目的：开展细菌DNA特征序列鉴定法在药品质量控制中常见种属的鉴定水平研究，为药品全生命周期质量控制中的菌株鉴定与污染风险识别提供方法依据。方法：针对性地选择芽孢杆菌、库克氏菌、微球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、肠球菌、假单胞菌、不动杆菌、鞘氨醇单胞菌和罗尔斯通氏菌共10个常见属中41个种72株的典型菌株，依据细菌DNA特征序列鉴定法，建立菌株鉴定的DNA特征序列，分析属内种间的菌株聚类关系，评价菌株DNA特征序列的鉴定水平。结果：10个属41个种典型菌株的DNA特征序列均具有特异性。结论：细菌DNA特征序列可满足"种"水平的鉴定，为药品质量控制中常见细菌的鉴定、分类与溯源提供研究思路和方法依据。
目的：评价rRNA基因的内转录间隔区（internal transcribed spacer，ITS）和大亚基单元（large subunit，LSU）序列对药品质量控制中常见产毒真菌的鉴定作用。方法：以形态分类方法对8个产毒真菌属的菌株进行初步鉴定；然后从试验菌株中提取基因组DNA，对ITS和LSU序列进行PCR扩增和序列测定，通过序列聚类关系分析，进一步评价不同序列对产毒真菌的分子鉴定能力。结果：分别采用ITS、LSU rRNA基因序列分析方法对产毒真菌的鉴定至少可达到"属"水平，采用ITS和LSU rRNA基因的串联序列可以将青霉属和曲霉属中的试验菌株鉴定至"种"水平。结论：ITS和LSU rRNA序列系统发育分析可作为产毒真菌的鉴定方法。
目的：建立伯克霍尔德菌属典型菌株DNA促旋酶亚基B（gyrB）基因序列鉴定方法，为该菌属污染物的鉴定和分类提供研究思路和方法依据。方法：选择伯克霍尔德菌属内的典型菌株，以gyrB基因为研究靶点，设计引物，特异性扩增gyrB基因片段，测定核酸序列，并进行聚类比对分析。结果：伯克霍尔德菌属内的典型菌株鉴定的gyrB基因特征序列可满足"种"水平的鉴定。结论：本文建立了基于gyrB基因的伯克霍尔德菌属核酸测序鉴定方法，菌株鉴定的gyrB基因特征序列可满足"种"水平的鉴定，为该菌属污染物的鉴定与风险排查提供方法依据。
目的：研究6类中药饮片中污染微生物的群落特征，为中药饮片微生物限度标准制定提供依据。方法：参照《中华人民共和国药典》2015年版，对6类中药饮片共60批样品进行耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌检查，采用VITEK生化鉴定系统对选择性分离平板上的微生物菌落进行鉴定，并基于16S rRNA高通量测序方法研究中药饮片中污染微生物的群落特征。结果：共有28批样品检出耐胆盐革兰阴性菌，不同类别饮片中耐胆盐革兰阴性菌的检出率差异较大，而沙门菌均未检出；菌株生化鉴定结果表明，6类中药饮片中污染的微生物均属于变形菌门，分布于14个属，其中包含阪崎克罗诺杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、鲍氏不动杆菌等致病菌或条件致病菌；16S rRNA高通量测序微生物多样性分析结果表明，中药饮片污染微生物主要分布于6个门、27个属，不同类别中药饮片中的优势菌属具有明显差异。结论：16S rRNA高通量测序方法比传统培养法能够获得更加全面的中药饮片中污染微生物群落信息，不同类别中药饮片中污染微生物群落的组成具有一定差异，多种致病菌的检出提示中药饮片污染微生物具有一定的致病风险。
目的：建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库，为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法：对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案，采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物，结合微生物种属和来源信息进行分析，建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果：共分离鉴定292株微生物，其中生产环境污染率最高，占全部污染微生物来源的72.6%；其次是生产用水（13.4%）、原辅料（10.3%）、生产人员（3.77%）。值得关注的是，A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种，表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高，占全部污染微生物的40.25%，其次是微球菌（11.20%）、芽孢杆菌（8.30%）和不动杆菌（5.81%）。此外，经分析发现，部分污染微生物分布具有空间特异性，如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中，而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论：无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染，且污染微生物种类复杂，建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库，对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。
目的：研究药品生产环境中污染凝固酶阴性葡萄球菌（coagulase-negative staphylococcus，CoNS）的耐药谱，为药品微生物监控提供数据支持。方法：收集药品生产环境中污染的葡萄球菌分离株，采用VITEK生化鉴定系统、16S rRNA特征序列比对、血浆凝固酶试验等方法进行菌种鉴定；采用革兰阳性需氧菌药敏检测板（含15种抗生素），测定85株CoNS的最低抑菌浓度（minimal inhibitory concentration，MIC）。结果：药品生产环境中收集的葡萄球菌主要为科氏葡萄球菌（33株）和表皮葡萄球菌（27株）；耐药分析结果显示，85株CoNS中只有4株对15种抗生素全部敏感，其余81株（95.3%）均对1种或多种抗生素具有抗性，其中对青霉素的耐药率最高（94.1%），其次为红霉素（80.0%）、头孢西丁（80.0%）、苯唑西林（63.5%），未检出耐万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、呋喃妥因菌株。进一步分析发现，81株耐药菌可分为36个耐药谱型，其中OXC-ERY-PEN-CFX为最主要的耐药谱型（25株）。值得注意的是，有2株菌同时对9种抗生素具有抗性，分别为表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌。多重耐药菌（MDR）共有37株，占43.5%。结论：药品生产环境污染CoNS的耐药现状较严重，药品生产企业应加强生产过程微生物控制能力，防止强耐药CoNS污染药品，以降低用药风险。
一测多评法（QAMS法）是一种多指标同步质量控制方法，它先确定待测样品中有代表性成分的含量，然后根据相对校正因子（RCF）计算待测样品中其他多种成分的含量。目前，各种药品的质量控制和中药现代化都对中药标准的研究和质量控制提出了更高的要求，QAMS作为一种经济、准确的方法，在中药材及其制剂的含量测定中已得到推广应用。自一测多评法提出至今，已有500多篇论文，涉及到药材中多种活性成分的测定、不同制剂中活性成分的测定、药材中某些化学物质的含量测定等。本文对QAMS法的原理、特点、技术要求以及影响因素进行了具体的综述，对近些年QAMS的应用及研究进展进行探讨分析，并展望了QAMS的应用未来，为QAMS质量评价模式在中药分析领域中的进一步研究和应用提供参考。
在非胃肠道给药系统中，口腔黏膜给药制剂由于具有便于服用及提高患者顺应性等优势，成为近年来研究较为广泛的给药途径。但目前各国上市的口腔黏膜制剂非常有限，很大程度上是由于缺乏统一的、符合口腔生理状况的质量评价体系。口腔黏膜制剂除考察制剂的理化特性外，还需评估与制剂有效性、安全性密切相关的黏附时间、黏附强度、黏膜渗透性、体外释放以及体内药动学特性。研究者对这些指标的评价方法各不相同，如离体组织可以是猪颊黏膜、犬口腔黏膜、鼠黏膜等；渗透性可通过Franz扩散池、Flow-through流通池、尤斯灌流室等方法进行检测，但不同的检测方法其结果各不相同，严重阻碍了口腔黏膜制剂的质量评价。本文综述了目前主要采用的评价方法，为制定一致的、合理的口腔黏膜剂质量评价提供理论基础。
目的：建立高效液相色谱法同时测定半夏药材中肌苷、鸟苷、腺苷、琥珀酸、盐酸麻黄碱5个代表性成分含量。方法：采用Agilent Eclipse XDB C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；以乙腈（A）-水（B）为流动相，梯度洗脱；流速1.0 mL·min-1；检测波长265 nm；柱温30℃；进样量10 μL。结果：半夏样品中5个成分的色谱峰均达到基线分离，肌苷、鸟苷、腺苷、琥珀酸、盐酸麻黄碱的线性方程分别为Y=769.1X+3.364（r=0.999 7）、Y=826.3X-7.726（r=0.999 6）、Y=841.7X-0.700 6（r=0.999 3）、Y=253.3X+1.821（r=0.999 6）、Y=362.7X+1.530（r=0.999 3）；平均加样回收率分别为99.2%（RSD=1.1%）、101.4%（RSD=1.4%）、99.4%（RSD=1.0%）、99.3%（RSD=1.3%）、100.8%（RSD=0.91%）；10批半夏药材中5个成分含量分别为肌苷0.21~0.33 mg·g-1、鸟苷2.02~2.18 mg·g-1、腺苷2.42~2.70 mg·g-1、琥珀酸3.24~4.43 mg·g-1、盐酸麻黄碱5.89~6.74 mg·g-1。结论：建立的半夏中5个代表性成分含量测定方法准确灵敏，稳定性和重复性好，可为半夏的质量控制提供研究方法。
目的：建立HPLC法同时测定刘寄奴中槲皮素、柚皮素、山柰酚、芒柄花素、异泽兰黄素5个成分的含量。方法：采用Syncronis C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.2%磷酸水（40：60），检测波长260 nm，流速1.0 mL·min-1，柱温25℃，进样量10 μL。结果：将实验测得的图谱与标准物质进行对照，确定其5个成分分别为槲皮素、柚皮素、山柰酚、芒柄花素、异泽兰黄素；5个成分分别在测定范围内（0.062~0.992 μg，0.031~0.496 μg，0.034~0.544 μg，0.022~0.352 μg，0.027~0.432 μg）线性关系良好；平均加样回收率为97.8%~100.6%，RSD均小于3.0%；4批样品中5个成分的含量分别为0.022%~0.041%、0.009%~0.024%、0.011%~0.023%、0.006%~0.014%、0.017%~0.033%。结论：该方法简便准确，重复性好，可用于刘寄奴5个成分的含量测定。
目的：建立同时测定六神丸中6个蟾蜍二烯内酯类成分含量的一测多评法（QAMS），并验证其准确性和可行性。方法：采用高效液相色谱法，使用Waters Xbridge C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1 mL·min-1，柱温30℃，检测波长296 nm。以华蟾酥毒基为内参物，建立其与远华蟾毒精、蟾毒它灵、华蟾毒它灵、蟾毒灵、脂蟾毒配基5个成分的相对校正因子（RCF），并进行含量计算，实现一测多评；同时采用外标法（ESM）测定六神丸中蟾酥的6个成分的含量，比较一测多评法计算值与外标法实测值的差异。结果：在一定线性范围内，华蟾酥毒基与远华蟾毒精、蟾毒它灵、华蟾毒它灵、蟾毒灵、脂蟾毒配基的RCF值分别为0.897、0.965、1.023、0.844、0.964，且在不同实验条件下重现性良好（RSD<5.0%），一测多评法测得15批样品中华蟾酥毒基、远华蟾毒精、蟾毒它灵、华蟾毒它灵、蟾毒灵、脂蟾毒配基的含量范围分别为2.26~9.27 mg·g-1、0.95~2.06 mg·g-1、1.12~2.50 mg·g-1、1.83~3.48 mg·g-1、1.10~2.81 mg·g-1、0.90~3.65 mg·g-1，与外标法实测值无显著性差异。结论：所建立的同时测定六神丸中的6个蟾蜍二烯内酯类化合物的一测多评法准确可靠，可用于六神丸中多个成分的定量分析质量评价。
目的：建立广地龙饮片及其2种常见伪品的HPLC特征图谱并测定其中尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤、腺苷、肌苷的含量，为广地龙饮片的真伪鉴别和质量控制提供参考。方法：采用Thermo TSK-GEL C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以0.1%甲酸水溶液-甲醇（99：1）为流动相，等度洗脱40 min，流速为1.0 mL·min-1，检测波长260 nm，柱温30℃，进样量10 μL。采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"建立指纹图谱并进行相似度评价，并对尿嘧啶，次黄嘌呤，黄嘌呤，腺苷和肌苷的含量测定进行方法学考察。结果：建立了广地龙饮片及其伪品的特征图谱，正品（参环毛蚓）中标定了7个共有峰，伪品大腔蚓和暗孔远盲蚓中均标定了8个共有峰。对不同来源的广地龙饮片及其伪品中5个核苷成分进行含量测定。尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤、腺苷、肌苷线性范围分别为3.40~170、4.40~220、5.00~250、3.40~170、4.20~210 μg·mL-1，线性关系良好（r ≥ 0.999 9）；重复性和稳定性的RSD均<3.0%，平均加样回收率在95.5%~107.0%之间。18批广地龙饮片中均未检测到腺苷，尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤、肌苷含量分别为0.021~0.408、0.309~6.133、0.825~4.714和1.413~23.382 mg·g-1。结论：所建立特征图谱专属性强，结合5个主要成分含量测定，能够为广地龙饮片的真伪鉴别和质量控制提供科学依据。
目的：利用高效液相色谱法建立紫斑牡丹花粉的特征图谱，并测定不同产地紫斑牡丹花粉中氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、槲皮素4个成分的含量。方法：采用CAPCELL PAK-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，以乙腈（A）-0.2%甲酸水（B）为流动相梯度洗脱，流速1 mL·min-1，检测波长274 nm，柱温30℃；采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件（2012年版）对13批牡丹花粉进行相似度分析，同时测定7批不同产地牡丹花粉中4个成分的含量。结果：13批紫斑牡丹花粉样品得到的指纹图谱相似度大于0.960，标定共有峰16个，并确定了其中4个色谱峰的归属。产自甘肃兰州、安徽亳州、山东菏泽的7批紫斑牡丹花粉样品中氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、槲皮素的含量分别在2.488~7.675、0~15.251、2.339~10.433、6.462~15.924 mg·g-1之间。结论：HPLC指纹图谱结合定量测定能全面反映紫斑牡丹花粉内在质量，该方法简便可行，快速准确，可为其质量评价提供参考。
目的：建立以离子液体1-丁基-3-甲基咪唑氯化盐（C4minCl）为高效液相色谱流动相添加剂分离吲哚类生物碱的方法，探讨离子液体作用机理和分离效能。方法：利用离子液体作流动相添加剂，采用高效液相色谱法分离吲哚类生物碱，根据溶质计量置换保留模型（SDM-R）考察检测波长、有机相种类、传统添加剂、离子液体种类、烷基链长度、浓度和pH等因素对吲哚类生物碱保留因子、分离效果、对称性的影响，通过色谱参数研究保留过程和保留机制。结果：当离子液体作为流动相添加剂时，可明显改善此类生物碱的分离效果，缩短分析时间，减少色谱峰的拖尾，提高分离效能，当离子液体达到一定浓度时，其浓度与组分的保留值符合SDM-R的线性关系。结论：C4minCl的浓度与组分保留因子的变化符合SDM-R，且保留过程以竞争吸附为主。
目的：对东北20个不同产区的朝鲜淫羊藿中黄酮类成分进行测定，并对结果进行分析，为考察朝鲜淫羊藿的质量变化提供依据。方法：采用紫外可见分光光度法测定朝鲜淫羊藿中总黄酮的含量，HPLC法测定淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C的含量，并对所得数据进行聚类分析。结果：东北不同产区朝鲜淫羊藿黄酮类成分含量具有明显差异，辽宁省桓仁县所产4份样品中黄酮含量较高，吉林省临江市所产6份样品中黄酮含量较低。20份样品中有11份样品中总黄酮含量达到2015年版《中华人民共和国药典》标准，2份样品中淫羊藿苷含量达到2015年版《中华人民共和国药典》标准。结论：该研究发现目前朝鲜淫羊藿使用中存在的一些问题，为提高朝鲜淫羊藿内在质量提供了科学依据。
目的：对建立的检测流感病毒特异性IgA抗体检测方法进行验证，并且用于评价流感减毒活疫苗（LAIV）粘膜免疫反应。方法：使用来自英国生物制品所（NIBSC）的流感抗原国际参考品作为包被抗原，检测鼻咽拭子阳性样品，确定流感病毒型别特异性的IgA抗体滴度，考察该方法的特异性；通过对高低不同抗体滴度的阳性样本多次平行检测来评价该方法的重复性；在此基础上，对526份鼻咽拭子样本进行IgA抗体滴度检测。结果：只针对包被抗原阳性的样品检测到高滴度的IgA抗体，其他型别的抗体未检测到，方法特异性显著。鼻咽拭子IgA抗体检测方法的组间重复性、组内重复性、方法重复性良好。检测接种LAIV疫苗免疫前后的鼻咽拭子样本，疫苗组H1N1、H3N2以及B型IgA抗体几何平均滴度（GMT）接种前后的比值分别为1.15、1.45和1.18，均高于安慰剂组；疫苗接种组IgA抗体滴度高于免疫前2倍的比率，也高于安慰剂对照组（P<0.05）。鼻咽拭子IgA抗体检测结果与血清样本HI抗体结果缺乏相关性（P<0.001）。结论：建立的流感病毒特异性IgA抗体的检测方法能够满足LAIV粘膜免疫评价的需要。
目的：采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（LC-Q-TOF-MS）建立氯沙坦钾及其复方制剂中基因毒性杂质N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）的测定方法。方法：采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.8 μm）进行分离，流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1；质谱采用电喷雾离子源，正离子模式下选择[M+H]+ m/z 147.076 4对NMBA进行测定。结果：NMBA在5~100 ng·mL-1浓度范围内线性良好，相关系数为0.995 6。定量下限（LOQ）为2.1 ng·mL-1，精密度试验和重复性试验RSD均小于10.0%。3批药品中均未检出NMBA。结论：本方法可用于氯沙坦钾及其复方制剂中NMBA的测定。
目的：建立HPLC法测定二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）中格列本脲的有关物质。方法：色谱柱为C8柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相A为pH 3.5的磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725 g，加水300 mL溶解，用磷酸调节pH至3.5±0.05），流动相B为乙腈，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，柱温为40℃，检测波长为230 nm。结果：格列本脲与已知杂质及强制破坏产生的降解产物均分离良好；格列本脲杂质Ⅰ、格列本脲杂质Ⅱ、格列本脲杂质B、格列本脲杂质C、格列本脲杂质D、格列本脲杂质E和格列本脲的定量下限分别为0.037、0.016、0.021、0.074、0.049、0.073和0.049 μg·mL-1，检测下限分别为0.011、0.004 7、0.006 2、0.022、0.015、0.022和0.015 μg·mL-1；格列本脲杂质Ⅰ、Ⅱ、B、C、D、E和格列本脲的质量浓度分别在0.037 43~2.245 5 μg·mL-1（r=0.999 9）、0.015 62~0.780 8 μg·mL-1（r=1.000）、0.020 76~0.778 5 μg·mL-1（r=1.000）、0.073 69~0.736 9 μg·mL-1（r=0.999 9）、0.049 30~0.739 5 μg·mL-1（r=0.999 9）、0.073 28~0.732 8 μg·mL-1（r=0.999 9）和0.051 49~0.386 2 μg·mL-1（r=0.999 7）范围内与峰面积呈良好的线性关系；杂质Ⅰ、Ⅱ、B、C、D、E低、中、高3种浓度的平均回收率（n=9）分别为106.1%、102.6%、101.0%、100.0%、101.3%和99.0%。3批样品有关物质测定结果显示，各已知杂质的含量均低于0.2%，其他最大单个杂质的含量均低于0.1%，除杂质Ⅰ外，杂质总量均低于0.5%。结论：本方法可以用于二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）中格列本脲的有关物质测定。
目的：建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）同时测定阿加曲班中4个基因毒性杂质：3-甲基-8-喹啉磺酸、3-甲基-8-喹啉磺酸甲酯、3-甲基-8-喹啉磺酸乙酯、3-甲基-8-喹啉磺酰氯。方法：采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18（100 mm×2.1 mm，1.7 μm）色谱柱；以0.1%甲酸水溶液为流动相A，乙腈为流动相B进行线性梯度洗脱；流速0.2 mL·min-1；采用ESI离子源正离子模式，多反应监测模式下，以外标法对4个基因毒性杂质同时进行定量测定。结果：除3-甲基-8-喹啉磺酰氯外，其他3个基因毒性杂质质量浓度在0.125~500 ng·mL-1范围内线性关系良好；低、中、高3个浓度的加样回收率（n=3）范围为91.5%~104.2%，RSD范围为0.15%~4.6%；检测下限范围为0.042~1.667 ng·mL-1，定量下限范围为0.125~5.000 ng·mL-1。样品中均未检出杂质。结论：本方法操作简便，结果可靠，经方法学验证，可用于阿加曲班中4个基因毒性杂质的同时检测。
目的：建立高效液相色谱法测定1种酰氯类化合物5-氯噻吩-2-甲酰氯。方法：采用Ameritech Accurasil C8（250 mm×4.6 mm，5μm）色谱柱，以0.01 mol·L-1磷酸水溶液为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温35℃，检测波长274 nm；以无水甲醇为衍生化试剂，三乙胺为缚酸剂，经衍生后进样测定。结果：5-氯噻吩-2-甲酰氯含量检测方法的专属性好；在1.012~2.040 mg·mL-1浓度范围内线性良好r=0.998 2，n=5；精密度、溶液稳定性好，RSD分别为0.040%（n=6）和1.2%（n=7）；平均回收率（n=9）为99.0%，RSD为0.80%；色谱条件发生微小变化时，方法耐用性好；5-氯噻吩-2-甲酸的定量下限和检测下限分别为1.871 μg·mL-1和0.623 7 μg·mL-1，5-氯噻吩-2-甲酰氯的定量下限和检测下限分别为1.562 μg·mL-1和0.468 6 μg·mL-1；3批供试品中特定杂质和最大单一未知杂质含量均小于1.0%，主成分含量分别为98.5%、98.4%、98.4%。结论：本方法适用于5-氯噻吩-2-甲酰氯的测定，对于其他酰氯类化合物的测定也有重要的参考价值。
目的：考察孟鲁司特钠溶液光降解反应的动力学特征及影响因素。方法：对不同浓度的孟鲁司特钠55%甲醇溶液进行光照试验，采用HPLC法测定不同时间孟鲁司特钠及光解产物的浓度，拟合动力学方程并计算动力学参数。结果：孟鲁司特钠的降解速度和光解产物的生成速度随孟鲁司特钠初浓度的增加而减小，在一定范围内，孟鲁司特钠的降解反应为一级反应，光解产物的生成反应为零级反应。结论：孟鲁司特钠溶液对光不稳定，其降解速度受浓度影响显著。
目的：建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法，并对药品质量进行评价。方法：采用资生堂MGII C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）色谱柱，流动相为0.05 mol·L-1辛烷磺酸钠溶液（磷酸调节pH至2.5）-乙腈（65：35），流速为1.0 mL·min-1，柱温为25℃，检测波长为225 nm，进样量10 μL，分析时间为主成分峰保留时间的4倍。结果：考察了有机相比例和缓冲液pH对系统分离情况的影响，根据破坏试验结果，并兼顾分离度要求，确定了有关物质色谱条件并进行方法学验证。盐酸甲氯芬酯检测下限为1 ng，水解杂质（杂质A）、醇解杂质B和C的检测下限分别为0.2、0.7和1.4 ng，新建方法在14批样品中检出现行标准中未能检出的醇解杂质C。结论：方法灵敏度高，专属性强，操作简便，解决了现行标准中盐酸甲氯芬酯有关物质检查法色谱条件不完善等问题，为该系列质量标准的修订提供数据参考，并为药品的科学监管和注射剂的仿制药质量一致性评价提供有力的技术支撑。
目的：考察不同厂家不同批次盐酸奥洛他定滴眼液中抑菌剂苯扎氯铵的抑菌效力及细胞毒性，探索既满足抑菌效力又保证细胞毒性较低的抑菌剂最低浓度。方法：采用《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版四部附录〈1121抑菌效力检查法〉进行抑菌效力试验，以无抑菌剂的盐酸奥洛他定滴眼液为对照，考察含不同浓度抑菌剂滴眼液的抑菌效力情况。同时以HConEpic人结膜上皮细胞为研究对象，考察不同浓度的苯扎氯铵溶液，含不同浓度苯扎氯铵的盐酸奥洛他定滴眼液，以及不同厂家不同批号的盐酸奥洛他定滴眼液的细胞毒性。结果：11批样品均符合《中国药典》2015版四部〈1121抑菌效力检查法〉要求，通过不同浓度抑菌剂的考察，证明含0.005%苯扎氯铵的盐酸奥洛他定滴眼液的抑菌效力结果即可满足药典要求。盐酸奥洛他定无明显的细胞毒性，添加不同浓度的苯扎氯铵后，细胞毒性与浓度呈明显的正相关（0.01% > 0.005% > 0.003% > 0.001%）。结论：含0.005%苯扎氯铵的盐酸奥洛他定滴眼液抑菌效力即可满足药典要求，而含0.005%苯扎氯铵的细胞毒性比含0.01%的细胞毒性降低较多，因此，有必要降低盐酸奥洛他定滴眼液中苯扎氯铵浓度。
目的：建立三七药酒HPLC指纹图谱，为三七药酒质量评价提供检测方法。方法：采用HPLC方法建立三七药酒的指纹图谱。采用Welch Ultimate XB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5-Micron），以乙腈（A）-0.05%乙酸溶液（B）为流动相，梯度洗脱（0~24 min，14% A→20% A；24~40 min，20% A→45% A；40~50 min，45% A→55% A；50~70 min，55% A→65% A；70~75 min，65% A→90% A；75~90 min，90% A），流速1 mL·min-1，检测波长240 nm，柱温25℃。运用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"对不同季节生产的21个批次的三七药酒进行相似度评价；采用LC-MS对共有峰进行鉴定。结果：建立了三七药酒HPLC指纹图谱，标定了18个共有峰，并结合LC-MS结果，确定了13个峰对应的化合物：原巴西苏木素B、阿魏酸、淫羊藿苷、补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮、补骨脂甲素、补骨脂定、藁本内酯、补骨脂乙素、补骨脂二氢黄酮甲醚、补骨脂酚、11-羰基-β-乙酰乳香酸。21批样品相似度在0.994~0.999之间。结论：本文建立的三七药酒指纹图谱对三七药酒质量评价具有指导意义。
目的：建立同时测定补肺丸中毛蕊花糖苷（熟地黄）、东莨菪内酯（桑白皮）、五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素（五味子）的高效液相色谱方法和党参、黄芪、紫菀、桑白皮的薄层鉴别方法，为全面控制和提高补肺丸的质量标准提供实验依据。方法：Agilent-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈（A）-0.1%磷酸（B），梯度洗脱（0~5 min，15% A→25% A；5~20 min，25% A→26% A；20~30 min，26% A→40% A；30~40 min，40% A→46% A；40~41 min，46% A→55% A；41~71 min，55% A→63% A；71~75 min，63% A），流速1.0 mL·min-1；柱温30℃，检测波长0~30 min（334 nm），30~75 min（215 nm）。结果：各药材薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰；毛蕊花糖苷、东莨菪内酯、五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素分别在0.020 9~0.522 5 μg（r=0.999 9），0.030 1~0.752 0 μg（r=0.999 9），0.1459~3.646 4 μg（r=1.000），0.094 3~2.358 4 μg（r=1.000），0.141 6~3.539 2 μg（r=0.999 9）范围内线性关系良好，平均回收率分别为92.2%（RSD=1.6%）、92.6%（RSD=2.1%）、96.9%（RSD=2.4%）、96.8%（RSD=2.9%）和88.8%（RSD=1.3%），6批样品中上述5个成分的含量范围分别为0.049 2~0.075 7、0.079 2~0.112 3、0.279 8~0.358 5、0.047 6~0.069 3、0.146 2~0.182 1 mg·g-1。结论：本法具有较强的专属性，准确度高，可以用于补肺丸药品质量的控制。
