2026年, 第46卷, 第4期　
刊出日期：2026-04-30

  

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治疗用创新生物药的研发现状与质量控制专栏
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  抗体药物质量标准中的质控方法

  于传飞

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 561-571. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0133

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  本文围绕抗体药物质量标准中的质控项目,系统综述了当前的分析技术与研究进展,涵盖大小异质性、电荷异质性、糖异质性、生物学活性（结合/功能活性测定,以及报告基因法等技术方法）、辅料含量、蛋白含量、肽图分析及宿主残留杂质检测等质量属性,详细阐述了相应技术的检测原理、方法开发要点及适用场景。同时,介绍了翻译后修饰表征中多属性监测技术（MAM）的技术优势、开发要点与应用进展。本文梳理的抗体药物质控方法体系与技术进展,可为抗体药物的质量标准建立、质控方法优化、稳定性研究等提供参考,助力抗体药物研发生产的质量控制与监管水平提升。
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  重组酶类药物及关键原辅料用酶的活性评价技术研究与共识^*

  李晶

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 572-581. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0124

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  本文系统梳理了重组酶类药物及关键原辅料用酶质量控制的难点,并以代表性酶为例进行深入剖析,溶栓酶（替奈普酶）因糖基化修饰差异与活性测定方法落后导致比活性差异悬殊,需建立标准化测定方法并阐明活性决定因素;罕见病酶替代疗法用药物（葡萄糖脑苷脂酶、α-半乳糖苷酶A）因其需经受体介导的胞内转运方能发挥药效,从生化活性到细胞摄取的多维评价体系有待建立;具有非典型米氏动力学的重组IgG降解酶,其“两步切割”机制难以适用于传统评价体系;工艺用酶如重组核酸酶长期面临无药典标准、无国家标准物质的困境,需从方法建立、标准物质研制、协作标定到形成国家标准逐步推进;辅助用酶（重组透明质酸酶）也面临重组产品缺乏国家标准物质导致活性单位标示混乱的问题。针对上述重组酶类药物及关键原辅料用酶活性评价的挑战,基于对代表性药物注册检验中发现的问题、相关课题系统研究成果以及药品审评策略相关文献的整理,本文提炼出重组酶活性测定方法开发与验证的关键技术要点,包括酶动力学参数优化、复杂机制的多元评价策略、产物定量精准控制、标准物质研制思路等,以期为重组酶类创新药物的研发、审评与临床安全应用提供理论依据与技术支撑。
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  免疫细胞治疗产品的质量研究现状分析^*

  吴雪伶, 孟淑芳, 张可华

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 582-590. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0129

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  随着细胞生物学、免疫学等技术的快速迭代,免疫细胞治疗产品迈入产业化与临床应用快速发展阶段。该类产品兼具药品与活细胞双重属性,相较传统药物而言,其质量研究和质量控制的难度明显增大。本文系统梳理了免疫细胞治疗产品的分类与研发现状,结合ICH Q12和Q14全生命周期管理理念,围绕质量研究、质量标准和分析方法3个环节展开分析,归纳其在质量研究及标准方面相较于传统药物的特殊点,剖析现阶段质量研究及控制体系存在的不足,并提出完善方向,为该类产品建立规范化的质量研究及控制体系提供支撑,推动我国免疫细胞治疗产业规范化、高质量发展。
  
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  干细胞药物的研发和质量控制进展^*

  张可华, 孟淑芳

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 591-601. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0131

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  干细胞治疗正从基础研究迈向产业落地。全球范围内,诱导多能干细胞（iPSC）与基因编辑干细胞疗法加速产业化,中国临床试验管线数量位居世界前列。然而,干细胞药物生物学特性复杂,其质量控制面临非预期分化、致瘤性、基因组变异等多维风险。本文系统梳理干细胞药物研发现状与风险特征,从质量源于设计理念出发,论述了细胞鉴别、纯度分析、有效性评价、安全性检测等核心质控环节的方法学进展。随着监管框架日益完善,将质量控制贯穿研发全生命周期,是推动干细胞药物高质量发展的关键。
  
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  基因治疗药物的研发现状及质控思考^*

  梁成罡

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 602-613. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0134

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  近年来,随着多个基因治疗药物相继获批上市,该领域进入快速发展阶段。本文围绕基因治疗药物的研发现状与质量控制展开系统综述。在概述基因治疗药物发展现状及国内外监管进展的基础上,梳理其分类体系,分别论述病毒载体、核酸药物、溶瘤微生物等各类药物的特点及临床进展。质量控制方面,从原材料、过程控制到放行检验逐层阐述,归纳不同类型产品的共性检测指标与特异性质控要点,并以rAAV产品为例,展示病毒载体质量标准框架。此外,结合近年来与关键质量属性相关的临床安全性事件,探讨加强临床研究用样品质量控制的重要性,以期为基因治疗药物的研发与质量评价提供系统参考。
综述专论
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  口溶膜（ODF）适口性评价在工艺研究中的应用^*

  杜心仪, 张娜, 郑羽淇, 刘阳, 陈华, 许卉, 庾莉菊

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 614-625. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0370

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  口溶膜作为一种新型口服速释制剂,以其携带便利、吸收迅速的特点,显著提高了患者用药依从性,近年来在医药领域受到广泛关注。本文聚焦于口溶膜的适口性评价方法及其在工艺研究中的应用,系统梳理了相关进展。在适口性评价方面,本文综述了物理指标（厚度、机械性能、溶化时限、溶出度与黏附性）与感官指标（人工口尝、电子舌及新兴智能传感技术）的常用方法与研究现状,比较了各类方法的优劣与适用场景。在工艺研究方面,重点阐述了成膜材料、处方组成以及制备工艺对产品机械性能与口感的影响,并分析如何将适口性评价结果反馈于工艺优化,尤其是掩味技术的选择与应用。最后,针对当前评价体系存在的局限性,提出未来应构建标准化、多维度融合的适口性评价策略,以更有效地指导工艺开发,推动口溶膜技术的临床转化与应用。
成分分析
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  基于UPLC-Q Exactive Orbitrap MS技术及化学计量学的防风炒炭前后化学成分变化研究^*

  杨欣怡, 王天润, 王常顺, 彭江宁, 樊丽兰, 张雪红, 赵振霞, 李挥

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 626-637. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0422

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  目的: 通过系统表征防风及防风炭的化学成分,比较防风炒炭前后化学成分的差异,以明确炮制过程中的物质基础变化规律。方法: 采用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱（UPLC-Q Exactive Orbitrap MS）联用技术,以0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,电喷雾离子源、正离子扫描模式,快速识别防风中的化学成分。根据相对保留时间和多级裂解碎片离子信息,结合对照品及相关文献报道鉴定化学成分。以炮制前后各成分的提取离子色谱峰峰面积为指标,采用SIMCA14.1软件对质谱数据进行主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）,通过变量重要性投影（VIP）,筛选防风炒炭前后差异性成分;通过绘制热图,直观地显示差异性成分在防风炒炭前后的变化趋势。结果: 共鉴定出42个化学成分,其中防风41个成分,防风炭42个成分。PCA和OPLS-DA的散点图均显示防风制炭前后的化学成分存在显著性差异;经OPLS-DA筛选出VIP>1的20个成分作为防风炒炭前后的主要差异性成分。其中,防风炒炭后新发现化合物为5-羟甲基糠醛;含量升高的成分为去甲基丁香色原酮、去甲升麻素、嗪皮啶、异嗪皮啶、异欧前胡素等9个成分;含量降低的成分为升麻素苷、花椒毒酚、珊瑚菜内酯、补骨脂素及欧前胡素等10个成分。结论: UPLC-Q Exactive Orbitrap MS技术能快速和准确地鉴定防风炒炭前后的化学成分差异,虽然炮制前后化学成分种类基本一致,但含量存在一定差异。对差异性成分的分析可筛选防风及防风炭新的质量标志物,并可为防风炒炭炮制机理的探讨提供依据。
  
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  金刚藤胶囊HPLC指纹图谱及8个成分含量测定研究^*

  钱洁, 李尚仁, 杜雄军, 许美龙, 方恩

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 638-647. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1260

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  目的: 建立金刚藤胶囊HPLC指纹图谱和新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、虎杖苷、落新妇苷、氧化白藜芦醇、槲皮苷、白藜芦醇8个成分的含量测定方法。方法: 建立金刚藤胶囊指纹图谱,并进行相似度评价、主成分分析（PCA）、聚类分析（CA）及正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）。采用CAPCELL PAK C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长303 nm,柱温35 ℃,流速1.0 mL · min^-1,采用HPLC法测定金刚藤胶囊中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、虎杖苷、落新妇苷、氧化白藜芦醇、槲皮苷、白藜芦醇8个成分的含量。结果: 15批金刚藤胶囊建立的HPLC指纹图谱标定了25个共有峰,指认8个成分,相似度为0.860~0.992。PCA、CA和OPLS-DA将金刚藤胶囊样品分为3类,筛选出10个对金刚藤胶囊质量差异影响较大的成分。测得15批金刚藤胶囊中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、虎杖苷、落新妇苷、氧化白藜芦醇、槲皮苷、白藜芦醇的含量均值分别为0.995 9、2.278 1、1.846 5、0.172 3、0.183 8、0.824 8、0.277 5、0.525 6 mg · g^-1。结论: 本方法可高效、准确地测定金刚藤胶囊中8个有效成分的含量,为金刚藤胶囊的质量控制提供参考依据。
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  江枳实麸炒前后质量差异研究^*

  周佳麟, 周委, 姚莹萍, 吴雨龙

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 648-658. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0446

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  目的: 建立江枳实麸炒前后质量差异的控制方法。方法: 采用Hypersil GOLD^TM C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,柱温30 ℃,以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,流速1.0 mL · min^-1,检测波长283、320 nm,进样量20 μL;通过“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件建立江枳实麸炒前后指纹图谱,运用化学模式识别分析对指纹图谱数据进行降维分析,探索引起指纹图谱差异的标志性成分,进而分析江枳实麸炒前后主要化学成分的变化,为江枳实的炮制及药效研究提供参考依据。结果: 通过对10批江枳实麸炒前后HPLC指纹图谱相似度分析,江枳实标定26个共有峰,相似度为0.927~0.996,麸炒江枳实标定33个共有峰,相似度为0.969~0.997;经化学计量学分析20批样品聚为2类,筛选出9个差异标志物,其中野漆树苷、芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、川陈皮素和橘皮素炮制前含量分别为1.37%、1.44%、5.12%、0.76%、1.53%、2.34%、1.74%,炮制后分别为0.79%、1.22%、4.58%、0.66%、1.18%、2.65%、2.33%,江枳实经麸炒后,川陈皮素和橘皮素含量显著增加（P<0.05）,野漆树苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、柚皮苷和新橙皮苷含量显著减少（P<0.05）。结论: 所建立的方法准确度良好,稳定性可靠,可为江枳实炮制质量控制提供科学的参考依据。
生物检定·活性分析
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  分子排阻高效液相色谱法检测重组弹性蛋白纯度

  李冉, 周浩, 路涵雅, 刘鑫, 侯增淼, 杨鹭

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 659-664. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0386

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  目的: 建立重组弹性蛋白纯度检测的分子排阻高效液相色谱法。方法: 采用TSKgel G2000 SWxl色谱柱（300 mm×7.8 mm,5 μm）,柱温25 ℃,以0.05 mol · L^-1的磷酸缓冲盐为流动相,流速0.7 mL · min^-1,检测波长200 nm,验证方法的系统适用性、专属性、精密度、线性和耐用性等,确定检测限和定量限,用于重组弹性蛋白原料的纯度检测。结果: 重组弹性蛋白峰与邻近杂质峰的分离度>1.5,峰拖尾因子均<1.5;空白溶剂不干扰目的蛋白的检测;精密度验证中,重组弹性蛋白纯度的RSD均<5%;定量限为2.28 μg · mL^-1,检测限为0.68 μg · mL^-1。3批重组弹性蛋白原料的纯度均>95%。结论: 该方法专属性强,精密度良好,可作为常规质量控制的分析方法。
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  基于UPLC I-Class/Q Exactive-Orbitrap MS和生物信息学的凌术化浊方入血成分改善慢性萎缩性胃炎的作用机制研究^*

  高凡, 莫小萱, 许俸月, 田佳业, 赵鑫萌, 刘兴超, 郭秋红

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 665-683. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0402

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  目的: 基于UPLC I-Class/Q Exactive-Orbitrap MS、网络药理学方法预测凌术化浊方防治慢性萎缩性胃炎的核心靶点及通路,通过分子对接、分子动力学技术对网络药理学结果进行验证,探讨凌术化浊方入血成分抗炎作用的分子机制。方法: 采用Waters UPLC HSS T3色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.8 μm）,柱温40 ℃,以0.1%甲酸水溶液（A）-甲醇（B）为流动相,梯度洗脱（0~1.0 min,2%B;1.0~41.0 min,100%B;41.0~50.0 min,100%B;50.0~50.1 min,2%B;50.1~52.0 min,2%B）,流速0.3 mL · min^-1,进样量10.0 µL。采用配备热电喷雾离子源的四极杆轨道离子阱质谱仪（Q Exactive^TM）,正、负离子的离子源电压分别为3.7 kV和3.5 kV,扫描范围m/z 100~1 500。通过保留时间、相对分子质量、二级质谱碎片离子等信息,结合对照品及文献数据比对,鉴定凌术化浊方中化学成分及其血中移行成分;通过TCMSP等数据库筛选凌术化浊方入血成分对应靶点;从OMIM、TTD、DisGeNET等数据库获取CAG相关疾病靶点;构建“凌术化浊方-活性成分-靶点”网络;进行PPI分析和GO、KEGG富集分析;应用分子对接、分子动力学技术进行验证。结果: UPLC I-Class/Q Exactive-Orbitrap MS技术共鉴定出45个化学成分,21个入血成分,协同作用于33个靶点,参与胶原蛋白分解、细胞对活性氧的反应、炎症反应等231个生物学过程,涉及表皮生长因子受体、松弛素、肿瘤坏死因子、白细胞介素-17等68条信号通路。核心靶点为AKT丝氨酸和苏氨酸激酶1、前列腺素内过氧化物合酶2、基质金属蛋白酶2、类固醇受体辅激活因子、基质金属蛋白酶3、白细胞介素-1β等。分子对接显示6-表-狭叶香茶菜素和贵州冬凌草素与PTGS2的结合活性较高,分子动力学模拟进一步验证了6-表-狭叶香茶菜素和贵州冬凌草素分别与PTGS2的结合具有较好的结构稳定性及结合亲和力。结论: 通过血清药物化学、网络药理学及分子动力学相互印证,揭示了凌术化浊方改善慢性萎缩性胃炎的分子机制,为其临床应用提供了科学依据。
安全监测
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  GC-HRMS法和GC-QQQ法检测十滴水中黄樟素类化合物^*

  张莉, 赵祎涵, 刘依宁, 庞庆林, 张妤琳

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 684-690. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1145

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  目的: 建立精准检测十滴水中黄樟素类化合物（黄樟素、异黄樟素、二氢黄樟素）的气质联用分析方法。方法: 样品用乙酸乙酯提取,采用HP-5MS毛细管色谱柱（30 m×0.25 mm,0.25 μm）,程序升温,进样口温度250 ℃,载气为氦气,柱流量1.0 mL · min^-1,进样量1.0 μL,不分流进样;进行定性采用气相色谱-高分辨质谱联用（GC-HRMS）进行定性检测,离子源类型为EI（70 eV）,离子源温度270 ℃,采集方式为全扫描模式,扫描范围m/z 50~400;进行定量采用气相色谱-三重四极杆质谱联用（GC-QQQ）进行定量测定,离子源类型为EI（70 eV）,离子源温度230 ℃,检测模式为多反应监测模式。结果: 黄樟素质量浓度在2~400 ng · mL^-1、异黄樟素和二氢黄樟素质量浓度均在0.8~80 ng · mL^-1范围内线性关系良好,相关系数均为0.999 9。黄樟素、异黄樟素、二氢黄樟素的GC-HRMS检测限分别为0.04、0.4、0.5 ng · mL^-1;GC-QQQ检测限分别为0.02、0.5、0.5 ng · mL^-1,定量限分别为0.06、1.7、1.7 ng · mL^-1。加样回收率分别为100.5%、80.8%、104.0%,RSD（n=6）分别为1.1%、2.0%、1.9%。样品测定结果显示,187批十滴水均检出黄樟素,含量为0.03~4.4 μg · mL^-1;135批检出二氢黄樟素,含量为0.000 6~0.5 μg · mL^-1;均未检出异黄樟素。结论: 本方法准确、简便,灵敏度高,适用于十滴水中黄樟素、异黄樟素、二氢黄樟素的检测,为十滴水的安全用药提供了保障。
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  激光衍射法测定咪达唑仑鼻喷雾剂雾滴粒度分布^*

  孔银弟, 王贵涛, 陈振, 蒋小龙, 许向阳, 董达文

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 691-698. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0222

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  目的: 建立测定咪达唑仑鼻喷雾剂雾滴粒度分布的激光衍射方法,对该方法进行验证,并采用验证后的方法对自研制剂与参比制剂进行对比检测。方法: 设定自动按压触发器的线速度、维持时间、接触力、终止力,以及喷雾粒度仪的采集频率、镜头、测试时间、测量触发、透过率、光学模式、方向、喷雾距离、喷雾角度、喷嘴到镜头距离、分析窗等参数,分别在距离驱动器喷孔30 mm和60 mm处检测咪达唑仑鼻喷雾剂的雾滴粒度分布。对建立的方法,进行重复性、中间精密度和耐用性验证。结果: 当喷雾距离分别为30 mm和60 mm时,6组雾滴粒度分布（Dv10、Dv50、Dv90、Span）重复性检测结果的RSD在1.6%~9.5%,均小于50%;中间精密度试验结果与重复性试验结果的平均值比值在97.60%~107.15%,均在60%~140%;分别改变驱动速度、透光率、喷射角度、喷嘴到镜头距离等参数后的耐用性试验雾滴粒度分布检测结果与标准条件的试验结果比值,在86.91%~139.19%,均在60%~140%。采用验证后的方法,可用于自研制剂的处方筛选和装置选择,使最终制得的自研制剂与参比制剂雾滴粒度分布检测结果相似,在喷雾距离30 mm和60 mm处,检测结果的平均值均符合规定（Dv10≥10 μm,40 μm≤Dv50≤250 μm,Dv90≤450 μm,Span≤3）。结论: 本研究建立的方法重复性、中间精密度和耐用性符合测试目标要求,可为鼻用喷雾剂基于雾滴粒度分布的质量一致性控制提供参考,可用于制剂处方和装置筛选。
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  基于HPLC特征图谱和一测多评法多成分定量分析香旱芹及其混淆品鉴别^*

  靳婉君, 蔺瑞丽, 马潇, 张明童, 常琦

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 699-708. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0379

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  目的: 建立鉴别香旱芹混淆品莳萝子、藏茴香和小茴香的HPLC特征图谱;同时建立香旱芹基于一测多评（QAMS）技术的多成分定量测定方法。方法: 采用SVEA C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,柱温30 ℃,以乙腈-0.5%醋酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL · min^-1,检测波长334 nm,进样量10 μL。建立香旱芹的特征图谱,区分常见混淆品小茴香、藏茴香和莳萝子药材。利用QAMS技术,以芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷为内参物,同时对绿原酸、木犀草苷、木犀草素、芹菜素及木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷6个活性成分进行定量分析。结果: 通过比对香旱芹、莳萝子、藏茴香和小茴香样品图谱,发现8个特征峰在香旱芹图谱中均存在,其余样品图谱中只出现部分特征峰,因此建立了以芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷峰为参比峰,需检出8个特征峰的香旱芹特征图谱。采用QAMS法与外标法（ESM）测定20批香旱芹样品中芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷、绿原酸、木犀草苷、木犀草素、芹菜素及木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷6个活性成分的含量,6个成分在各自范围内线性关系良好（r≥0.999 0）,平均加样回收率在95.9%~101.1%,RSD在0.32%~1.1%。QAMS法测得20批次样品中绿原酸、木犀草苷、木犀草素、芹菜素及木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷及芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖苷的含量范围分别为0.373~1.877、1.971~8.033、0.356~1.350、0.187~1.397、0.111~0.342、3.255~14.030 mg · g^-1,结果与ESM结果接近,无明显差异（p>0.05）。结论: 建立的特征图谱可区别香旱芹及其常见混淆品莳萝子、小茴香和藏茴香。建立的香旱芹QAMS方法稳定、可靠,可用于香旱芹的质量控制。
质量分析
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  党参药材品质与生态因子的相关性研究^*

  王盼, 潘亮, 刘莎, 刘付松, 陈碧君, 张德林, 彭杰, 王化东, 吴发明

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 709-719. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1151

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  目的: 探寻影响党参性状特征和代表性组分含量变异的关键生态因子,为党参的优质高产种植提供科学依据和引种驯化提供指导。方法: 通过测定不同产地的党参性状特征（根长、芦下直径、支根数、鲜重、干重和折干率）和代表性组分（浸出物、可溶性氨基酸、党参多糖、色氨酸、丁香苷、党参苷I、党参炔苷和苍术内酯Ⅲ）的含量及地理、气候、土壤理化等13种生态因子的相关指标,并进行主成分分析、灰色关联度分析和逐步回归分析,从而找出影响党参品质的关键生态因子。结果: 不同产地海拔、气候和土壤因子存在差异;土壤的pH在3.9~7.9,整体呈酸性至中性,部分呈弱碱性的特征。主成分分析表明海拔、年均降水量、年均气温、土壤有机质和碱解氮为关键生态因子;灰色关联度分析表明影响党参品质的关键生态因子是经度、纬度、年均光照、年均气压、年均气温、年均湿度、年均降水量、土壤pH;多元逐步回归分析筛选出海拔、年均光照、年均气压、年均湿度、年均降水量、土壤pH、有机质、有效磷和碱解氮是关键的生态因子。结论: 本研究可为党参的品质提升、种植和引种驯化提供指导。
  
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  基于多元统计分析结合熵权TOPSIS法对盐酸普萘洛尔片的综合质量评价

  芦丽, 邵方娴, 许慧, 黄朝瑜, 严菲, 李睿

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 720-729. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0378

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  目的: 基于2024年国家药品抽检工作,采用多元统计分析和熵权TOPSIS方法,对不同仿制企业的盐酸普萘洛尔片进行综合评价,为该品种整体质量提升提供科学分析依据,为化学药品综合质量评价提供方法参考。方法: 测定6家仿制企业生产的178批国家抽检样品的主要质量指标：有关物质（总杂含量为0.092~0.23%）、溶出度（96.00~99.84%）、含量均匀度（95.97~99.84%）、含量（98.11~100.4%）,运用主成分分析（PCA）、偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）的多元统计方法,筛选出影响盐酸普萘洛尔片的关键质量指标,并对不同仿制企业样品进行聚类分析;采用熵权TOPSIS对关键质量指标进行分析,据此对样品质量进行排序。结果: 关键质量指标的差异可区分不同仿制企业的产品、不同企业的样品间存在质量差异,主要源于生产工艺稳定性的差异。结论: PCA、PLS-DA结合熵权TOPSIS分析法结果科学合理、准确有效,可客观反映各企业盐酸普萘洛尔片的质量差异,对于样品质量控制及该品种的整体质量评价具有重要意义。
  
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  岭南道地药材露兜簕的质量控制方法研究^*

  蒋慧玲, 安亚玲, 刘小康, 夏体雨, 冯琳, 李振伟, 张待娣, 赖敏玲, 彭丽华, 果德安

  药物分析杂志. 2026, 46(4): 730-738. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0431

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  目的: 对岭南道地药材露兜簕的质量控制方法进行系统研究,以期完善其质量标准。方法: 按2025年版《中华人民共和国药典》四部通则方法对露兜簕药材的水分、总灰分进行检查,并测定其水溶性浸出物的含量;基于薄层色谱（TLC）技术,建立其鉴别方法;基于高效液相色谱（HPLC）方法建立露兜簕药材的特征图谱;以绿原酸为内参物,建立同步测定露兜簕中6个成分含量的一测多评方法。结果: 11批露兜簕药材中水分在0.8%~8.6%,总灰分在2.4%~6.1%,水溶性浸出物含量在10.3%~23.0%。建立的TLC方法专属性良好,不同批次露兜簕药材在对应位置均显相同颜色的斑点。多批次露兜簕HPLC特征图谱相似度在0.834~0.990,确定了6个共有峰。以绿原酸为内参物,绿原酸与新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A和异绿原酸C的相对校正因子分别为0.980、1.035、0.861、0.788和0.817,一测多评法与外标法所测定6个成分的含量一致。本试验测得11批露兜簕药材中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C的含量分别为0.009%~0.195%、0.008%~0.276%、0.008%~0.174%、0.007%~0.073%、0.020%~0.101%、0.005%~0.057%。结论: 本试验系统建立了露兜簕药材的质量控制方法,为露兜簕药材质量标准的完善提供了试验依据。