2025年, 第45卷, 第8期　
刊出日期：2025-08-31

  

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综述专论
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  手性固定相在黄酮类化合物手性拆分中的研究进展^*

  张国琼, 钟月彤, 李林哲, 杨泽荣, 张美

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1287-1298. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1248

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  黄酮的药理研究证明其对人体健康的重要性。药理活性的确定需要单体化合物参与,然而,精准医疗对化合物,尤其是作为药物的化合物提出了更严格的要求。在手性药物研究中,药物旋光异构体对药效的影响不容忽视,而大部分药物以外消旋体形式在临床上应用,某些异构体不仅会降低疗效,增加机体代谢负担,甚至产生毒性。手性固定相（CSP）是分离单一构型黄酮类化合物的重要材料,是手性分离的核心材料之一。本文对近年来有关黄酮类化合物手性拆分的固定相发展进行综述,以期对黄酮类化合物的手性拆分提供参考,为黄酮类化合物的深入研究与开发利用提供新的参考方向。
  
成分分析
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  UPLC-MS/MS法同时测定复方三七胶囊中16个皂苷类成分的含量^*

  洪芳, 林晨, 庄珊珊, 林隆, 周琳, 林思荣, 黄鸣清

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1299-1310. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0030

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  目的: 建立超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS/MS）方法同时测定复方三七胶囊中16个皂苷类成分（三七皂苷R₁、三七皂苷Fa、三七皂苷Fe,人参皂苷Re、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rf、人参皂苷F₃、人参皂苷Rg₂、人参皂苷Rb₁、人参皂苷F₁、人参皂苷Rb₂、人参皂苷Rb₃、人参皂苷Rd、人参皂苷F₂、人参皂苷Rg₅,20（S）-人参皂苷Rg₃）的含量,并对复方三七胶囊进行质量评价。方法: 样品采用甲醇超声提取;采用Thermo Fisher Scientific Accucore Phenyl Hexyl色谱柱（2.1 mm×100 mm,2.6 µm）,以0.1%甲酸水溶液（A）-乙腈（B）为流动相进行梯度洗脱,流速0.4 mL · min^-1,柱温35 ℃,进样量2 μL。质谱采用加热电喷雾离子源（HESI）,负离子平行反应监测PRM扫描模式进行数据采集测定,喷雾电压为2.8 kV（-）。结果: 所建方法线性关系良好（r≥0.997 0）,精密度、重复性、稳定性良好,加样回收率在96.6%~102.3%,RSD为1.1%~5.1%。含量测定结果表明,不同厂家样品之间和同一厂家不同批次复方三七胶囊样品之间的16个皂苷类成分含量差异均较大。3个厂家的样品总皂苷含量均值分别为33 019.650 8、32 801.840 8、27 108.822 0 μg · g^-1,10批样品中含量最低的均为人参皂苷Rf,含量前五的皂苷成分依次为人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁、三七皂苷R₁、人参皂苷Rd、人参皂苷Re,且3个厂家的样品中这5个皂苷成分含量总和均值均占总皂苷的95%以上,可作为质量差异贡献较大的标志物。聚类分析可按厂家分为3类：聚类为Ⅰ类的样品中除人参皂苷Rb₂外,其余皂苷类成分含量箱型图离散程度均较Ⅱ类、Ⅲ类大,人参皂苷Rg₅含量显著高于Ⅱ类、Ⅲ类（P<0.001）;聚类为Ⅱ类的3批样品质量较为稳定,其中人参皂苷Rb₂与Ⅰ类、Ⅲ类样品具显著性差异（P<0. 001）;聚类为Ⅲ类的样品中各皂苷成分含量均较Ⅰ类、Ⅱ类样品低。结论: 本方法可快捷、高效、灵敏和准确地测定复方三七胶囊中16个皂苷类成分含量,为复方三七胶囊的质量控制提供参考依据。
  
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  基于GC-Q TOF MS/MS的宽叶山蒿不同部位化学成分比较^*

  曹也, 任艳, 徐扬, 郑玲玲, 常娜娜, 王业, 李慧

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1311-1319. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0085

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  目的: 比较宽叶山蒿不同部位中出绒率和化学成分的差异。方法: 对宽叶山蒿中部叶（L）、花枝小叶（SL）、花序（F）、非木质化茎（S）、木质化茎（OS）的出绒率进行测定,并通过气相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱（GC-Q TOF MS/MS）对不同部位的化学成分进行鉴定和分析。采用主成分分析（PCA）、偏最小二乘判别分析（PLS-DA）和变量重要性投影（VIP）等筛选宽叶山蒿不同部位之间的特异性成分。结果: 宽叶山蒿花枝小叶的出绒率最高,不同部位宽叶山蒿中共检测出19个挥发性成分,以萜类成分为主,共有挥发性成分6个,分别为β-石竹烯、葎草烯、大根香叶烯D、双环大根香叶烯、桉油烯醇、氧化石竹烯。通过聚类热图发现,宽叶山蒿中部叶和非木质化茎聚为一类,花序、花枝小叶与木质化茎聚为一类。PLS-DA分析筛选出6个成分可用作区分宽叶山蒿不同部位的关键差异性成分。结论: 宽叶山蒿不同部位出绒率、挥发性成分的种类和含量均存在一定差异,本研究可为宽叶山蒿不同部位的综合开发利用提供科学依据。
  
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  一测多评法同时测定一清片中的9个成分

  李雪娇, 张佳怡, 张雨萌, 刘国华, 赵春杰, 赵旻

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1320-1330. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1242

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  目的: 采用一测多评（QAMS）法同时测定一清片中黄芩苷、盐酸小檗碱、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚等成分的含量。方法: 采用HPLC法,色谱柱为Ulimate^®AQ-C₁₈（4.6 mm×250 mm,5 µm）,以0.1％磷酸水溶液（A）-乙腈（B）为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL · min^-1,检测波长265 nm,柱温30 ℃,进样量10 µL。以黄芩苷为参照物,计算其他8个成分的相对校正因子并测定含量。结果: 黄芩苷、盐酸小檗碱、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚9个成分在各自范围内线性关系良好（r≥0.999 0）,平均加样回收率在95%~110%内,回收率RSD均<5%,盐酸小檗碱、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚的相对校正因子分别为1.71、1.88、0.63、0.78、0.74、1.15、0.80和3.65,且QAMS法与外标法所得结果接近,一测多评法测定出的含量分别为11.93、6.760、1.049、0.135 1、0.131 6、0.606 0、0.153 3和0.580 0 mg · g^-1。结论: 该方法专属性强,准确度高,稳定可靠,可用于一清片的质量控制。
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  丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品的建立^*

  于婷, 沈敏, 张娟丽, 孙楠

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1331-1337. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0021

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  目的: 建立丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品。方法: 收集外观清亮、无明显黄疸、脂血及溶血,且传染病四项全阴的抗凝血清,经过三级过滤后,加入丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥纯品,配制2个目标浓度,充分混匀后,分装制备成2个水平标准品。复合标准品的定值采用参考方法（同位素稀释液相色谱串联质谱法）;均匀性、稳定性和不确定度均依据国家计量技术规范JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》进行评估;互换性依据《WS/T 356-2024参考物质互换性评估指南》进行评估。结果: 丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥标准品水平1的均匀性检验F分别为1.466 5、1.475 9和1.439 4,水平2的均匀性检验F分别为1.334 8、1.282 6和1.455 3,均﹤F_0.05（1.511 7）,无显著性差异;标准品水平1和2在20~25 ℃、 2~8 ℃和-20 ℃条件下均至少稳定30 d。标准品水平1中丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥的定值结果（k=2）分别为（24.7±2.3）μg · mL^-1、（4.9±0.4）μg · mL^-1、（5.0±0.4）μg · mL^-1,标准品水平2中丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥的定值结果（k=2）分别为（77.8±3.2）μg · mL^-1、（17.5±0.7）μg · mL^-1、（34.6±1.6）μg · mL^-1;标准品在2种常规检测系统中的互换性结果满足要求。结论: 该批丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品定值准确且均匀稳定,互换性良好,上市后可用于血清中丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥检测试剂的校准和准确度验证,对检测结果的标准化和一致化具有重要推动意义。
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  首批盐酸舍曲林杂质Ⅱ国家药品对照品的研制^*

  赵文, 倪雪, 李丽, 李莉, 周晓力, 尹利辉

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1338-1346. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0014

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  目的: 对盐酸舍曲林杂质Ⅱ进行标定研制,以便对盐酸舍曲林片以及盐酸舍曲林胶囊等制剂进行质量控制,保证患者用药安全。方法: 采用LC-MS及核磁共振（NMR）等技术对杂质Ⅱ的结构进行确证,采用电子圆二色谱（electronic circular dichroism,ECD）技术对杂质Ⅱ结构的绝对构型进行确认,采用HPLC法进行纯度分析,采用质量平衡法计算杂质Ⅱ的含量,并用核磁共振定量法辅助定值。结果: 表征了盐酸舍曲林杂质Ⅱ首批国家对照品的结构,并测得其含量为99.7%。结论: 建立了首批盐酸舍曲林杂质Ⅱ的国家对照品,可满足相关药品国家标准中的系统适用性杂质定位。
代谢分析·生物检定
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  基于UPLC-Q TOF-MS/MS探究泽泻醇G对3T3-L1前脂肪细胞分化过程中脂质代谢的影响^*

  苏代丰, 张鸿燕, 周洁, 林亚娟, 郭琳娟, 曾雪锦, 陈全成, 张伟云

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1347-1359. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1140

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  目的: 探讨泽泻醇G（alisol G,AG）对3T3-L1前脂肪细胞分化过程中脂质代谢的影响。方法: 使用胰岛素、3-异丁基-1-甲基黄嘌呤、地塞米松联合诱导的方法,建立3T3-L1前脂肪细胞分化为模型,加入AG介导后,采用油红O染色法对细胞脂质累积进行分析,测定细胞内相对脂质、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）的含量,并采用超高效液相色谱-串联四极杆飞行时间质谱（UPLC-Q TOF-MS/MS）技术分析脂质组的变化及脂质代谢通路的影响。结果: 5 mol · L^-1和10 mol · L^-1 AG显著地降低了3T3-L1前脂肪细胞分化过程中的TG、TC含量（P<0.01）。经细胞脂质组学分析后,筛选到的差异脂质代谢物主要为脂肪酸（FA）类和甘油磷脂（GP）类物质,KEGG富集分析发现AG主要通过不饱和脂肪酸的合成、糖基磷脂酰肌醇锚定生物合成、甘油磷脂代谢等代谢通路影响3T3-L1前脂肪细胞分化过程中的脂质代谢。结论: AG在一定程度上抑制了3T3-L1前脂肪细胞分化,说明AG有改善脂质代谢紊乱的潜力。脂质组学结果表明,AG可以调节脂肪细胞FA、GP类代谢物的水平,从而改善脂肪分化过程中脂质代谢异常的状态。
  
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  皮肤完整性对利斯的明透皮贴剂渗透性的影响研究^*

  马迅, 汤宏敏, 冯瑞妮, 李天宇, 丁齐, 王晴, 庾莉菊, 陈华

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1360-1366. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1263

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  目的: 以利斯的明透皮贴剂为模型药物,研究体外透皮实验（IVPT）中皮肤完整性的2个关键指标：皮肤电阻（TEER）和经皮水分流失（TEWL）的变化,以及这2个指标与体外透皮实验累积渗透量（AMT）和渗透速率的关系,探讨其与药物渗透行为的相关性。方法: 选取皮肤厚度相近及TEWL满足要求,不同TEER倍数的皮肤,进行利斯的明透皮贴剂IVPT;通过胶带剥离法破坏角质层,比较剥离前后皮肤的TEWL、TEER和AMT。结果: 使用厚度均一、TEWL<15 g · m^-2 · h^-1的皮肤,利斯的明透皮贴剂的AMT和时间t^1/2呈线性相关,r>0.99;且TEER倍数和渗透速率呈线性相关,r>0.99。角质层遭到破坏的皮肤,TEWL增加了约2~3倍,TEER倍数降低了约10倍,药物的AMT明显增加。结论: TEER倍数与利斯的明透皮贴剂的渗透速率具有一定相关性。TEWL、TEER倍数都可以用来评估皮肤完整性,初步来看TEER检测法的敏感性更高。
安全监测
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  基于质谱技术对中药饮片炙甘草微生物污染情况分析

  唐荣, 滕赟, 张敏娟

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1367-1379. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1112

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  目的: 考察74批次中药饮片炙甘草微生物污染情况,为炙甘草饮片微生物限度检查项和标准的制定提供参考。方法: 参照《中华人民共和国药典》 （简称《中国药典》）2020年版四部通则1105、1106和1108中药饮片微生物限度检查法进行检查,对74批样品需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐热菌总数（HRMC）及三类控制菌进行检查,采用MALDI-TOF-MS对典型菌落进行鉴定,初步了解中药饮片炙甘草生物负载水平,分析微生物污染情况。结果: 74批次炙甘草饮片TAMC lg值在1.7~6.7,均值为3.6;TYMC lg值在0~5.9,均值2.3;HRMC lg值在0~6.0,均值2.7;耐胆盐革兰阴性菌的污染不均匀,43批次样品检出耐胆盐革兰阴性菌;74批次样品均未检出大肠埃希菌和沙门菌,检出其他菌共18个属,44个种。结论: 炙甘草饮片微生物污染情况差异较大,具有不确定性,在生产、流通以及使用环节均存在微生物污染风险;受种植采收、炮制工艺、储存环境以及运输条件等多方面影响,检出的致病菌提示炙甘草饮片污染微生物具有一定致病性,应当采取有效措施来预防微生物污染,建立合理的微生物质量标准,提升中药饮片炙甘草质量。
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  软膏类药物中锇元素的检测研究

  孙逸舒, 崔潆心, 张叶, 叶晓霞, 乐健

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1380-1384. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0042

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  目的: 建立微波消解-电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS法）测定软膏类药物中的锇元素。方法: 精密称样0.1 g,加入硝酸溶液5 mL,微波消解,冷却后加入50 g · L^-1硫脲溶液10 mL,于100 ℃下密闭加热1 h,采用ICP-MS法进行测定。结果: 该方法在6~40 μg · L^-1线性范围内有良好的线性关系（r>0.999）,选用的3种软膏30%、100%、150%加样回收率均在76.5%~112.0%。对3种软膏制剂共6批样品进行测定,均未有明显检出。结论: 该方法线性良好,灵敏度高,准确度好,精密度好,适用于测定软膏类药物中的锇元素。
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  药包材中不同类型增塑剂提取量的气相色谱-质谱检测

  张凤兰, 任静, 郑烨

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1385-1392. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0013

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  目的: 建立GC-MS法同时测定药包材中常见的邻苯二甲酸酯类、柠檬酸酯类、对苯二甲酸酯类、聚酯类4种不同类型的21种增塑剂的提取量。方法: 药包材样品中增塑剂采用正己烷40 ℃超声提取30 min,提取液用0.22 µm的有机滤膜过滤后,以Select PAH毛细管色谱柱分离,以GC-MS全扫描方式定性,选择离子方式定量。结果: 21种增塑剂在35 min内完全分离。质量浓度在0.02~2.0 µg · mL^-1范围内与峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.994,各目标物检测限均小于0.01 µg · mL^-1,加样回收率在87.8%~118.0%。检测14批次药包材（塑料瓶、橡胶塞、储液袋）,共有6批次检出,包括邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）和柠檬酸乙酰基三丁酯（ATBC）。结论: 本研究建立的同时测定不同类型共21种增塑剂提取量的方法灵敏度高,重复性好,适合对药包材中不同类型增塑剂提取量的快速测定。
快速分析
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  金钱白花蛇的环介导等温扩增快速鉴别^*

  王溪, 张金聚, 钟文婷, 马志国, 吴孟华, 曹晖, 张英

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1393-1398. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1306

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  目的: 建立基于环介导等温扩增技术（loop-mediated isothermal amplification,LAMP）的金钱白花蛇分子鉴定方法,实现金钱白花蛇的可视化快速鉴定。方法: 针对金钱白花蛇cyt B序列设计特异性引物2对（外引物YHS-F3和YHS-D3、内引物YHS-FIP和YHS-BIP）,在含有Bst DNA聚合酶和SYBR Green Ⅰ指示剂的反应体系下,于60 ℃下恒温扩增60 min,目测检视并判断反应结果。与DNA条形码和聚合酶链式反应（PCR）鉴定方法进行对比,考察方法专属性和灵敏度。结果: 10批金钱白花蛇样品均由橙色变为绿色,其余蛇类样品均为橙色,鉴别结果与DNA条形码及PCR结果一致,LAMP检测限为1×10^-6 μg · mL^-1。结论: 本文建立的LAMP检测方法准确,灵敏度高,操作简便快捷,对设备要求低,可应用于金钱白花蛇的快速鉴别。
  
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  三维荧光快检技术在药品监督抽检中的探索性研究Ⅰ—中药材真伪优劣鉴别

  李慧博, 史翠熠, 王童, 范莹莹, 祁晓玲, 苏健, 王浩, 徐继军, 吴海龙, 田润涛

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1399-1412. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0050

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  目的: 探索三维荧光技术在国家药品抽检中的快检应用研究,构建基于高维光谱与化学计量学智能建模相融合的创新技术体系,并应用于中药材质量评价领域。方法: 采用三维荧光光谱仪,扫描获得年度药品国抽任务中的沉香、乳香、白芷、桃仁、防己、五灵脂6种中药材及其常见伪品共131批次样品的三维荧光指纹图谱,通过自加权交替三线性算法（the self-weighting alternating trilinear decomposition,SWATLD）,对图谱进行因子分解,经分段Hermite样条插值算法去除瑞利散射和拉曼散射,通过主成分分析（principal components analysis,PCA）、层次聚类分析（hiearchical cluster analysis,HCA）、偏最小二乘判别分析（partial least squares discriminant analysis,PLS-DA）等多种化学计量学算法,分别建立正品沉香与伪品山沉香、正品乳香与伪品珀嘎、白芷与硫熏白芷、桃仁与杏仁、防己及其伪品,五灵脂与人造五灵脂等中药材的三维荧光光谱定性模型,应用于中药材真伪优劣的快检鉴别。最后采用交叉验证对模型的特异性和灵敏性进行评估。结果: 基于三维荧光光谱的建模技术可实现中药材品质的直接、快速、绿色、近实时的智能定性分析,各模型正确识别率均达到100%。结论: 不同中药材均具有各具特征的三维荧光指纹图谱信息,可通过三维荧光光谱结合SWATLD因子分解算法建立的化学计量学模型有效地表征及评价中药材及其常见伪品之间的质量差异。
质量分析
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  聚山梨酯80组分谱的UHPLC-Q TOF/MS表征及降解产物分析研究^*

  王丹, 马聪玉, 赵恂, 黄青, 施海蔚

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1413-1426. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0054

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  目的: 采用超高效液相色谱串联四极杆-飞行时间质谱（UHPLC-Q TOF/MS）技术对聚山梨酯80（PS80）组分谱进行全面表征和降解产物的分析鉴定,研究不同缓冲液体系、酸碱及氧化破坏对PS80组分谱的影响,识别新的PS80降解产物,揭示PS80在不同破坏条件下的降解行为及可能机制。方法: PS80及其分别置于柠檬酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液和组氨酸缓冲液体系中进行酸碱破坏或Fe²⁺诱导氧化破坏的样品,经Agilent ZORBAX RRHD SB-C₈（100 mm×2.1 mm,1.8 μm）柱,用0.1 %甲酸溶液-0.1 %甲酸乙腈流动相梯度洗脱分离;电喷雾正离子化Q TOF/MS m/z 100~3 000内进行全扫描,以碰撞能量为80 eV（双电荷）和120 eV（单电荷）进行二级质谱检测;分析PS80成分的分子离子峰、碎片离子峰及降解规律,推断降解产物结构,解析PS80可能的降解行为及机制。结果: 采用UHPLC-Q TOF/MS技术在PS80中成功分离并鉴定了9个主要成分。PS80在酸性条件下较碱性条件更加稳定;在组氨酸缓冲液中,Fe²⁺极易诱导PS80中的不饱和酯类成分发生氧化降解,产生以聚氧乙烯异山梨醇9-氧代壬酸单酯、聚氧乙烯异山梨醇环氧硬脂酸单酯、聚氧乙烯山梨醇酐酮油酸单酯和聚氧乙烯酮油酸单酯为代表的氧化降解产物。结论: UHPLC-Q TOF/MS技术适用于PS80组分谱的识别和鉴定,研究结果有助于深入理解PS80在复杂药物体系中的降解行为,为药物配方设计提供重要参考。
  
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  基于全基因组平均核苷酸一致性（ANI）的微生态活菌制品菌株分类及命名变化研究

  冯丹阳, 胡文红, 郭君贞, 邢晟, 丁勃

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1427-1441. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1232

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  目的: 利用微生态活菌制品中菌株的全基因组序列数据,使用平均核苷酸一致性（ANI）分析,确认微生态活菌制品中菌株的种属信息,进一步明确菌株的分类和命名。方法: 对上市微生态活菌制品中的菌株进行分离和纯化,获取的16个菌株进行高通量测序,采用FastANI软件将菌株全基因组序列与NCBI数据库中经认证的标准菌株基因组进行比对,根据ANI分析结果明确菌株的种属信息。结果: 研究结果表明,16个菌株分别属于11个种,其中有6个种与原命名不一致,涉及超过半数已上市的微生态活菌制品。结论: 建议按照实际种属信息更正部分错误命名的菌株名称,并建立微生态活菌制品生产用菌株遗传信息数据库,定期对菌株进行遗传信息的确认和比对,以保障微生态活菌制品的安全和质量。
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  基于一测多评法结合化学模式识别及加权TOPSIS与灰色关联度融合模型评价不同产地款冬花的质量

  宋怡, 王泉

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1442-1457. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0041

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  目的: 建立一测多评（QAMS）法结合化学模式识别及加权优劣解距离（TOPSIS）与灰色关联度分析（GRA）融合评价模型,评价不同产地款冬花的质量差异,完善款冬花质量控制水平。方法: 应用高效液相色谱,以乙腈（A）-0.1%磷酸水溶液（B）为流动相梯度洗脱,检测波长为256 nm（腺苷、芦丁、异槲皮苷）、326 nm（新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C）和220 nm（款冬酮）,流速1.0 mL · min^-1,柱温30 ℃,以异绿原酸B为内参物,采用QAMS法测定19批款冬花中腺苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、芦丁、异槲皮苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、款冬酮的含量;同时按照款冬花法定检验方法测定浸出物;采用化学模式识别分析不同产地样品的质量差异,找出导致其质量差异的标志性成分;通过加权TOPSIS与GRA融合模型对19批款冬花质量进行排序,评价不同产地款冬花质量差异。结果: QAMS法与外标法（ESM）所测结果无显著性差异,19批款冬花样品中腺苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、芦丁、异槲皮苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、款冬酮的含量分别为0.106%~0.192%、0.021%~0.061%、0.622%~1.247%、0.041%~0.103%、0.004%~0.017%、0.069%~0.248%、0.027%~0.075%、0.596%~1.443%、0.504%~0.968%、0.314%~0.781%、0.045%~0.109%;通过化学模式识别,19批款冬花样品聚为3类,质量差异标志性成分为绿原酸、异绿原酸A、款冬酮、异槲皮苷;加权TOPSIS与GRA融合模型中,19批样品的相对贴近度为0.221 1~0.761 8,不同产地款冬花样品存在质量差异,质量排序由好到次为甘肃、山西、河北、河南、内蒙古。结论: 建立的QAMS法、化学模式识别、加权TOPSIS与GRA融合模型能全面客观地评价款冬花质量,为其质量控制、产地差异性研究提供依据。
  
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  分析方法专属性和选择性术语辨析及其应用考量^*

  耿颖, 朱容蝶, 岳瑞齐, 吴彦霖, 陈华, 刘毅, 谭德讲, 孙会敏

  药物分析杂志. 2025, 45(8): 1458-1464. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1117

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  本文追溯和比较药品分析方法中专属性和选择性2个术语的来源、区别与联系;讨论了2个术语在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则中的协调收载情况;并介绍2个术语在药品分析方法中的评价实施方式。最后,通过实例分析进一步说明,以加深读者对这2个术语的理解。