目的：应用三维（3D）组织工程表皮模型（HaCaT，无角质层和Epikutis®，有角质层）评价金核/银壳纳米棒（gold core/silver shell nanorods，Au@Ag NRs）的透皮行为及对模型组织活力的影响。方法：将Au@AgNRs（80 μg·mL-1）暴露于表皮模型24 h和72 h。通过电感耦合等离子体-质谱法（ICP-MS）测定进入和穿透表皮模型的金、银元素的量，评价Au@AgNRs在HaCaT和Epikutis®中的透皮行为。通过将不同浓度Au@AgNRs暴露于表皮模型24 h，用甲基噻唑四唑（methylthiazole tetrazolium，MTT）试验和乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）释放试验测定Au@AgNRs对表皮模型组织活力的影响。结果：Au@AgNRs暴露24 h后，HaCaT和Epikutis®模型中均检测到金、银元素（HaCaT中金0.980 μg、银3.510μg；Epikutis®角质层中金0.270 μg、银0.750 μg，细胞层中金0.540 μg、银0.570 μg）；仅HaCaT模型的下层培养基中检测到极少量银元素；Au@AgNRs暴露72 h后，HaCaT和Epikutis®模型中金、银元素含量较24 h明显增多（HaCaT中金3.650 μg、银5.590 μg；Epikutis®角质层中金0.780 μg、银1.770 μg，细胞层中金1.650 μg、银3.490 μg）；下层培养基中也均检测到少量金、银元素（HaCaT培养基中金0.034 μg、银0.053μg；Epikutis®培养基中金0.004 μg、银0.046 μg）；MTT实验显示，Au@AgNRs可引起HaCaT及Epikutis®模型组织活力下降（分别为86.34%~20.02%和95.69%~85.43%），并呈剂量-效应关系；在LDH实验中，随着Au@AgNRs浓度的增加，HaCaT模型的LDH释放量从11.31%升高至116.90%，呈剂量-效应关系；Epikutis®模型LDH释放量无明显变化。结论：无论角质屏障是否健全，Au@AgNRs均可进入甚至透过表皮模型，其透皮行为呈现时间-效应关系；并引起表皮模型剂量依存性组织活力下降。角质层屏障可减轻和减缓Au@AgNRs在表皮模型中的透过率及对皮肤的损伤。
目的：建立重组人乙酰胆碱酯酶（rhAChE）抑制剂体外筛选模型，并应用该模型对中药单体进行抑制剂的初步筛选。方法：运用pCMV-AChE表达质粒转染HEK293细胞，通过DEAE-Sepharose FF柱纯化酶液，获得更高纯度和活性的纯化酶，并建立其活性检测方法，同时结合SDS-PAGE及Western blot验证模型成功与否；以AChE的可逆性抑制剂多奈哌齐为阳性药，运用该模型探究小檗碱、血根碱和蛇根碱对AChE的影响。结果：纯化液比活力为15.93 U·mg-1，纯化倍数为9.63，酶活回收率为56%；Western blot结果显示在68×103 g·mol-1附近出现明显的rhAChE的单一条带；测得纯化后rhAChE的IC50为5.0 nmol·L-1，明显低于纯化前（14 nmol·L-1）；3个不同的化合物对rhAChE分别表现出不同程度的抑制作用，其中小檗碱的IC50接近多奈哌齐。结论：SDS-PAGE、Western blot以及多奈哌齐的阳性结果显示利用pCMV-AChE转染的HEK293细胞成功构建rhAChE抑制剂体外筛选模型，并成功运用于中药单体药物的初筛。
目的：通过对小蓟药材的不同用药部位进行诱导肿瘤细胞凋亡的精准分析，明确小蓟药材不同药用部位的合理使用。方法：应用微流控芯片平台得到不同用药部位的体外抗癌药效结果，HPLC色谱法建立不同用药部位的指纹图谱，灰色关联度软件计算出不同用药部位指纹图谱中各个峰面积与其凋亡坏死率的关联度，对其关联度较大的成分进行快速鉴定与分析。结果：小蓟药材的不同用药部位的体外药效具有一定的差异性，其中诱导肺癌细胞凋亡坏死能力花 > 叶 > 茎 ≈ 根；其中橙皮苷、咖啡酸、蒙花苷与抗肿瘤药效关联度排名前三。结论：本实验明确了小蓟不同用药部位抗肺癌的药效物质基础。基于体外药效，小蓟花有进行深入研究的潜力。为小蓟药材的质量控制以及不同用药部位的合理使用提供了一个科学的依据及分析方法。
目的：建立细胞培养-核酸扩增荧光定量PCR（integrated cell culture quantitative PCR，ICC-qPCR）病毒灭活验证方法；结合传统细胞病变效应（cytopathic effect，CPE）法，考察ICC-qPCR方法的适用性；利用这2种方法验证复用电生理导管环氧乙烷病毒灭活工艺的有效性。方法：通过制备指示病毒（伪狂犬病毒，PRV）质粒DNA作为定量标准品，用PRV特异性引物建立定量PCR方法；再用PRV病毒侵染宿主细胞，同时用热灭活PRV作为对照，确定PRV活病毒全部进入宿主细胞但不扩增的最佳样本收获时间，通过检测细胞中活病毒，建立ICC-qPCR活病毒检测方法；确立CPE法测定滴度与ICC-qPCR法检测DNA拷贝数之间的线性关系。最后，模拟临床使用的最坏情况对一次性电生理导管进行含指示病毒（PRV）生物污染物负载，模拟环氧乙烷病毒灭活工艺，通过ICC-qPCR和CPE法验证病毒灭活工艺的有效性。结果：本研究中建立的ICC-qPCR方法的标准曲线线性关系r2>0.99；定量下限为104 copies·μL-1，约相当于2 logs·mL-1，检测下限为103 copies·μL-1，约相当于-1 logs·mL-1；特异性结果表明只能检测到PRV的扩增曲线，无非特异性扩增；重复性试验的RSD<5%。确定ICC-qPCR方法中PRV最佳收获时间为宿主细胞染毒后1~2 h。ICC-qPCR检测拷贝数与病毒滴度间具有良好的线性关系（r2>0.99）。ICC-qPCR法病毒灭活工艺验证结果表明：经环氧乙烷灭活后病毒负载导管其病毒滴度降低>9.0 logs；阴性对照组（负载不含PRV生物污染物）和空白导管样品均未检出病毒DNA。CPE法的病毒滴定结果表明，经环氧乙烷灭活后病毒负载导管其病毒滴度降低≥ 8.5 logs·mL-1；阴性对照组和空白导管样品均未检出PRV。结论：本研究建立的ICC-qPCR方法应用于PRV病毒灭活验证，可以有效检测活病毒，比传统CPE法（-0.5 logs·mL-1）灵敏度高。将此方法应用于复用电生理导管的环氧乙烷病毒灭活工艺验证，同时与CPE法进行比较，验证了ICC-qPCR方法的适用性以及环氧乙烷灭活电生理导管负载的PRV病毒的工艺有效性。
目的：针对铝佐剂吸附的螨变应原注射液缺乏有效的生物效力评价方法的现状，探索用基于ImmunoCAP仪的荧光酶联免疫分析方法（ImmunoCAP法）作为该制品体外效力评价方法可行性，以促进该制品质量标准的提高。方法：利用ImmunoCAP法测定螨变应原注射液对过敏病人血清中IgE的抑制率（又称为变应原活性），作为该制品效力评价的检测指标。研究中分析了该方法的特异性；探索了孵育时间、温度、血清稀释度、变应原浓度等条件对抑制率的影响；验证了该方法的精密性；测定了13批维持剂量螨变应原注射液的总变应原活性和上清游离变应原活性。结果：应用ImmuonCAP法测定维持剂量螨变应原注射液对过敏病人血清IgE抑制率，具有较好的特异性；维持剂量制品对血清中特异性IgE的抑制率与变应原浓度具有明显的量效反应关系；该法具有很好的精密性，RSD最大不超过5%；13批维持剂量制品总变应原对血清中IgE抑制率均大于50%；上清中游离变应原对血清中IgE抑制率均不高于20%。结论：ImmunoCAP法可用于铝佐剂吸附的螨变应原注射液的体外效力评价，重复性好，精密度高，操作简便。
目的：建立放线菌Streptomyces sp.BOR-0331发酵液中疏螺旋体素含量测定的方法。方法：采用高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱（HPLC-Q-TOF-MS）分析技术进行定性鉴别；高效液相色谱（HPLC）法进行含量测定，采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（5 μm，4.6 mm×250 mm），流动相为乙腈-0.1%三氟乙酸溶液（50：50），流速为1.5 mL·min-1，检测波长为257 nm。结果：疏螺旋体素浓度范围在12.5~200 μg·mL-1线性良好，相关系数为0.9997（n=5）；平均回收率为102.8%（RSD为0.86%），精密度RSD为1.3%；3批发酵液中疏螺旋体素的含量分别为61.18、69.92、61.08 μg·mL-1。结论：方法准确可靠，可以用于疏螺旋体素发酵、提炼及纯化过程的含量测定。
目的：测定国产血竭、进口血竭药材中10种微量元素含量，研究各微量元素的分布规律和相关性。方法：微波消解法处理样品，利用火焰原子吸收法和石墨炉原子吸收法测定样品中Fe、Cu、Zn、Mg、Ca、Sr、K、Pb、Cd、Cr共10种微量元素含量，通过Radar图分析法和Spearman等级相关系数解析2种血竭中各元素分布规律和相关性。结果：元素加标回收率在96.7%~104.9%范围，RSD<2%。Radar图分析发现，Fe、K、Ca在2种血竭中分布最为广泛（0~4 000 μg·g-1），Cu、Mg、Sr、Zn次之（0~140 μg·g-1），进口血竭中K、Ca、Fe、Mg、Cu含量高于国产血竭，而Sr、Zn含量较低。国产血竭中有较高含量的重金属元素Cr，重金属元素Pb、Cd在2种血竭中分布相当（0~0.10 μg·g-1）；Spearman相关性分析表明，国产血竭中Cu-Fe、CuZn、Fe-Zn相关系数高达0.9以上水平（P<0.01），而进口血竭中，cr-fe、cr-mg、cr-zn则呈现极显著负相关（P<0.01）。结论：本研究建立的元素测定方法准确、可靠，2种血竭中元素分布具有规律性，药效相关元素间呈现不同程度的相关性，可以为2种血竭的临床使用和药效分析研究提供参考。
目的：测定苦竹不同部位的13种元素含量，分析苦竹不同部位元素分布规律。方法：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱和电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-MS和ICP-OES）对苦竹不同部位13种元素的含量进行测定，并对测定结果进行单因素方差、聚类和主成分分析。结果：苦竹不同部位13种元素质量浓度与吸收强度的线性关系良好（r ≥ 0.997 6）。结果显示K在苦竹笋中含量最高，As在笋壳中含量最高，Ca、Mn、Cr、Mg、Hg元素在苦竹叶中的含量最高，Cu、Cd、Pb重金属元素在苦竹枝中含量最高，Zn、Se、P元素在苦竹根中含量最高。不同部位元素含量具有显著性差异（P<0.05）；13种元素将苦竹不同部位分为两类，其中笋、根为第1类，笋壳、叶、枝为第2类；zn、p、k、pb、cu、mg、as是苦竹不同部位的特征性元素。结论：苦竹各部位对13种元素的富集趋势总体表现一致，不同部位间对不同元素的富集程度具有选择性差异。
目的：建立采用1H定量核磁共振波谱法测定二对甲苯磺酸缘生替尼对照品的含量。方法：采用核磁共振波谱法。使用Bruker AscendTM 400超导核磁共振谱仪，以氘代DMSO为溶剂，脉冲宽度为10.0μs，延迟时间为1 s和扫描次数32的条件下采集试样氢谱。结果：以化学位移δ分别为5.31和6.28的二对甲苯磺酸缘生替尼和顺丁烯二酸的氢质子峰作为定量峰，其峰面积比与其质量比的线性回归方程为Y=0.128 1X-0.000 4，相关系数为0.999 9，含量测定的重复性试验的RSD为0.20%（n=6）。测得二对甲苯磺酸缘生替尼的含量为98.54%。结论：分析结果表明，在没有对照品的情况下，核磁共振波谱法可用于二对甲苯磺酸缘生替尼的含量测定，该方法可行，具有快速、准确、简便的优点。
目的：建立激光散射法测定帕博西尼原料药的粒度分布。方法：采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪，干法测定模式，标准文丘里管，样品折射率1.52，样品吸收率0.01，遮光度0.5%~5.0%，背景和测定扫描时间5 s，气源压力0.15 MPa，进料速度40%，狭缝宽度1.5 mm，测定次数5次。结果：d（0.5）值的RSD均小于3%，d（0.1）和d（0.9）值的RSD均小于5%。结论：本法可用于测定帕博西尼原料药的粒度。
目的：应用UPLC-QE-Orbitrap-MS法建立补肺益肾方中10个成分（人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、黄芪甲苷、贝母素甲、五味子乙素、淫羊藿苷、橙皮苷、川陈皮素、芍药苷）的含量测定方法。方法：应用Phenomenex kinetex C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，2.6 μm），以0.1%甲酸水（A）和乙腈（B）为流动相，0.3 mL·min-1流速梯度洗脱（0~2 min，5% B；2~12 min，5% B → 100% B；12~15 min，100% B），柱温30℃，电喷雾离子源（ESI），Full mass模式进行正负切换全扫测定。结果：10个成分线性范围内线性关系良好（r>0.998 3），加样回收率和RSD分别在93.7%~104.0%和2.1%~4.1%范围内，精密度、稳定性考察符合定量分析的要求。3批样品中各成分测定结果分别为0.555~0.579、0.534~0.550、0.439~0.472、0.020~0.025、0.264~0.294、0.277~0.295、0.321~0.362、6.285~6.510、0.106~0.112、4.061~4.327mg·g-1。结论：本研究建立的测定方法高效、可靠、重复性好，为补肺益肾方有效成分的定量研究提供参考。
目的：建立UPLC同时测定野菊花药材中绿原酸、咖啡酸、1，3-二咖啡酰奎宁酸、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷、3，4-二咖啡酰奎宁酸、3，5-二咖啡酰奎宁酸、4，5-二咖啡酰奎宁酸、木犀草素、蒙花苷及芹菜素10个成分含量的方法。方法：采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱（2.1 mm×100 mm，1.8μm）；以甲醇（A）-0.3%磷酸水溶液（B）为流动相，梯度洗脱，流速0.4 mL·min-1；检测波长326 nm；柱温25℃。结果：10个成分在38 min内均达到基线分离，线性关系良好（r>0.999 2，n=6）；平均回收率均在96.4%~103.2%（RSD<2.0%，n=6）；测定的6批样品中上述10个成分含量范围分别为1.018~3.430、0.079~0.365、0~0.269、1.198~2.754、0.185~0.765、1.135~6.659、0.587~2.808、0.103~1.663、0.495~13.050、0.214~0.933 mg·g-1。结论：本方法操作简单，准确性和重复性良好。可用于野菊花药材的多成分同步测定，为野菊花的全面质量评价和质量控制提供科学依据。
目的：建立指纹图谱及一测多评法测定关防风中4个化学成分含量。方法：采用Agilent ZORBAXEclipse XDB C18（2）色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以甲醇（A）-水（B）为流动相，梯度洗脱（0~10min，20% A → 40% A；10~30 min，40% A → 65% A；30~40 min，65% A；40~60 min，65% A → 80% A；60~70min，80% A），流速1.0 mL·min-1，检测波长254 nm，柱温30℃；采用高效液相色谱法测定12批关防风的指纹图谱，建立指纹图谱共有模式。以5-O-甲基维斯阿米醇苷为内参物，建立升麻素、升麻素苷、亥茅酚苷的相对校正因子，并进行含量计算，实现一测多评。同时采用外标法测定12批关防风中4个色原酮类成分的含量，比较计算值与实测值的差异，验证一测多评法的准确性。结果：12批关防风指纹图谱标定了共20个共有峰，指认了其中7个化学成分。12批样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均大于0.90。建立的相对校正因子重现性良好，采用校正因子计算的含量值与实测值之间无显著差异（P>0.05）；通过聚类分析，栽培品和野生药材能有效区分。结论：所建立的方法准确、可行，可用于关防风中4个化学成分的定性定量分析。
目的：建立层色谱-表面增强拉曼光谱（TLC-SERS）方法现场快速筛查标示降糖作用的中成药与保健食品中非法掺杂的化学物质，并验证其可靠性。方法：待测样品TLC分离、在斑点表面增强后，采集拉曼光谱信息，利用药品快检支撑系统，与对照品增强后拉曼光谱库信息进行相似度评价、特征峰匹配，筛查斑点表面增强拉曼光谱与对照品增强后拉曼光谱库的相似顺序，相似度高于80%的拟定为疑似阳性样品，采用HPLC-MS离子谱和/或一级、二级质谱库进行比对确证。结果：12种常见添加降糖化学物质，4种使用水胶（AgNO3+柠檬酸钠）、8种采用DMF胶（有机胶，AgNO3+PVP），表面增强拉曼光谱信号满意，可以作为标准入库。TLC-SERS筛查发现，2种模拟中成药、4种模拟保健食品中疑似添加了降糖化学物质，经HPLC-MS保留时间、母离子与碎片离子质荷比对比确证，筛查结果与确证结果一致。结论：本方法适用于现场快速高通量筛查中成药、保健食品中非法掺杂的化学物质，TLC-SERS方法可靠。
目的：建立测定蚓激酶中铬（Cr）、锰（Mn）、铁（Fe）、钴（Co）、镍（Ni）、铜（Cu）、砷（As）、银（Ag）、镉（Cd）、锑（Sb）、钡（Ba）、汞（Hg）、铊（Tl）、铅（Pb）14个有害元素含量的方法。方法：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法，射频功率为1 530 W，冷却温度为4℃，碰撞气为氦气，载气为氩气，载气流量为1.08 L·min-1，积分时间为0.3 s，等离子气流量为15 L·min-1，四极杆真空度为3.04×10-4 Pa，采样锥孔径为1.0 mm，截取锥孔径为0.4 mm，数据采集重复次数为3次。结果：Mn、Ni与Cu元素检测线性范围为0~500 ng·mL-1，Fe元素检测线性范围为0~10 000 ng·mL-1，Hg元素检测线性范围为0~10 ng·mL-1，其余各元素检测线性范围均为0~100 ng·mL-1，r均≥ 0.999 0；检测下限为0.004~0.7 ng·mL-1；精密度的RSD<2%，重复性的rsd<8%；各元素平均加样回收率为95.4%~109.8%（rsd<4%，n=9）。结论：该方法线性回归良好，灵敏度高，准确性好，适用于蚓激酶原料药中有害元素的检测分析。
目的：建立高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS法）同时测定三高（高血糖、高血脂、高血压）人群用保健食品中45个违法添加的化学药物。方法：采用5 mmol·L-1乙酸铵溶液（用甲酸调节pH至3.0）和乙腈，在Agilent Eclipse Plus C18柱（100 mm×2.1 mm，1.8 μm）上进行梯度洗脱，流速为0.2 mL·min-1；质谱采用电喷雾离子源（ESI）正负离子模式将样品离子化，并用多反应监测（MRM）模式对45个化学药物进行测定。结果：45个化学药物在各自考察范围内线性良好，相关系数均大于0.995 0；平均回收率（n=3）为63.3%~129.5%（RSD：0.20%~9.9%），精密度和稳定性试验的RSD分别为0.50%~9.7%，1.0%~9.9%；正离子模式下检测下限为0.02~7 ng·g-1，负离子模式下检测下限为128 ng·g-1。300批样品中共检出3批阳性样品，检出物分别是苯乙双胍、格列本脲、氢氯噻嗪和氨氯地平。结论：该HPLC-MS/MS法可用于测定三高人群用保健食品中45个违法添加的化学药物。
目的：通过研究萃取后5种不同类型微生物在油相和水相的分布规律，探讨萃取法在非无菌药品微生物限度检查时油脂类供试液制备中的应用。方法：在无菌的十四烷酸异丙酯-pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液（v/v，1：1）中分别接种高、低浓度的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌，混匀静置5 min，照《中华人民共和国药典》2015年版四部1105的方法进行计数检查，计算回收率。应用水分活度测定仪分别测定油相、水相的水分活度（aw）。对油脂类乳膏剂用萃取法处理，然后薄膜过滤进行计数方法适用性试验。结果：萃取后不同浓度、不同类型的试验菌主要分布在下层水相中，各试验菌回收率均在0.5%~2.0%之间。25℃下油相aw为0.22，水相aw为0.99。3种乳膏剂试验菌回收率均在0.5%~2.0%之间。结论：萃取后微生物在油相、水相中非均匀分布，其主要分布特点是微生物趋向于分布在有利于其生存的环境条件水相中。采用十四烷酸异丙酯萃取的方法可用于油脂类乳膏药品微生物限度检查时的供试液制备。
目的：建立高效液相色谱-荧光检测方法测定天麻中天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷A、巴利森苷B、巴利森苷C的含量。方法：采用资生堂MG Ⅲ色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为0.1%甲酸水（A）-乙腈（B），流速为1 mL·min-1，柱温35℃，进样量5 μL，荧光检测器，激发波长为228 nm，发射波长为300 nm。结果：天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷A、巴利森苷B、巴利森苷C的线性范围分别在10~5000（r=0.999 6）、10~5 000（r=0.999 9）、250~50 000（r=0.999 6）、250~50 000（r=0.999 9）、250~50 000 ng·mL-1（r=0.999 7）范围内线性关系良好，平均回收率（n=6）分别为98.5%、97.2%、99.2%、98.7%、96.8%，RSD分别为5.8%、4.6%、0.86%、2.4%、4.8%；28批样品中上述5个成分的含量分别为0.5~20.0、0.1~2.5、0.5~15.4、1.6~8.2、0.7~2.1 mg·g-1。结论：建立的方法杂质干扰少，分离度好，灵敏度高，线性范围宽，适于天麻成分分析及药材质量控制。
目的：建立闪蒸-气相色谱/质谱法（FE-GC/MS）同时测定四神丸中补骨脂素、异补骨脂素、五味子甲素、去氢二异丁香酚、五味子乙素、五味子醇甲、吴茱萸碱和吴茱萸次碱8个有效成分的含量。方法：将四神丸粉末样品置于裂解器中，在300℃下闪蒸后采用GC或GC/MS分析，色谱柱为UA-5（30 m×0.25mm×0.25 μm），载气为氦气，程序升温（初始温度50℃，以10℃·min-1升至200℃，再以5℃·min-1升至300℃，10 min），进样口温度300℃，FID（300℃）或质谱检测器（EI离子源，无溶剂延迟，扫描范围m/z 50~600）。结果：8个有效成分达到完全分离，重复性良好，RSD小于6.2%。8个成分在20~10 000 ng范围内线性关系良好，r>0.992，样品加标回收率为92.6%~107.5%。对7批四神丸样品进行了定量分析，并与HPLC法所得结果进行比较，通过五味子醇甲的含量变化及对安五脂素的质谱定性，可鉴别五味子的疑似掺杂。结论：该方法前处理简单，检测灵敏度高，准确可靠，可用于四神丸的质量控制。
目的：采用一测多评法同时测定复生康胶囊中羟喜树碱、喜树碱、荭草苷、异荭草苷、牡荆苷、异牡荆苷、莪术二酮和莪术醇的含量。方法：色谱柱为Hypersil ODS柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；以甲醇-乙腈（2：1）与0.05%冰醋酸溶液为流动相，梯度洗脱；柱温为25℃；检测波长分别为254 nm（检测羟喜树碱和喜树碱）、340 nm（检测荭草苷、异荭草苷、牡荆苷和异牡荆苷）、214 nm（检测莪术二酮和莪术醇）；体积流量为0.9 mL·min-1；以牡荆苷为内标物，建立牡荆苷与羟喜树碱、喜树碱、荭草苷、异荭草苷、异牡荆苷、莪术二酮和莪术醇的相对校正因子，测定其含量。结果：羟喜树碱、喜树碱、荭草苷、异荭草苷、牡荆苷、异牡荆苷、莪术二酮和莪术醇分别在2.69~67.25、3.88~97.00、1.46~36.50、1.77~44.25、1.19~29.75、1.85~46.25、2.09~52.25、1.73~43.25 μg·mL-1范围内线性关系良好；平均加样回收率（RSD）分别为99.1%（0.91%）、100.1%（0.67%）、97.9%（1.2%）、98.2%（1.4%）、97.5%（0.97%）、97.0%（1.4%）、98.9%（0.89%）和98.1%（1.3%）；一测多评法所得结果与外标法无显著差异。结论：一测多评法可以应用于复生康胶囊的多指标质量评价。
目的：建立波长切换HPLC法同时测定六神曲中苦杏仁苷、青蒿素、香草酸、芦丁、金丝桃苷、阿魏酸、槲皮苷、槲皮素、山柰酚共9个成分的含量。方法：采用Agela Venusil XBP C18（2）硅胶色谱柱（4.6mm×250 mm，5 μm），以乙腈为流动相A，0.08%磷酸水溶液为流动相B，梯度洗脱，流速为1 mL·min-1，柱温为30℃，波长切换（0~15 min，46~62 min，210 nm，检测苦杏仁苷、青蒿素；15~24.9 min，27~46 min，258 nm，检测香草酸、芦丁、金丝桃苷、槲皮苷、槲皮素、山柰酚；24.9~27 min，218 nm，检测阿魏酸）。结果：在上述条件下，1次进样可同时测定9个成分。苦杏仁苷、青蒿素、香草酸、芦丁、金丝桃苷、阿魏酸、槲皮苷、槲皮素、山柰酚的进样量分别在31.95~639 μg（r=0.999 5），595~11 900 μg（r=0.999 4），17.82~356.32μg（r=0.999 9），17.27~345.44 μg（r=0.999 9），20.88~417.60 μg（r=0.999 9），75.6~1 512 μg（r=0.999 9），15.93~318.50 μg（r=0.999 9），8.7~174 μg（r=0.999 8），13.2~264 μg（r=0.999 9）范围内与峰面积呈良好线性关系；平均加样回收率（n=6）均高于95.0%，RSD均小于3.0%。10批样品中，上述9个成分含量测定结果依次为9.720~57.265、0~554.585、2.223~32.172、1.790~26.464、1.395~34.503、14.433~82.195、0.265~16.167、0.133~7.463、0.866~5.433 μg·g-1。结论：该方法简便，测定结果准确，可用于六神曲的质量控制。
目的：建立HPLC法测定平肺口服液中芥子碱、绿原酸、五味子醇甲、贝母素甲、贝母素乙的含量。方法：采用HPLC-DAD法，以乙腈（A）-0.1%磷酸溶液（B）为流动相进行梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，检测波长327 nm（0~40 min）、216 nm（40~80 min），测定芥子碱、绿原酸、五味子醇甲的含量；采用HPLC-ELSD法，以乙腈-0.1%二乙胺溶液（60：40）为流动相，流速1.0 mL·min-1，ELSD漂移管温度85℃，载气体积流量2.0 L·min-1，利用MCX混合型阳离子交换小柱进行固相萃取，测定贝母素甲、贝母素乙的含量。结果：芥子碱、绿原酸、五味子醇甲、贝母素甲、贝母素乙进样量分别在0.027 92~0.335 0 μg（r=0.999 9）、0.04044~0.4 853 μg（r=0.999 9）、0.012 90~0.154 8 μg（r=0.999 9）、0.3 081~3.081 0 μg（r=0.999 9）、0.317 4~3.174 0 μg（r=0.999 9）范围内线性关系良好，平均回收率分别为101.0%、103.1%、103.8%、93.8%、94.4%，RSD分别为1.2%、0.46%、0.83%、2.1%、1.8%（n=9）。结论：该方法简便、准确，专属性强，可用于该制剂的质量控制。
目的：制备肺炎衣原体（Chlamydia pneumonia，CP）IgG抗体检测试剂的国家参考品。方法：利用国内外9个厂家ELISA试剂和免疫印迹法试剂对候选血浆样本进行筛选和确认，确定肺炎衣原体检测试剂国家参考盘。通过5家试剂生产厂家的协作标定最终确定国家参考品的质量标准，用一种试剂盒对确定的参考品盘的均匀性和稳定性进行全面考察。结果：参考品由10份支阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检测限参考品和1份重复性参考品组成。质量标准为：阴性参考品符合率至少为9/10；阳性参考品符合率至少为9/10；检出下限样本稀释度不低于1：4；连续检测重复性参考品10次，其A值的RSD不高于10.0%。该参考盘均匀性较好，-20℃长期保存稳定性较好，37℃保存影响其稳定性。结论：建立一套适用于ELISA方法的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品，可用于该类试剂盒的质量评价。
目的：探索普瑞巴林口服溶液中抑菌剂的合理添加浓度。方法：按照：《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版通则1121抑菌效力检查法，以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株，对3批同时含有2种抑菌剂（羟苯甲酯和羟苯丙酯）的普瑞巴林口服溶液进行抑菌效力测定。结果：含有羟苯甲酯0.2%、羟苯丙酯0.03%和含有羟苯甲酯0.13%、羟苯丙酯0.02%的2批普瑞巴林口服溶液对5株试验菌的抑菌效力均达到《中国药典》2015年版抑菌效力检查法的规定，但含有羟苯甲酯0.05%、羟苯丙酯0.01%的普瑞巴林口服溶液对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌的抑菌效力达不到《中国药典》2015年版的要求。结论：0.13%~0.2%羟苯甲酯和0.02%~0.03%羟苯丙酯可作为普瑞巴林口服溶液抑菌剂的添加浓度。
目的：基于荧光-环状等温扩增技术，建立川贝母快速检测方法，实现中药材川贝母的荧光可视化快速鉴定。方法：依据川贝母物种特异性序列设计5套LAMP引物，并测试方法特异性和灵敏度。结果：引物Set1扩增效率最高；使用该引物建立的川贝母LAMP检测方法仅能够在6种川贝母基源药材中扩增出扩增曲线和荧光变化，在伊贝母、浙贝母、平贝母等7种常见混淆品中无扩增产物，方法特异性良好；方法检测灵敏度为0.1%。结论：本研究建立的基于LAMP的川贝母鉴定方法具有较好的特异性和灵敏度，其快速、操作简单、易观察的优点，填补了中药材川贝母真伪快速筛查的技术空白。
目的：建立简便、快速鉴别原料药或药用辅料中金属元素的激光诱导击穿光谱法（LIBS）。方法：以择几种含钠、钾、镁、钙、锌元素的原料药或药用辅料为模型，采用LIBS采集样品的原子光谱，基于原子光谱理论和NIST数据库，对166~800 nm波段范围内LIBS谱线进行辨识，鉴别样品中的金属元素。结果：获得的LIBS光谱中的特征谱线与样品中的金属元素一一对应。结论：LIBS光谱法是鉴别药物或药用辅料中金属元素的快速、准确、可靠的方法。
