2026年, 第46卷, 第2期　
刊出日期：2026-02-28

  

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成分分析
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  HPLC法同时测定肉苁蓉配方中7个成分的含量^*

  闫洛美, 扎克亚古丽·吾加买提, 木合布力·阿布力孜, 杨朝竣, 李珍

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 197-203. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0618

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  目的:建立HPLC法同时测定肉苁蓉配方中紫丁香苷、松果菊苷、毛蕊花糖苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C和淫羊藿苷7个成分的含量,为此配方的质量控制及抗疲劳功效的物质基础研究提供试验依据。方法:采用ZORBAX Eclipse Plus C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为乙腈-水,梯度洗脱,体积流量1.0 mL · min^-1,柱温25 ℃,检测波长210 nm,进样量10 μL。结果:建立了肉苁蓉配方中标志成分的含量测定方法,7个成分在各自范围内线性关系良好（r≥0.999 7）,精密度、重复性及稳定性的RSD均<5%,平均加样回收率为93.5%~104.0%,RSD为0.11%~2.5%,4批次样品中紫丁香苷的含量范围为0.12~0.18 mg · g^-1、松果菊苷的含量范围为16.99~18.65 mg · g^-1、毛蕊花糖苷的含量范围为1.35~1.76 mg · g^-1,朝藿定A的含量范围为0.18~0.21 mg · g^-1、朝藿定B的含量范围为0.83~0.98 mg · g^-1、朝藿定C的含量范围为0.82~0.98 mg · g^-1、淫羊藿苷的含量范围为0.58~0.83 mg · g^-1。结论:该方法灵敏度良好,专属性强,重复性好,可为肉苁蓉配方的质量评价与控制提供可靠的依据。
  
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  基于指纹图谱和网络药理学探讨生品防风及酒制防风抗炎镇痛的质量标志物^*

  王小晴, 鞠成国, 安悦言, 杨武杰, 黄思杭, 杨建华, 吕凌, 王巍

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 204-217. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0420

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  目的:基于指纹图谱和网络药理学研究生品防风与酒制防风抗炎镇痛的质量标志物（Q-marker）,并对其进行定量分析,为防风炮制前后的质量评价提供试验依据。方法:采用岛津Shim-pack GIST C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长254 nm,柱温30 ℃,流速1.0 mL · min^-1,建立生品防风与酒制防风的化学指纹图谱,确认共有峰并进行指认,通过主成分分析（PCA）筛选潜在质量标志物;再运用网络药理学构建成分-靶点-通路网络图,预测质量标志物,通过分子对接进行验证,并进行含量测定。结果:建立生品防风与酒制防风指纹图谱分别得到45、47个共有峰,对其中11个共有峰进行了指认,PCA显示生品防风和酒制防风各自聚为一类,并初步得到10个潜在质量标志物;网络药理学结合分子对接验证后确定4个质量标志物,分别为升麻素苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、亥茅酚苷;4个质量标志物在10批生品防风中的平均含量分别为1.942、0.733 7、1.716、0.350 6 mg · g^-1,在相应的10批酒制防风中平均含量为2.036、0.775 3、2.128、0.401 1 mg · g^-1,表明酒制后4个质量标志物含量增高。结论:所建立的指纹图谱分析方法稳定可靠,网络药理学与分子对接技术相结合筛选出4个抗炎镇痛质量标志物,为防风炮制品的进一步研究提供试验依据。
生物检定
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  基于肝素环境优化的bFGF制剂活性检测方法及其适用性分析^*

  王俊彦, 石俊芳, 谭雅超, 严爱芬, 蒋玉辉

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 218-225. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0562

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  目的:建立了一种优化的bFGF活性测定方法——肝素钠稀释法,以提高对含肝素钠制剂的检测生理相关性与方法稳定性。方法:在2025年版《中华人民共和国药典》四部附录3527方法基础上,于样品稀释步骤中引入含肝素钠的维持培养液并将细胞饥饿时间缩短至5 h。用该方法与药典方法分别检测含肝素钠与不含肝素钠的bFGF制剂,比较2种方法的差异。结果:对含肝素钠制剂,肝素钠稀释法曲线拟合度（0.998±0.001）和剂量效应区间（0.449±0.070）显著高于药典法曲线拟合度（0.995±0.00 2） （p<0.01）和剂量效应区间（0.295±0.039） （p<0.000 1）,EC₅₀值（0.419±0.088）显著低于药典法（0.627±0.154）（p<0.000 1）,2种方法测得标示量无显著差异,肝素钠稀释法线性范围良好;对不含肝素钠制剂,2种方法均满足r>0.9且平行性良好,但肝素钠稀释法测得标示量（146.78%±10.0%）显著高于药典法（90.65%±2.8%） （p<0.001）。结论:肝素钠稀释法提高了含肝素钠制剂四参数回归计算法的拟合质量、灵敏度与方法稳定性,适合作为药典法的有效补充。研究结果为bFGF制剂的质量控制提供了更科学、可靠的检测思路。
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  报告基因法测定地舒单抗效价及其方法学验证

  韩阿绒, 沈红, 丁满生, 代虎, 费倩岚, 夏晓雨, 赵龙山

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 226-236. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0288

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  目的:建立基于报告基因法（RGA）的细胞系及检测方法,用于地舒单抗的生物学活性测定。方法:通过转基因技术将含有RANK基因的质粒和含有NF-κB-RE荧光素酶报告基因的质粒转入HEK293细胞系,建立RANK-GloResponse NF-κB-RE-luc2P HEK 293细胞系。对细胞密度、显色方法、RANK配体（RANKL）的用量、地舒单抗稀释梯度等进行摸索后建立方法,根据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则9101与9401,对方法的准确度、精密度、线性范围、专属性和耐用性进行考察。结果:成功建立报告基因法检测地舒单抗生物学活性,该方法的效价水平64%~156%的相对偏移（RB）均在±12.0%范围内,回归方程斜率为1.047 6,相关系数为0.988 1;精密度与准确度最大RSD为15.0%,对不同细胞代次、细胞密度及培养时间等考察耐用性的几何变异（GCV）最大为7.9%。细胞传代稳定性证实细胞传代在30代内P均>0.05。结论:本研究成功构建了基于报告基因法的细胞系,开发了适用于地舒单抗生物学活性检测的分析方法,且通过方法学验证,可为相关生物制品的质量控制提供可靠的技术支持。
代谢分析
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  云南松松塔醇提物在大鼠血浆、粪便中的药源性成分分析^*

  王忠举, 张海朋, 刘光明, 王祖定, 王飞飞, 雷婷

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 237-250. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0242

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  目的:云南松（Pinus yunnanensis Franch.）松塔醇提物具有抗病毒、抗肿瘤等药理活性,但其体内代谢特征及药效物质基础尚不明确。本研究旨在定性阐明云南松松塔醇提物在哺乳动物体内的代谢与排泄规律,为其临床应用及创新药物开发提供依据。方法:以SD大鼠为模型,通过口服云南松松塔醇提物,结合超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）技术,采用Agilent SB-C₁₈（1.8 µm,2.1 mm×100 mm）色谱柱,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.35 mL · min^-1,柱温40 ℃,进样量2 μL,系统定性分析血浆及粪便中的药源性成分,包括原型成分及其代谢产物。结果:在含药血浆中鉴定出8个原型成分,粪便中检测到18个原型成分,其中2,3-二氢苯并呋喃和phyllanflexoid A在血浆与粪便中均存在,提示其部分吸收后经胆汁或直接排泄。关键成分如2,3-二氢苯并呋喃和7-羟基去氢松香酸的发现,为其药理作用机制提供了物质基础。结论:本研究首次阐明云南松松塔醇提物在哺乳动物体内的代谢特征,填补了其药代动力学研究空白,为松塔资源的进一步开发及临床应用提供了重要依据。
  
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  QuEChERS-超高效液相色谱-质谱联用法检测小鼠血中5种尼秦类新精神活性物质^*

  李想, 夏鑫鑫, 张睿文, 宋辉, 朱昱

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 251-260. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0502

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  目的:建立了基于QuEChERS前处理技术同时测定小鼠血中5种尼秦类物质的超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）。方法:样本采用甲醇：乙腈（1 ∶ 3,体积比）提取,MgSO₄脱水,以XSelect HSS T₃色谱柱（2.1 mm×100 mm）进行色谱分离,正离子多反应监测（MRM）模式检测,以甲醇-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。结果:血中5种尼秦类物质在0.1~100 ng · mL^-1范围内线性关系良好,相关系数均>0.999 0。方法检出限为0.4~2.0 pg · mL^-1,定量下限为1.3~6.3 pg · mL^-1,加标回收率（n=6）为89.4%~110%,相对标准偏差（RSD）为3.9%~6.3%。结论:该方法具有灵敏、准确、操作性强的优点,可用于血液中5种尼秦类物质的检验,为涉毒案件提供科学依据。
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  依托咪酯、美托咪酯、丙帕酯和异丙帕酯的体外代谢研究^*

  杨丽, 仇文璞, 祁观, 柴一麟, 龙姣, 徐布一

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 261-273. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0284

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  目的:研究依托咪酯及其结构类似物美托咪酯、丙帕酯和异丙帕酯体外人肝微粒体代谢规律。方法:在人肝微粒体孵育模型中分别添加4个目标物,在37 ℃下恒温孵育1 h后加入冰乙腈终止反应,离心后取上清液氮吹挥干后复溶,处理后的样品采用超高效液相色谱-高分辨质谱ESI⁺模式检测,以0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液为流动相,采用Waters HSS T₃色谱柱,运用IDA扫描模式对目标物原型及其代谢产物进行检测,探索代谢途径。结果:4个物质主要涉及脱烷基、脱氢、氧化、葡萄糖醛酸结合等生物转化途径。在3例毛发阳性样品中均检测到依托咪酯、美托咪酯和异丙帕酯原型,同时检出相同的脱烷基化代谢产物和羧酸形成产物。此外,还检出2个物质的特征代谢产物（依托咪酯和异丙帕酯的丢失苯乙基代谢产物M3）。结论:推荐使用依托咪酯原型及其代谢产物M3、美托咪酯原型、丙帕酯原型及其代谢产物M3、异丙帕酯原型及其代谢产物M3分别作为摄入这4个目标物的生物标志物。
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  市售吲哚美辛巴布膏的体外透皮及释放、流变学比较研究

  谢莉, 黎萍, 廉向金, 张蓉琴, 陈红, 郑萍

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 274-284. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0560

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  目的:采用Franz型扩散池开展吲哚美辛巴布膏体外透皮试验（IVPT）研究,结合体外释放试验（IVRT）与流变学分析,比较进口与国产产品的一致性。方法:使用小型巴马香猪皮肤,通过Franz扩散池进行IVPT,采用LC-MS/MS法测定透皮量,HPLC法测定皮上残留与皮内滞留量;IVRT采用Franz扩散池和HPLC法进行;流变学研究通过旋转流变仪考察储能模量（G'）、损耗模量（G''）及玻璃化转变温度（Tg）。结果:进口产品AA01的最大通量（126.66±10.11 ng · cm^-2 · h^-1）和累积渗透量（4 322.96±718.41 ng · cm^-2）显著高于国产BB02（62.98±11.37 ng · cm^-2 · h^-1、1 674.63±162.87 ng · cm^-2）;IVRT释放速率分别为29.50±0.84 μg · cm^-2 · h^-1/2 和16.50±0.61 μg · cm^-2 · h^-1/2;流变学显示AA01的G'、G''均高于BB02。结论:进口与国产吲哚美辛巴布膏在透皮性能、释放速率及流变学性质上存在显著差异,本研究为该制剂的质量评价提供了体外研究方法参考。
  
安全监测
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  基于蒙特卡洛模拟的鱼腥草中毒性元素非致癌及致癌性概率风险评估探索^*

  左甜甜, 刘佳琳, 廖畅, 金红宇, 刘静, 程显隆, 魏晟, 林永强, 魏锋

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 285-291. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0149

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  目的:建立鱼腥草中重金属及有害元素非致癌性及致癌性概率风险评估方法,以期为中药的安全使用提供指导。方法:采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）对40批鱼腥草中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）的残留量进行测定,基于蒙特卡洛模拟技术,分别采用危害指数（HI）和致癌风险（CR）对鱼腥草中重金属及有害元素导致的非致癌性和致癌性健康风险进行概率评估。结果:鱼腥草中铅、镉、砷、汞、铜的均值分别为2.62、0.48、0.58、0.04、7.95 mg · kg^-1。男性和女性HI的最大值分别为1.44和1.39,表明鱼腥草对于高暴露人群所产生的总非致癌性健康风险需要被关注。致癌性风险评估结果表明,对于一般和高端暴露人群,鱼腥草中砷、镉、砷暴露引起的致癌性健康风险需要被关注。结论:本研究基于蒙特卡洛模拟技术并考虑中药服用特点,探索鱼腥草中重金属及有害元素概率健康风险评估方法,为中药的安全性评价及相关限量标准的制、修订提供技术支撑。
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  药用复合膜中甲苯二异氰酸酯的检测^*

  李莎

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 292-298. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0636

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  目的:建立药用复合膜中甲苯二异氰酸酯的GC-MS测定方法,对市场上不同厂家、不同材质的药用复合膜材料进行检测。方法:样品剪碎,用乙酸乙酯（分子筛除水）振摇后过膜上机。采用TG-5MS柱 （60 m×0.25 mm,0.25 μm）,进样口温度260 ℃,分流比10 ∶ 1,流速1.0 mL · min^-1,进样量1 μL。离子源为电轰击离子源（EI）,传输线温度300 ℃,离子源温度300 ℃。结果:甲苯二异氰酸酯进样浓度在6.65~ 266.07 ng · mL^-1内呈良好的线性关系（r=0.999 6）,检出限和定量限分别为2.66 ng · mL^-1和6.65 ng · mL^-1,加标回收率在92.7%~104.4%。90批次样品中检测出甲苯二异氰酸酯的样品有89批次,占98.9%,结果为0~9 162.8 ng · mL^-1。结论:该方法降低了方法检出限,简化了样品的前处理过程,操作简单,结果准确,灵敏度高,重现性好,可作为测定药用复合膜中甲苯二异氰酸酯含量的分析方法,为我国药包材的检测提供方法参考。
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  动态蒸气吸附法在药物-水分相互作用中的应用及影响因素研究^*

  余少文, 熊婧, 张媛媛, 陈英, 宁保明, 张旋

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 299-308. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0189

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  目的:系统考察动态蒸气吸附（DVS）技术在药物及药用辅料与水分相互作用试验中的应用,分析影响试验结果的关键因素,并提出优化试验设计的策略。方法:采用DVS技术实时监测材料在不同湿度条件下的质量变化,结合X射线衍射、粒度与孔径分析等手段,系统考察样品的结晶度、溶剂化状态、粒径、孔径、初始水分含量及样品量等因素对吸湿行为的影响。结果:明确了样品性质（如结晶度、粒径、孔径等）和试验条件（如平衡判据、样品量、初始状态等）对DVS测试结果的显著影响,提出了针对样品预处理、仪器参数设置及试验设计的优化建议。结论:DVS技术是研究药物及辅料与水分相互作用的有效手段,通过系统分析影响因素并优化试验方案,可提高数据的准确性与重现性,为药物稳定性研究及制剂开发提供可靠支持。
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  制药生产企业环境微生物数字菌库的构建、多维分析及应用^*

  王建东, 杨红霞, 刘程智, 陈欢, 何陆平

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 309-319. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0589

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  目的:为解决制药生产环境微生物监控中趋势分析方法不足的问题,本研究聚焦环境微生物数字菌库构建及分析方法整合。方法:以某药企2022年环境微生物鉴定数据为基础,通过结构化信息表整合微生物的生物学与采样信息,采用Python和R语言进行数据聚合,计算多样性指数、分析表型及种属变化,构建预警模型,结合桑基图、PCA等进行多维分析。结果:成功构建可追溯的数字菌库,Sphingomonas为优势菌属（占比14.50%）,1~6月检出量上升且6月超警戒水平;划分出核心菌、持留菌（如Ralstonia）和暂居菌,持留菌主要来自水系统;菌群多样性及表型比例随时间变化,不同采样来源菌群结构差异显著。结论:该数字菌库可实现微生物动态监控与风险预警,助力药企主动防控,保障药品质量。
  
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  制药用水系统洋葱伯克霍尔德菌群检测中增菌培养基配方研究^*

  郑小玲, 章旭红, 王银环, 陈爽, 李珏, 王知坚

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 320-327. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0512

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  目的:开发适合于制药用水系统洋葱伯克霍尔德菌群增菌检测培养基。方法:选择具有代表性的Bcc标准菌株和野生型菌株进行试验,先进行碳源筛选研究,再进行培养基单因素试验考察和正交试验研究,确定适合制药用水系统的Bcc增菌检测培养基（BCB）。后采用16株Bcc（10株标准菌株和6株野生型菌株）、2株野生型伯克霍尔德菌属微生物和2株水系统常见微生物对BCB培养基的增菌能力和抗干扰能力进行考察。结果:无论是Bcc的标准菌株还是从制药用水系统分离获得的野生型菌株,BCB对它们的增菌能力远优于1/10TSB和R2A液体培养基,最大相差6.42倍,BCB可有效提高制药用水中Bcc的检出率,并且BCB的抗干扰能力优于1/10TSB。结论:BCB培养基在一定程度上,其优势能降低制药用水系统中Bcc漏检问题。
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  固相萃取-高效液相色谱-串联质谱法同时测定祛痘类化妆品中10个磺胺类和维甲酸类非法添加的药物^*

  王任, 吴鸳鸯, 李泽桦

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 328-337. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0399

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  目的:采用固相萃取-高效液相色谱-串联质谱（SPE-HPLC-MS/MS）法建立同时测定3种不同基质类型（水剂、乳液类和膏霜类）祛痘化妆品中磺胺吡啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺甲二唑、磺胺甲氧嗪、磺胺氯哒嗪、磺胺甲噁唑、他扎罗汀、阿维A、依曲替酯和阿达帕林等10个化妆品中非法添加药物的检测方法。方法:化妆品样品经甲醇溶液提取后,采用HLB固相萃取柱净化后上机检测,经ZORBAX-C₁₈分离,0.1%甲酸水溶液-含0.1%甲酸的甲醇溶液作为流动相梯度洗脱,在电喷雾离子源（ESI）正负离子模式下电离,多反应监测（MRM）模式下测定,基质匹配标准曲线外标法定量。结果:10个化合物在各自浓度范围内线性关系良好,相关系数均不低于0.998,检出限为0.02~0.92 mg · kg^-1,定量限为0.06~2.8 mg · kg^-1,平均回收率为85.5%~100.6%,RSD均<10%。结论:本法简单准确,灵敏度高,可用于市售祛痘类化妆品中10个非法添加药物的检测。
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  磷酸胆碱盐酸盐可疑结构的核磁共振表征

  王丽娟, 张秀, 扶晖

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 338-344. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0607

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  目的:用核磁共振波谱法对多款市售磷酸胆碱盐酸盐试剂的可疑结构进行表征。方法:综合运用¹H NMR、³¹P NMR、¹³C NMR、¹H-¹H COSY、¹H-¹³C HSQC、¹H-¹³C HMBC及¹H-¹⁵N HMBC等核磁共振技术,对磷酸胆碱盐酸盐试剂的可疑结构进行分析。结果:成功解析出3种存疑化合物的结构,分别为胆碱、甜菜碱和牛磺酸。并将疑似化合物的¹H NMR和¹³C NMR谱图与对照品谱图进行比对,验证了结构解析结果的准确性,并完成了各化合物特征谱峰的归属。结论:本研究为同类化合物的结构确证和质量控制提供了可靠的分析方法和新思路。
  
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  盐酸阿芬太尼注射液杂质的核磁共振波谱分析^*

  黄滔, 吕振兴, 刘晨曦, 张许, 曾丹云, 杜天鹏

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 345-353. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0603

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  目的:建立核磁共振技术检测盐酸阿芬太尼注射液杂质的新方法。方法:采集盐酸阿芬太尼注射液的一维高效水峰压制和¹³C选择性¹H-NMR,发现某企业产品在δ_H 2.24处有一明显杂质峰,通过二维¹H-¹³C HSQC和¹H-¹³C HMBC鉴定该杂质结构,进一步溯源分析确定该杂质来源于原料药。建立水峰压制的定量核磁共振氢谱法（¹H-qNMR）对该杂质进行定量分析。结果:确定该杂质结构为丙酮,丙酮峰与内标峰分离度好,精密度较高,重复性较好,测定其含量为0.10%~0.17%。结论:对于没有统一标准的高风险注射剂品种,应用核磁共振技术无差别响应的优点,可以快速了解注射液中的化学成分,该方法具有样品制备简单,化学成分检测全面,可同时进行定性和定量。
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  BEBT-808原料药中光学异构体的测定

  王丽, 黄彩丽, 何劼, 蔡雄

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 354-368. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0250

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  目的:用高效液相色谱法对BEBT-808项目中的4个光学异构体进行手性拆分研究,以达到4个异构体基线分离的目的,为该项目的质量评价提供依据。方法:该法色谱柱为Lux Cellulose-4（150 mm×4.6 mm,5 μm）,柱温30 ℃,流动相A为乙醇-正己烷-乙腈-三氟乙酸-二乙胺（300 ∶ 700 ∶ 10 ∶ 1 ∶ 0.1,v/v）,流动相B为乙醇-正己烷-乙腈-三氟乙酸-二乙胺（470 ∶ 530 ∶ 10 ∶ 1 ∶ 0.2,v/v）,流速为1 mL · min^-1,梯度洗脱,紫外检测波长为286 nm。结果:方法验证结果表明：BEBT-808原料药中的4个光学异构体各相邻峰之间的最小分离度为1.5,Z0在1.448~28.95 μg · mL^-1浓度范围内有良好的线性关系（r=1.000 0）,最小检出量为0.438 7 μg · mL^-1,3个光学异构体的回收率均>91.9%,精密度的相对标准偏差（RSD）为0.64%~1.0%,供试品溶液于室温下放置27.5 h稳定。结论:该方法专属性好,分离度高,精密度、准确度及稳定性良好,适用于BEBT-808原料药中4个光学异构体的测定。
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  氦质谱检漏法（真空模式）测试低温状态下西林瓶容器密封完整性

  张芳芳

  药物分析杂志. 2026, 46(2): 369-376. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0360

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  目的:建立氦质谱检漏法（真空模式）以测试低温状态下西林瓶容器密封完整性。方法:采用氦质谱检漏法（真空模式）,总测试时间110 s,并进行方法学验证,测试西林瓶包装的密封完整性。结果:建立了氦质谱检漏法（真空模式）,检测限为1 μm,且系统适应性好,准确度高,精密度良好,耐用性好。西林瓶样品容器密封完整性测试结果均小于设立的接收标准1×10^-6 mbar · L · s^-1。结论:采用本文建立的氦质谱检漏法（真空模式）能够有效测试低温状态下西林瓶包装系统密封性。