西红花苷为自然界存在的唯一水溶性类胡萝卜素，主要包括西红花苷-1、西红花苷-2、西红花苷-3、西红花苷-4和顺式西红花苷-1。与其他广泛分布于多种植物的各类天然产物不同，西红花苷仅来源于中药西红花和栀子，在这2味中药中含量较高，并具有广泛药理活性。因此，为更深入研究西红花苷类成分药用价值，对这类成分的分离纯化、分析测定及构效关系进行深入研究尤为重要。本文综合近30年来相关文献报道，从西红花苷分离纯化、分析测定及构效关系3个方面进行概述并汇总相关文献，为西红花苷深入研究及开发利用提供参考依据。
首先阐述过程分析技术（process analysis technology，PAT）的概念并探讨了其与实时放行（real time release，RTR）、质量源于设计（quality by design，QbD）、设计空间（design space，DS）及质量风险管理（quality risk management，QRM）的关系；其次概述了PAT研究应用的工具并重点综述近红外光谱（near infrared spectroscopy，NIR）技术在化学药品及中药实际生产过程的应用；最后总结了PAT存在的问题及其应用前景。
药物研发失败的重要原因之一是由于其心脏毒性，其中许多原因归因于临床前动物模型未能预见人体中的心脏毒性作用，这是制药工业面临的重大问题。自从2006年诱导性多能干细胞（iPSCs）技术取得突破性的发现以来，对药物研发领域产生了巨大的影响。iPSCs在心肌损伤修复、心血管疾病相关模型的建立和治疗药物筛选等方面表现出明显的优势和应用前景。本文综述了iPSCs技术在心脏毒性评价中的一些应用并讨论了未来的方向和面临的挑战。
目的：建立HPLC法同时测定炒牛蒡子饮片中绿原酸、隐绿原酸、3，4-二咖啡酰奎宁酸、3，5-二咖啡酰奎宁酸、4，5-二咖啡酰奎宁酸、牛蒡苷、牛蒡苷元7个主要活性成分的含量。方法：采用YMC-Pack-ODS-A C18 （250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，流动相A为0.1%甲酸水溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱（0~20 min，5% B→15% B；20~75 min，15% B→35% B；75~90 min，35% B→50% B），流速为1.0 mL·min-1，检测波长为286 nm，柱温为35℃。结果：绿原酸、隐绿原酸、3，4-二咖啡酰奎宁酸、3，5-二咖啡酰奎宁酸、4，5-二咖啡酰奎宁酸、牛蒡苷、牛蒡苷元质量浓度分别在12.55~200.80、17.84~89.20、2.44~122.00、10.26~513.00、5.48~274.00、44.63~1 428.00、12.83~205.20 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 3~1.000），平均加样回收率（n=6）均在94.3%~100.8%范围内，RSD均小于3.0%。样品中7个成分的含量测定结果分别为1.99~6.21、1.16~1.75、1.35~2.18、1.14~2.96、1.77~4.98、34.81~74.26、2.38~9.19 mg·g-1。结论：该方法可以用于炒牛蒡子饮片中7个主要活性成分的含量测定。
目的：建立一种基于高效液相色谱同时测定三白草中蜥尾草亭（manassantin）A（MA）和B（MB）含量的方法，并对三白草不同部位的MA和MB含量进行比较。方法：采用硅胶柱色谱法和高效液相制备色谱法从三白草根中分离并鉴定MA和MB；采用高效液相色谱法测定含量，以Kromasil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）进行色谱分离，柱温25℃，流动相为甲醇-乙腈（1∶1）和水，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，检测波长280 nm。结果：MA和MB质量浓度均在0.001~0.051 mg·mL-1范围内线性关系良好，相关系数分别为0.999 2和0.999 9；日内RSD分别为1.8%和1.5%；平均回收率（n=3）在96.2%~104.8%。3批不同部位三白草样品中MA含量：花序0.135%~0.138%，根0.079%~0.080%，叶0.082%~0.083%，茎0.034%；MB含量：花序0.118%~0.119%，叶0.083%~0.084%，根0.064%，茎0.038%。结论：本法适用于三白草中MA和MB的含量测定，亦为从植物原料中靶向性地高效制备MA和MB提供了技术支持。
目的：以青海省3个不同地区栽培的唐古特大黄药材为实验材料，测定根中大黄多糖和蒽醌含量，比较多糖和蒽醌含量年际和月际的变化特征。方法：测定多糖含量采用硫酸比色法，对照品为0.102 0 mg·mL-1 D-无水葡萄糖标准溶液，5%苯酚溶液显色，490 nm波长处紫外分光光度仪下测定吸收度。测定蒽醌含量采用高效液相色谱法，色谱柱为Eclipse plus C18（4.6 mm×250 mm、5 μm），流动相A为甲醇，流动相B为0.1%乙酸溶液，梯度洗脱，检测波长254 nm。结果： （1）湟中县群加乡、湟源县东峡乡2~9年生的大黄多糖含量呈现出“M”型的变化趋势，西宁市廿里铺镇3~7年生的大黄多糖含量呈现出“V”型的变化趋势； （2） 5年生的湟中县群加乡、西宁市廿里铺镇、湟源县东峡乡栽培唐古特大黄5~11月的大黄多糖含量呈现出“W”型的变化趋势； （3）湟中县群加乡、湟源县东峡乡2~9年生的大黄蒽醌含量呈现出“N”型的变化趋势，西宁市廿里铺镇3~7年生的大黄多糖含量呈现出倒“V”型的变化趋势； （4） 5年生的湟中县群加乡、西宁市廿里铺镇、湟源县东峡乡栽培唐古特大黄5~11月的大黄蒽醌含量呈现出三峰变化趋势。结论：地理位置及生境条件（土壤有机质、海拔、经纬度）不同的种植地，唐古特大黄药材多糖和蒽醌含量随植物的生长发育时期节律波动（包含生长期和繁殖期的年际变化和5~11月的月际变化），且表现出基本一致的动态变化规律。
目的：建立高效液相色谱串联质谱法测定大鼠血浆中红霉素、螺旋霉素Ⅰ、脱水红霉素、红霉素A烯醇醚、新螺旋霉素Ⅰ的浓度。方法：用乙腈提取，SCX固相萃取柱净化，上清液氮气吹干后甲醇复溶待测；5个大环内酯类成分通过Hypersil Gold C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，5 μm）分离，质谱电喷雾正离子模式检测，多反应离子监测扫描，标准曲线法定量。结果：5个大环内酯类成分浓度在5~500 ng·mL-1范围内的线性关系良好（r>0.999），在3个浓度水平下，5个大环内酯类成分的回收率可达84.6%~96.2%，精密度为1.6%~2.5%；5个大环内酯类成分的基质效应在81.23%~109.3%之间；方法检测下限为1.4~1.9 μg·kg-1，方法定量下限为4.5~6.8 μg·kg-1。结论：HPLC-MS法测定大鼠血浆中5个大环内酯类成分的分析方法简单、快速，特异性强，适用于血浆中大环内酯类成分的测定。
目的：研究抗胃泌素抗体及其联合化疗药的体外抑瘤作用。方法：Western blot法筛选可自分泌胃泌素并表达胃泌素受体的肿瘤细胞系；MTT法研究胃泌素、化疗药（顺铂、氟尿嘧啶）、抗胃泌素抗体及其联合化疗药对其生长的作用；Western blot法研究上述联合抑瘤方法的作用机制。结果：人胃癌细胞系SGC7901可自分泌胃泌素并表达胃泌素受体；胃泌素可显著促进其生长，顺铂、氟尿嘧啶、抗胃泌素抗体均可显著抑制其生长；抗胃泌素抗体联合化疗药具有协同抑瘤作用，该抗体可通过抑制肿瘤细胞内耐药蛋白（GST-π、TS）的表达提高肿瘤细胞对化疗药（顺铂、氟尿嘧啶）的敏感性。结论：抗胃泌素抗体及其联合化疗药具有较好的抑制人胃癌细胞系SGC7901体外增殖的作用。
目的：建立牛奶中环丙沙星的表面增强拉曼光谱（SERS）检测方法。方法：对环丙沙星的主要拉曼峰进行归属，选取1 384 cm-1拉曼特征峰，在最佳实验条件下进行了SERS检测。结果：环丙沙星在牛奶中检测下限约为50 μg·mL-1，牛奶溶液中特征峰强度与浓度的曲线方程为Y=224.244 8+2.582 4X，R2=0.939，回收率在92.7%~108.3%之间，RSD小于8.3%。结论：该方法具有快速、准确、无损及操作简便等优点，在牛奶中环丙沙星的检测具有一定的应用潜力。
目的：建立同时测定化妆品中7个含卤素类防腐剂（三氯叔丁醇、5-溴-5-硝基-1，3-二噁烷、三氯卡班、二氯苯甲醇、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、三氯生、氯咪巴唑）的气相色谱-电子捕获检测器（GC-ECD）分析方法。方法：样品用甲醇超声提取，经无水硫酸钠脱水，样品溶液经DB-5MS（30 m×0.25 mm×0.25 μm）毛细管色谱柱分离，电子捕获检测器（ECD）检测，外标法定量。结果：7个含卤素类防腐剂质量浓度在0.04~10.0μg·mL-1范围内线性关系良好，相关系数均不小于0.99；方法检测下限（S/N=3）为0.32~4μg·g-1；在液态水基类、凝胶类、乳液类样品中进行加标试验，平均回收率为84.4%~98.8%，RSD（n=6）为2.3%~6.3%从本市抽检的54批样品中检出碘丙炔醇丁基氨甲酸酯4份，检出三氯生1份。结论：本方法准确可靠，适用于化妆品中7个含卤素类防腐剂的同时检测。
目的：考察肝素钠注射液对美罗培南在腹膜透析液中的稳定性影响。方法：利用高效液相色谱法测定美罗培南的含量。色谱条件：采用Sunfire C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾（pH 6.5，8∶92）为流动相，流速1.0 mL·min-1，检测波长298 nm。考察在37℃下含或不含肝素钠注射液的美罗培南腹膜透析液放置30 h的外观性状、pH及含量。结果：在本方法中，美罗培南检测浓度线性范围为0.1~1.0 mg·mL-1（r=0.999 7）；平均加样回收率为96.5%，RSD为2.2%。9 h内任何一袋透析液的颜色均未发生改变，第12 h起颜色均变成微黄色，含肝素钠注射液的腹膜透析液颜色变化更明显。整个过程中，两组透析液均未见混浊、沉淀，pH无明显变化。在不含肝素钠注射液的腹膜透析液中，美罗培南的稳定性可达6 h；在含肝素钠注射液的腹膜透析液中，美罗培南的稳定性仅有3 h。结论：所建立的含量测定方法简单、准确、灵敏，可用于腹膜透析液中美罗培南的含量测定；37℃条件下，1.0 g美罗培南在不含肝素钠注射液的腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）中6 h内是稳定的，对治疗腹膜透析相关性腹膜炎是有效的；在含肝素钠注射液的腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）中美罗培南的稳定性仅有3 h，可能会影响临床疗效。
目的：分析药品包装材料卤化丁基胶塞中的挥发性成分。方法：采用气质联用技术，并利用Xcalibur工作站中的NIST质谱库检索，结合有关文献人工图谱解析鉴定，分析卤化丁基胶塞中的挥发性成分和可提取物信息。结果：挥发性成分中的寡聚物和抗氧剂可以反映生胶的种类与来源，环硅氧烷类化合物可以体现不同胶塞的硅化工艺差异，其他挥发性成分如饱和烷烃类与胶塞具体配方有关，可提取物成分中的S8，可用于部分硫化体系的识别。结论：卤化丁基胶塞中挥发性成分的分析，为胶塞配方一致性评价以及胶塞与药物之间的相容性考察奠定了基础。
目的：建立梯度洗脱-HPLC法测定异烟肼原料及其片剂中有关物质，并对国内外20家企业异烟肼片的有关物质进行分析。方法：资生堂CAPCELL PAK ADME（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（pH 6.0±0.05）-甲醇，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长为262 nm，柱温为35℃。已知杂质测定采用相对保留时间（RRT）定性，校正因子（f）定量的主成分自身对照法，未知杂质为不加校正因子的自身对照法。结果：异烟肼、6个已知杂质以及其他降解杂质分离度均大于1.5，异烟肼与6个已知杂质呈良好的线性关系，6个已知杂质的平均回收率为92.5%~110.0%，精密度、重复性、稳定性、专属性均良好。美国山德士片剂中检出1个含量达3.1%的特有杂质，LC-MS初步确定其为异烟肼与乳糖反应产生的乳糖异烟腙。国内大多数企业片剂单个杂质含量在0.5%以下，各杂质总和含量在1.0%以下。结论：梯度洗脱-HPLC方法灵敏，专属性好，可用于异烟肼及其片剂质量一致性评价中有关物质的分析研究。
目的：探索消除林可霉素利多卡因凝胶抑菌活性的适宜方法，并建立该品种微生物限度检查方法。方法：根据2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准，利用3%氯化钡溶液能与林可霉素利多卡因凝胶中的主要基质卡波姆形成钡盐沉淀达到破胶目的的原理，自然沉降5 min，取上部溶液进行薄膜过滤，采用薄膜过滤法测定林可霉素利多卡因凝胶对5种试验菌株的回收率，并对控制菌检查方法进行适用性试验。结果：在对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中，稀释剂对照组与菌液对照组的比值均在0.5~2之间，试验组与菌液对照组的比值均在0.5~2之间；在进行控制菌检查方法适用性试验中，试验组检出阳性试验菌。结论：该方法可消除林可霉素利多卡因凝胶的抑菌作用，可用于林可霉素利多卡因凝胶的微生物限度检查。
目的：建立高效液相色谱法测定盐酸西那卡塞原料药的有关物质。方法：采用Venusil XBP-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以含0.5%三乙胺的30 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液（磷酸调pH 2.5）-甲醇-乙腈-异丙醇（60∶15∶15∶10）为流动相等度洗脱，流速为1.3 mL·min-1，柱温为35℃，检测波长为220 nm。结果：盐酸西那卡塞与各杂质峰之间的分离度良好，10个已知杂质在各自的线性范围内线性关系良好（r2>0.999，n=6）；3批盐酸西那卡塞样品测定结果显示，已知杂质及最大未知单杂均小于0.1%，杂质总含量小于0.5%。结论：经方法学验证，本法灵敏度高，专属性好，可用于盐酸西那卡塞原料药有关物质的测定。
目的：建立一种供试品处理简单的银杏叶总黄酮醇苷含量测定方法。方法：采用单因素试验，考察溶剂量、提取时间、提取温度的影响，以总黄酮醇苷含量为评价指标，筛选最佳提取方法，并对该方法进行方法学考察及验证。结果：溶剂量80 mL，提取时间45 min，回流温度90℃为最佳实验条件；槲皮素、山柰酚、异鼠李素分别在0.158~15.78 μg、0.109~10.87 μg、0.019~1.944 μg范围内呈良好的线性关系（r≥0.999 0）；槲皮素、山柰酚、异鼠李素的平均加样回收率分别为95.4%、93.8%、92.0%，符合限度要求，该方法加样回收率良好（RSD均<3%）；15批银杏叶验证结果与《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）2015年版方法测定结果不具有显著差异［相对平均偏差（relative average deviation，RAD）均<3%］。结论：本试验建立的方法准确可行，操作简便，较中国药典方法效率高，有助于实时监测银杏叶质量，且该方法节省时间和溶剂，减少了资源浪费和环境污染，同时也为2020年版中国药典修订提供参考依据。
目的：基于DNA条形码技术鉴定重楼栽培品的基原，并比较同物种重楼栽培品与野生品的DNA条形码差异。方法：通过聚合酶链式反应（PCR）对重楼的ITS和ITS2序列进行扩增；通过与GenBank数据库进行Blast比对，确定收集重楼样品的物种；利用距离法和建树法比较重楼样品种内和种间的亲缘关系；比较不同物种样品之间，以及同物种样品的野生品与栽培品之间的碱基差异。结果：收集重楼样品经Blast比对共有10个物种，分别为宽瓣重楼、毛重楼、七叶一枝花、花叶重楼、独龙重楼、五指莲重楼、西藏延龄草、平伐重楼、华重楼、南重楼；除南重楼的ITS序列与毛重楼的平均种间遗传距离小于南重楼的最大种内遗传距离外，各个物种的ITS和ITS2序列的最大种内遗传距离均小于其最小种间平均遗传距离，通过建立NJ树聚类分析，重楼样品的10个物种中相同物种聚类，且具有良好的单系性；从碱基比较结果上看，野生重楼样品与栽培重楼样品的碱基差异很小，甚至完全一致。结论：市场流通重楼药材的性状多样且差异很大并非由于人工驯化造成，而是由于重楼栽培基原的混乱造成的，且多数流通样品为非《中华人民共和国药典》收载物种，通过DNA条形码技术为重楼属药用植物鉴别开辟了一条新途径。
目的：本文以异株五加甲苷为指标成分，对黑种草子定性定量方法进行改进研究。方法：采用改进后的TLC法和HPLC-ELSD法定性鉴别和定量测定异株五加甲苷。以硅胶HSG为薄层板，正丁醇-水-醋酸（2.5∶1∶0.5）为展开剂，10%硫酸乙醇试剂显色后在日光下检视，进行TLC定性分析。采用C18色谱柱，以乙腈-乙酸铵系统为流动相进行梯度洗脱，ELSD为检测器，建立HPLC定量分析方法。同时按照2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）中质量控制方法对黑种草子药材进行处理，其结果与新建立的质量评价方法进行对比及相关性研究。结果：所建立的TLC方法斑点丰富、清晰、分离度好。异株五加甲苷在0.023~3.022 mg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 6），平均加样回收率（50%、100%、150%）分别为98.8%（RSD=1.8%）、101.4%（RSD=1.0%）及100.8%（RSD=1.9%），方法的精密度、重复性和稳定性试验RSD小于2.2%，HPLC-ELSD法定量异株五加甲苷方法学满足分析测定要求。16批样品分别采用新建与2015年版中国药典收载的方法进行含量测定，相关系数为0.952，判定结果一致。结论：新方法操作简便、省时、专属性高，并能提高检验效率、降低检测成本，为黑种草子质量标准的提升提供了依据。
目的：考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法：选择具有代表性的95种非无菌制剂，以《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标，分别在样品（A）、供试液（B）和培养基（C）环节加入验证菌株进行计数方法的回收验证实验。结果：95种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36种（38%）；可在供试液环节加菌通过回收实验的有52种（55%）；必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43种（45%）。结论：方法适用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响，微生物限度检查法选择首选在供试液环节加入验证菌株，具有可操作性和合理性。
目的：建立同时测定麻杏止咳糖浆中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸含量的高效液相色谱方法。方法：采用Thermo C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（含0.1%三乙胺和0.1%磷酸）为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温25℃，检测波长分别为210 nm（麻黄碱、伪麻黄碱、苦杏仁苷）、237 nm（甘草苷、甘草酸）。结果：盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸进样量分别在9.994×10-2~9.994 μg（r=0.999 2）、4.388×10-2~4.388 μg（r=0.999 0）、0.119 9~11.99 μg（r=0.999 7）、6.794×10-2~6.794 μg（r=0.999 5）、4.308×10-2~4.308 μg（r=0.999 3）的范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系；平均回收率分别为98.8%、101.4%、98.0%、98.3%、102.0%，RSD分别为1.2%、1.5%、1.7%、2.0%、0.99%。3批麻杏止咳糖浆样品中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸的含量测定结果分别为0.471~0.501、0.194~0.219、0.523~0.542、0.141~0.150、0.307~0.330 mg·mL-1。结论：所建方法可用于测定麻杏止咳糖浆中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸的含量。
目的：《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）2015年版采用滴定法测定胱氨酸片中胱氨酸的含量，操作烦琐，所以建立简便、快速的氨基酸分析仪测定胱氨酸片中胱氨酸含量的方法。方法：采用直接超声溶解法上机测定，Sykam Cation Separation Coiumn（LCA KO6/Na 4.6 mm×150 mm，7 μm）分离柱，梯度洗脱，分光光度检测器，柱温为57~74℃梯度控温，反应器温度为130℃，检测波长570 nm。结果：胱氨酸在5.01~100.18 μg·mL-1之间呈良好的线性关系（r=0.999 9，n=6），平均加样回收率为100.0%（n=9），检出限为0.26 μg·mL-1，含量测定结果与滴定法相比较，无显著性差异。结论：与中国药典的滴定法比较，该法准确、简易、稳定，适合胱氨酸片中胱氨酸的含量测定。
目的：针对目前普遍反映的国内外药典中乳糖的含量和有关物质测定方法灵敏度低、硅胶基质的氨基色谱柱因流失严重而耐用性较差的问题，尝试采用聚合物基质的氨基柱，建立适合乳糖含量及有关物质测定的高效液相色谱-电喷雾检测器（HPLC-CAD）方法。方法：采用Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），柱温30℃，流动相为乙腈-水（75∶25），流速1.0 mL·min-1，供含量及有关物质测定用溶液的质量浓度分别为20 μg·mL-1和2.0 mg·mL-1，电喷雾检测器参数为：雾化温度35℃，采样频率10 Hz，幂率（PFV）参数1.15。结果：乳糖与相邻杂质以及各杂质峰间的分离均良好；乳糖质量浓度在1.0~100.4 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 8）；方法检测限（S/N=3）为8.03 ng，定量限（S/N=10）为20.08 ng；进样精密度RSD为1.1%；重复性RSD为0.90%；色谱柱在连续进样超过300次后，柱效没有明显降低。结论：所建方法灵敏度明显优于现行方法，选用的色谱柱耐用性明显提高，弥补了现有国内外药典中乳糖的含量和有关物质测定方法的不足，可作为乳糖质量控制新方法。
目的：建立蒙古族药材塔日努及其牛奶制、酒制及诃子汤制品指纹图谱，为塔日努不同炮制品质量控制及炮制原理研究提供依据。方法：采用HPLC，Hypersil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.4%磷酸水，梯度洗脱，柱温40℃，检测波长254 nm，对塔日努及其3种炮制品进行指纹图谱研究，采用指纹图谱相似度软件进行分析。结果：建立了塔日努及其3种炮制品指纹图谱，塔日努经炮制后，其成分发生了变化，塔日努生品及牛奶、诃子汤制品的指纹图谱有明显区别，而生品塔日努及酒制塔日努指纹图谱较为相似。奶制品中5号锋消失，诃子汤制品中新增7号和8号锋、新增的7号峰峰面积较大。结论：该法精密度、重复性、稳定性良好，符合指纹图谱技术要求，可作为塔日努及其炮制品的质量控制方法。
目的：分析引起国产来氟米特片与参比制剂（SANOFI）溶出曲线差异的影响因素。方法：采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液，先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数，然后采用拉曼光谱区分崩解液中API颗粒和辅料颗粒，获得API颗粒的粒度和粒形分布结果，并比较国产来氟米特片和参比制剂在崩解后的粒径和粒形差异。结果：国产来氟米特片崩解液中来氟米特API粒径D（v，50）为79.8 μm，参比制剂崩解液中API粒径D（v，50）为17.6 μm；且国产来氟米特片崩解液中发现较多API颗粒与辅料呈包结大颗粒状态。结论：国内外产品溶出曲线差异较大，建议生产企业在开展该品种仿制药质量一致性评价时，应进一步优化处方、生产工艺。
