Issue (7) : 1258-1262.

药物分析杂志 ›› 2016, Vol. 36 ›› Issue (7) : 1258-1262.
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氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究

  • 江文明, 宋冬梅, 任美婷, 杨永健
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Study on the detection of related substances in aminocaproici acid injection

  • JIANG Wen-ming, SONG Dong-mei, REN Mei-ting, YANG Yong-jian
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摘要

目的:对氨基己酸注射液中的有关物质进行研究。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18 色谱柱(100 mm×3.0 mm,1.8 μm),流动相为0.02 mol·L-1 甲酸铵缓冲液(含0.1% 的甲酸)(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温30 ℃ ;在电喷雾离子源正离子模式下,对杂质进行定性研究,确定主要杂质的结构。采用Kromasil 100-5 C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.55% 己烷磺酸钠溶液(25:75,含1% 磷酸二氢钾,用磷酸调节pH 至2.2),流速1.0 mL·min-1,柱温30 ℃,检测波长210 nm,对杂质进行定量测定。结果:建立了氨基己酸注射液中有关物质的检测方法,氨基己酸注射液中的主要杂质为己内酰胺与氨基己酸二聚体,含量分别为标示量的0.002%~0.02% 和0.009%~0.05%。结论:本法可用于氨基己酸注射液中有关物质的检测。

关键词

氨基己酸注射液;有关物质检测;己内酰胺;氨基己酸二聚体;杂质结构鉴定;杂质含量测定;高效液相色谱;液相色谱-质谱联用

Key words

aminocaproic acid injection; related substances determination; caprolactam; aminocaproic acid dimer; impurity structure identification; impurity quantitation; HPLC; LC/MS

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江文明, 宋冬梅, 任美婷, 杨永健. 氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究[J]. 药物分析杂志, 2016, 36(7): 1258-1262
JIANG Wen-ming, SONG Dong-mei, REN Mei-ting, YANG Yong-jian. Study on the detection of related substances in aminocaproici acid injection[J]. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 2016, 36(7): 1258-1262

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