2026年, 第46卷, 第6期　
刊出日期：2026-06-30

  

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学科动态
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  类器官与器官芯片在中药研究中的应用：现状与展望^*

  廖畅, 左甜甜, 许风国, 陈佳, 郭晓晗, 刘静, 程显隆, 林永强, 安抚东

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 957-968. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0201

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  中药具有多成分、多靶点、整体调控的复杂作用特点,传统二维细胞模型和动物模型在模拟人体生理环境、解析药效机制及安全性评价方面存在明显局限。类器官与器官芯片作为新兴的体外三维模型技术,能够在人源化、动态微环境中重现人体组织结构和功能,为中药研究提供了全新的试验平台。本文系统梳理了类器官与器官芯片的基本原理与技术进展,重点综述了其在中药安全性评价、活性成分与复方筛选、药效机制解析以及抗肿瘤个体化治疗中的应用现状,并进一步讨论了其在中药新药研发中的潜在作用。在此基础上,分析了当前技术面临的主要挑战,包括模型成熟度不足、标准化缺失、验证体系尚不完善、中药复杂体系适配性差等,并展望了未来与多组学、人工智能融合的发展方向。类器官与器官芯片技术有望推动中药研究向更系统、更精准的方向发展,并在中药新药研发及质量控制领域展现出重要应用潜力,加速中药现代化与国际化的进程。
  
生物检定
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  基于RNA-seq与LC-MS/MS分析百日咳流行株的菌株特征变化^*

  谈金超, 王丽婵, 卫辰, 李喆, 袁力勇, 谭亚军, 郭靖, 马霄

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 969-981. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0151

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  目的: 借助转录组测序（RNA-Seq）与液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术,从基因水平和蛋白质水平综合分析适应性进化后的百日咳流行株菌株特性。探讨基于我国百日咳疫苗免疫背景下,百日咳流行株的菌株特征变化,并结合体内实验研究结果,分析流行株菌株特征变化的作用和影响。方法: 从菌株生长特点和抗原表达特点,分析2株百日咳主要流行株（BRK197和BRK202）菌株特征变化。建立细菌生长曲线,观察不同百日咳杆菌生长特点;通过RNA-Seq,检测百日咳流行株不同生长时期代谢基因、毒素基因、毒素调节基因以及毒素分泌基因的表达趋势,和关键突变抗原基因表达量差异;通过LC-MS/MS技术,检测百日咳流行株关键抗原蛋白表达水平;结合菌株发酵液蛋白免疫印迹试验,来验证突变抗原蛋白结构完整性。结果: 2株流行株在体外培养中表现出不同的生长和抗原表达规律。BRK197菌株增殖和毒素表达主要集中在对数生长期后期,而BRK202则在对数生长期前期快速增殖并表达毒素;抗原基因的适应性突变影响了突变抗原的表达水平。在相同培养条件下,ptxP3型菌株BRK197表达更高水平的百日咳毒素抗原（P≤0.05）,fha3型菌株BRK202的丝状血凝素抗原表达水平检测结果显著降低（P≤0.01）;百日咳流行株突变抗原条带表达正常,基因突变未能影响蛋白结构完整性。结论: 我国百日咳疫苗免疫背景下,不同进化类型的流行株呈现差异化特征。体外研究中,BRK197菌株表现更强的产毒能力,而BRK202菌株表现更强的宿主适应性。这些特征变化可能是流行株在体内感染,表现更强感染能力和致病性的原因。本研究还证实了百日咳流行株适应性突变对抗原表达产生了影响,ptxP3型菌株可高表达百日咳毒素抗原。并首次发现fha3型菌株丝状血凝素抗原氨基酸序列第2 318位VAAPA的插入,可能导致了丝状血凝素抗原表达量检测水平偏低。
  
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  重组人乳头瘤病毒11型L1蛋白病毒样颗粒理化特性表征^*

  张涛, 李坤, 何静, 左晨阳, 林涛, 蔡峰

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 982-993. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0701

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  目的: 对重组人乳头瘤病毒11型（HPV11）L1蛋白病毒样颗粒（VLP）进行理化特性表征。方法: 采用液质联用技术分析HPV11 L1 VLP氨基酸序列和翻译后修饰,采用傅里叶变换红外光谱和圆二色谱技术分析蛋白质二级结构,采用动态光散射与透射电镜技术分析VLP颗粒形态,采用质谱技术测定HPV 11 L1蛋白精确分子量,采用全柱成像毛细管等电聚焦技术测定VLP等电点,采用微量差示扫描量热技术分析VLP的T_m值,采用荧光法测定游离巯基含量,采用反相高效液相色谱和分子排阻色谱从L1蛋白和VLP 2个层面分析其纯度。结果: HPV11 L1 VLP氨基酸序列覆盖率达到100%,与理论序列一致,翻译后修饰主要是位于N端第一位蛋氨酸的乙酰化,修饰率为100%,实测HPV11 L1蛋白分子量为55 894 Da,与理论分子量一致,傅里叶变换红外光谱与圆二色谱的图谱批间一致性良好,动态光散射测得HPV11 L1 VLP粒径为78.92 nm,PDI为0.096,透射电镜测得HPV11 L1 VLP形态完整,等电点为7.43,T_m值为62.54、68.26和81.77 ℃,游离巯基不超过总游离巯基含量的3%,HPV11 L1蛋白RP-HPLC纯度为96.36%,VLP SEC-HPLC纯度为100%。结论: HPV11 L1 VLPs氨基酸序列表达完整且准确,颗粒大小均一,空间结构准确,纯度高,本研究为宫颈癌疫苗的药学研究奠定了基础。
成分分析
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  基于指纹图谱和多成分含量测定的青翘和老翘化学成分比较研究^*

  张佳殷, 任伊阳, 刘佳蕾, 郑玉光, 张丹, 郭龙

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 994-1005. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2026-0085

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  目的: 基于指纹图谱、多成分含量测定和化学计量学方法对青翘和老翘药材的化学成分进行分析与比较,为青翘和老翘药材的区分与质量控制提供数据支撑。方法: 采用超高效液相色谱（UPLC）方法建立青翘和老翘的化学指纹图谱,色谱分析采用Waters ACQUITY^TM Premier BEH C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 µm）,以乙腈（A）-0.1%甲酸水（B）作为流动相,流速0.3 mL · min^-1,进样量2 μL,柱温30 ℃,梯度洗脱;并采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱（UPLC-Q TOF MS）方法对指纹图谱中共有峰进行定性指认,色谱条件同UPLC方法,质谱分析采用电喷雾离子源（ESI）,正离子扫描模式采集数据,质量范围为m/z 50~1 200,碰撞能量为20、40 eV;基于建立的化学指纹图谱,应用聚类分析和主成分分析等化学计量学方法对青翘和老翘样品进行区分与比较;进一步采用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱（UPLC-QQQ MS）方法对青翘和老翘中8个指标性成分的含量进行了测定与比较,色谱分析采用Waters ACQUITY^TM Premier BEH C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 µm）,以乙腈（A）-0.1%甲酸水（B）作为流动相,流速0.3 mL · min^-1,进样量1 μL,柱温30 ℃,梯度洗脱;质谱分析采用多反应监测模式（MRM）。结果: 建立了青翘和老翘的化学指纹图谱,标定并指认了11个共有峰,分别为五福花苷酸、连翘酯苷E、咖啡酸、连翘酯苷Ⅰ、芦丁、连翘酯苷A、（+）-松脂素-β-D-葡萄糖苷、牛蒡子苷元、连翘苷、罗汉松脂素、连翘脂素,所建立的化学指纹图谱专属性良好,可用于青翘和老翘药材的质量评价。相似度评价及化学计量分析表明青翘和老翘样品可明显聚为两类,提示青翘和老翘所含化学成分种类差异不明显,但各成分相对含量上存在一定差异。含量测定结果表明除连翘脂素在老翘中含量较高外,连翘酯苷E、咖啡酸、连翘酯苷Ⅰ、芦丁、连翘酯苷A、（+）-松脂素-β-D-葡萄糖苷和连翘苷7个成分在青翘中的含量均明显高于老翘。结论: 基于指纹图谱、多成分含量测定和化学计量学方法,明确了青翘和老翘药材化学成分差异,为青翘和老翘的区分及质量评价提供了分析方法和科学依据。
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  转化生长因子-β信号传导抑制剂兴奋剂检测方法的开发与评估^*

  刘凯枫, 刘新超, 牛程帅, 周鑫淼, 何森

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1006-1016. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0403

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  目的: 建立适用于尿液和血清样本中转化生长因子β（TGF-β）信号传导抑制剂类兴奋剂的初筛与确证方法,满足兴奋剂检测要求。方法: 采用磁珠法对人激活素受体Ⅱ A（ActR Ⅱ A-Fc）以及罗特西普进行富集,通过N-月桂酰肌氨酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SAR-PAGE）分离富集产物,随后利用蛋白免疫印迹鉴定分离产物。优化免疫纯化、免疫印迹抗体以及孵育条件,建立检测方法并完成包括选择性、可靠性、检测限等方法学验证。结果: 本研究成功建立了ActR Ⅱ A-Fc以及罗特西普的兴奋剂初筛以及确证检测方法。方法学结果表明,无论在尿液以及血清样品中,初筛以及确证检测阳性样本检出率均为100%,未出现假阳性假阴性结果,初筛方法中ActR Ⅱ A-Fc、罗特西普在尿液样本中检测限分别为0.3、2.7 pg · mL^-1,在血清样本的检测限分别为10、30.6 pg · mL^-1,尿液样本的确证方法两种物质检出限分别为0.49、0.69 pg · mL^-1,血液样本的确证方法检出限分别为15.3、20.4 pg · mL^-1,初筛以及确证方法两种物质的回收率均能满足检测要求。结论: 本研究所建立的TGF-β信号传导抑制剂的兴奋剂检测方法快速高效,灵敏稳定,可用于兴奋剂常规检测。
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  一测多评法测定心宝丸中5个蟾毒内酯类成分的含量^*

  李锡涛, 张秋裕, 吴丽琼, 林琼英, 蔡荣钦

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1017-1024. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0407

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  目的: 建立一测多评（QAMS）法同时测定心宝丸中华蟾酥毒基、日蟾毒它灵、蟾毒它灵、蟾毒灵和脂蟾毒配基5个蟾毒内酯类成分的含量。方法: 采用Alltima C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,柱温为 25 ℃,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相,梯度洗脱,流速为0.6 mL · min^-1,检测波长为296 nm。以华蟾酥毒基为参照,计算其他4个蟾毒内酯类成分的相对校正因子,并计算5个待测成分的含量。同时与外标法（ESM）比较,以验证QAMS法的可行性和准确性。结果: 5个蟾毒内酯在各自范围内线性关系良好（r≥0.999 9,n=6）,平均加样回收率为91.1%~108.5%,RSD为0.23%~5.0%。QAMS法测得15批样品中华蟾酥毒基、日蟾毒它灵、蟾毒它灵、蟾毒灵和脂蟾毒配基的含量范围分别为0.186 5~0.273 8、0.039 5~0.059 5、0.091 5~0.170 3、0.096 5~0.146 7和0.064 0~0.084 0 mg · g^-1,QAMS法含量计算值与ESM实测值无显著性差异。结论: 该方法简便可靠,重复性好,可用于心宝丸的定量分析及质量控制。
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  小儿安神补脑颗粒42个特征性成分HPLC-QTRAP-MS/MS测定及制剂一致性分析^*

  魏丽芳, 林青, 张迟, 黄诗莹, 李常慧, 王蕤, 吴锦如, 黄海漂, 陈秋谷, 陈剑平

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1025-1037. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0397

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  目的: 建立高效液相色谱-三重四极杆串联质谱（HPLC-QTRAP-MS/MS）同时测定小儿安神补脑颗粒中42个主要成分含量的方法,明确其化学组成,并对其制剂的一致性进行分析。方法: 采用Thermo Scientific Hypersil GOLD色谱柱（150 mm×4.6 mm,3 μm）,柱温为35 ℃,以含0.1%甲酸水溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为0.4 mL · min^-1;质谱采用多反应监测模式（MRM）检测。根据42个目标成分的含量,通过主成分分析（PCA）、聚类分析（HCA）、目标成分的含量波动（P值）对制剂的一致性进行分析。结果: 建立的HPLC-QTRAP-MS/MS方法实现了小儿安神补脑颗粒中42个成分的同时定量分析,较为全面地囊括了小儿安神补脑颗粒中君臣佐使药材的主要成分。9批次小儿安神补脑颗粒样品中42个成分的总量为4 759.58~5 383.30 μg · g^-1;黄酮类成分含量高,占总质量浓度的68.81%~72.58%,有机酸类、环烯醚萜苷类及苯丙素类成分含量次之,生物碱类成分含量较低。PCA、HCA结果显示,不同批次小儿安神补脑颗粒制剂存在一定差异;其中,α-细辛醚在9批制剂中的含量波动较大（P值介于27.75%~235.75%）,而大麦芽碱等其余41种成分在9批制剂中的含量波动均在可接受范围内（P值介于75%~125%）。结论: 所建立的分析方法快速,灵敏度高,结果真实可靠,能够为小儿安神补脑颗粒制剂的一致性分析和质量控制提供科学方法及依据。
  
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  人参健脾丸挥发性成分含量测定及化学计量学分析^*

  栾永福, 解盈盈, 周广涛, 崔伟亮, 梅桂雪, 周倩倩, 林永强, 汪冰

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1038-1049. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0296

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  目的: 建立人参健脾丸中10个挥发性成分的含量测定方法,并对测定结果进行化学计量学分析。方法: 采用气相色谱法,使用HP-5ms毛细管色谱柱（30 m×250 μm,0.25 μm）,恒流模式,流速为1.0 mL · min^-1;分流进样,分流比为10 ∶ 1;进样口温度为230 ℃ ;检测器温度为250 ℃。程序升温：初始温度50 ℃,以10 ℃ · min^-1的速率升温至100 ℃,保持5 min;再以5 ℃ · min^-1的速率升至180 ℃,保持5 min;以10 ℃ · min^-1的速率升温至230 ℃,保持9 min。进样量为1 μL。测定49批人参健脾丸中柠檬烯、樟脑、乙酸龙脑酯、龙脑、苍术酮、藁本内酯、白术内酯Ⅰ、去氢木香内酯、油酸、亚油酸的含量,结合层次聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘-判别分析（OPLS-DA）,对含量测定结果进行综合分析。结果: 柠檬烯、樟脑、乙酸龙脑酯、龙脑、苍术酮、藁本内酯、白术内酯Ⅰ、去氢木香内酯、油酸、亚油酸色谱峰面积分别在1.46~72.85、0.83~41.65、0.60~30.11、1.25~62.39、0.69~34.68、16.02~801.24、0.86~43.20、2.07~103.48、2.24~111.76、2.51~125.56 ng范围内线性关系良好（r≥0.999 1）,平均加样回收率（n=6）分别为95.0%、96.1%、95.6%、98.1%、95.8%、95.1%、96.7%、95.3%、97.2%、95.7%,RSD分别为1.2%、1.9%、1.2%、1.8%、1.7%、1.9%、1.3%、1.2%、1.7%、1.8%。化学计量学分析结果显示,49批人参健脾丸样品聚为2类,不同生产企业样品质量存在一定差异;苍术酮和藁本内酯是影响批次间差异的潜在标志性化合物。结论: 建立的GC含量测定方法简单、可行,结合化学计量学方法,可用于人参健脾丸质量的综合评价。
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  盐酸替罗非班氯化钠注射液杂质谱分析及酸降解产物的结构鉴定研究

  秦巨波, 王芝, 朱婷, 张蓓蓓, 郑婷婷, 王承姣, 蒋璘

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1050-1059. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0311

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  目的: 系统研究盐酸替罗非班氯化钠注射液的杂质谱特征,明确其酸性条件下的降解产物结构并阐明降解机制,为生产工艺优化及质量控制标准提升提供科学依据。方法: 采用高效液相色谱法（HPLC）进行梯度洗脱,对制剂中的杂质进行分离与检测;通过强制降解试验（2 mol · L^-1 HCl溶液,80 ℃水浴6 h）模拟极端酸性条件,利用液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）和高分辨质谱（HRMS）结合核磁共振（NMR）对关键降解产物进行结构确证。结果: 成功建立了具有良好分离能力的杂质分析方法,色谱系统实现10个潜在杂质峰的基线分离（分离度>1.5）。酸降解实验表明该制剂存在2个主要降解途径：①母核噻吩并[3,2-b]吡啶环的氯代反应,生成3-氯代衍生物C₂₂H₃₅ClN₂O₅S（[M+H]⁺准分子离子峰的理论计算值m/z 475.195 5;HRMS实测值m/z 475.195 3,Δ=-0.000 2 u）;②酪氨酸片段磺酰基的酸性水解断裂,产生脱磺酰基产物C₁₆H₂₃NO₂（[M+H]⁺准分子离子峰的理论计算值m/z 262.172 9,实测值m/z 262.173 8,Δ=+0.000 9 u）。该产物的结构经HRMS、二级质谱碎片及二维核磁共振（HMBC）确证,从而明确了该降解路径的最终产物。结论: 本研究建立的杂质分析方法专属性强、灵敏度高,首次明确了酸降解产物的化学结构,为完善该制剂的质量控制标准及稳定性评价提供了科学依据。
代谢分析
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  儿童患者血浆苯唑西林液相色谱串联质谱检测方法的建立及其临床应用^*

  周宇雪, 丁一凡, 曾祥海, 常钊, 张胜男, 马姝丽, 吕萌

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1060-1066. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0791

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  目的: 建立一种儿童患者血浆苯唑西林浓度的液相色谱串联质谱测定方法,并进行临床应用。方法: 血浆样品沉淀蛋白后,以氯唑西林为内标,采用液相色谱-质谱联用建立浓度测定方法。采用Eclipse Plus C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,3.5 μm）,以0.1%甲酸水溶液（A）-0.1%甲酸乙腈溶液（B）为流动相,55%B等度洗脱,流速0.4 mL · min^-1,柱温40 ℃,进样量1 μL,总分析时间为3 min。质谱离子源为电喷雾离子源,设定为正离子模式,扫描方式为多反应监测模式,苯唑西林和氯唑西林的定量和定性离子对分别为m/z 402.10→243.05、m/z 402.10→160.05和m/z 436.05→277.05、m/z 436.05→160.05。对方法进行特异性、灵敏度、线性、精密度、准确度、加样回收率、稳定性、基质效应、残留效应方法学考察。收集郑州大学附属儿童医院2025年4月1日至6月30日期间18例使用苯唑西林治疗骨髓炎的儿童患者临床标本,男12例,女6例,年龄（5.7±4.0）岁,进行浓度测定。结果: 血浆样品中苯唑西林在0.1~50 mg · L^-1线性关系良好（r=0.999 7）,定量下限为0.1 mg · L^-1。在不同质控水平下,准确度为96.4%~107.3%,批内及批间精密度为1.1%~7.4%。正常血浆基质、5%溶血血浆基质、15%高脂血浆基质不影响苯唑西林血药浓度检测,短期存放样品的稳定性较好,残留不影响待测物的定量分析。共收集检测18例患者的32份临床标本,其中1例标本苯唑西林血药浓度测定结果低于定量下限,其余苯唑西林浓度为0.17~31.0 mg · L^-1。结论: 本研究建立的血浆苯唑西林液相色谱串联质谱的方法分析性能符合要求,仅需血浆50 μL,可用于儿童患者苯唑西林药动学研究和日常血药浓度检测。
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  氟比洛芬凝胶贴膏体外透皮一致性研究

  卢悦, 陈民辉, 张倩

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1067-1073. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0611

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  目的: 研究氟比洛芬凝胶贴膏参比制剂与仿制制剂的体外透皮一致性。方法: 采用扩散池法研究氟比洛芬凝胶贴膏透皮规律,通过UFLC法对接收液进行含量测定,计算总累积渗透量、最大通量以及物料平衡,利用origin软件绘图并研究贴膏释放行为,并考察Strat-M人工膜与猪皮的体外渗透相关性。结果: 参比制剂总累积渗透量、最大通量（-x±s,n=9）分别为（19.63±4.34）μg · cm^-2、（7.19±1.77）μg · cm^-2 · h^-1,仿制制剂总累积渗透量、最大通量（-x±s,n=9）分别为（17.61±3.76）μg · cm^-2、（6.57±1.47）μg · cm^-2 · h^-1,释放行为保持一致,表现为扩散与溶蚀协同作用,参比制剂释放速率约为仿制制剂1.18倍,物料平衡符合要求,人工膜与猪皮的累积渗透量呈一定线性关系。结论: 参比制剂与仿制制剂具有相同的释放行为,体外透皮实验可以用来评价仿制制剂体外透皮一致性。
质量分析
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  基于HPLC特征图谱结合化学计量学的牛黄降压丸质量控制研究^*

  魏弘宜, 张朝华, 彭鹏, 王子健, 曹丹, 姚璐, 孔亚萌, 彭平

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1074-1086. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-0207

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  目的: 建立牛黄降压丸的特征图谱分析方法,并结合化学计量学方法评价多批次成品质量的稳定性与一致性。方法: 基于高效液相色谱（HPLC）法建立牛黄降压丸特征图谱,采用Phenomenex Luna 5 µC₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm;5 µm）,以乙腈为流动相A,0.1%磷酸为流动相B,梯度洗脱（0~70 min,10%A→40%A;70~75 min,40%A→60%A;75~85 min,60%A→90%A;85~90 min,90%A;90~91 min,90%A→10%A;91~110 min,10%A）,流速1.0 mL · min^-1,柱温30 ℃,进样量10 μL,检测波长230 nm,并采用主成分分析（PCA）及正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）评价多批次样品质量;同时采用HPLC法测定多批次牛黄降压丸中芍药苷、黄芩苷2个有效成分的含量,并进行质量评价。结果: 建立了牛黄降压丸特征图谱分析方法,标记了38个共有峰并进行峰归属,18批次牛黄降压丸均显示相同的共有峰。从峰面积相对比值分析得出,川芎、甘松、薄荷药材的质量相对稳定,黄芩、决明子、白芍等药材的质量波动较大。不同厂家及批次牛黄降压丸中,黄芩特征峰25、8、28,决明子特征峰11、10、14,白芍特征峰6、5、9,党参特征峰2是牛黄降压丸质量差异的主要来源。18批样品含量测定结果显示芍药苷、黄芩苷等成分可作为工艺稳定及原料药质量稳定性的参考依据。结论: 所得HPLC特征图谱方法检测方法准确可靠,可用于牛黄降压丸质量的稳定性及一致性评价。
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  基于HPLC指纹图谱和多指标成分含量测定的痰饮丸质量评价^*

  崔小敏, 董明芝, 胡静, 鲁文静, 李宁, 梁超, 曲彤, 陈志永, 任慧

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1087-1096. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0620

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  目的: 建立痰饮丸的HPLC指纹图谱,并对其多指标成分进行含量测定,以评价其质量一致性和稳定性。方法: 采用Agilent Poroshell 120 PFP色谱柱（4.6 mm×150 mm,2.7 μm）,以甲醇（A）-0.1%磷酸（B）为流动相进行梯度洗脱,切换波长法检测（90 min 时由345 nm切换为254 nm）。采用Q-Exactive Orbitrap高分辨质谱和对照品比对鉴定指纹图谱共有峰。采用聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和偏最小二乘判别分析（PLS-DA）对痰饮丸进行化学计量学分析。结果: 建立了10批痰饮丸的HPLC指纹图谱共有模式,各批次样品与对照指纹图谱的相似度不低于0.956,显示出良好的质量一致性。确定了16个共有峰,对共有峰的药材来源进行了归属,采用高分辨质谱技术鉴定了12个共有峰,其中9个共有峰进一步采用对照品进行了确认。HCA和PCA分析表明10批样品可明显分为2类,PLS-DA分析筛选出了8个影响痰饮丸质量差异的化学成分。10批痰饮丸中芥子碱（以硫氰酸盐计）、绿原酸、隐绿原酸、3,6’-二芥子酰基蔗糖、迷迭香酸、芹糖异甘草苷、异甘草苷、甘草酸（以铵盐计）和白术内酯Ⅰ的含量范围分别为0.328 0~0.969 6、0.156 7~0.396 4、0.016 1~0.065 4、0.119 7~0.524 7、0.062 9~0.237 9、0.029 2~0.064 5、0.151 7~0.227 6、0.769 8~1.222 4、0.116 6~0.272 6 mg · g^-1。结论: 本研究建立的HPLC指纹图谱和多指标含量测定方法准确可靠,可为痰饮丸的质量控制提供科学依据,并为其标准化生产和质量评价提供参考。
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  基于HPLC指纹图谱、多指标含量测定及化学计量学分析的茵胆平肝胶囊质量评价^*

  林巧之, 廖文榕, 林授锴, 唐述志

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1097-1109. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0753

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  目的: 本研究通过HPLC指纹图谱、多成分含量测定及化学模式识别技术,构建茵胆平肝胶囊多维质量评价体系。方法: 采用Shiseido MGⅡC₁₈柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长238 nm,柱温30 ℃,流速1.0 mL · min^-1。结果: 采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）,构建了HPLC指纹图谱,标定了19个共有峰,相似度均>0.94;实现了8个成分含量同时测定,绿原酸、栀子苷、龙胆苦苷、芍药苷、甘草苷、黄芩苷、甘草酸、藁本内酯在各自浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系（r≥0.999 7）,稳定性RSD≤1.7%,重复性RSD≤1.2%,精密度RSD≤0.90%,平均加样回收率（n=6）为94.5%~98.9%。通过化学计量学分析（聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析）对15批茵胆平肝胶囊进行质量评价,15批样品大致可分成2类,筛选出了绿原酸、藁本内酯及甘草苷3个关键差异性化合物。结论: “指纹图谱、多成分含量测定及化学计量学分析”结合建立的指纹图谱及多成分含量测定方法具有良好的专属性,筛选出了茵胆平肝胶囊批次间质量差异的关键成分,可为茵胆平肝胶囊的质量控制提供科学的评价依据。
过程控制
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  基于标准菌株和野生菌株的头孢地尼干混悬剂抑菌体系有效性评价研究^*

  余佳珍, 李珏, 郑小玲, 郑晓琴, 刘岩峰

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1110-1115. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0530

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  目的: 探索头孢地尼干混悬剂中抑菌剂的合理添加浓度,考察该抑菌体系对标准菌株和野生菌株的抑菌有效性。方法: 按照2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1121“抑菌效力检查法”的要求,开展不同抑菌剂浓度下的头孢地尼干混悬剂抑菌效力测定,并选取生产环境中分离得到的3株野生菌株苏云金芽孢杆菌、赭曲霉、烟曲霉以及1株耐受高浓度糖的鲁氏酵母作为挑战菌一并纳入抑菌体系有效性评价中。结果: 不同抑菌剂浓度的4批头孢地尼干混悬剂对6株标准菌株和2株野生菌株（赭曲霉、烟曲霉）的抑菌效力均达到药典的要求,对野生菌株苏云金芽孢杆菌的抑菌效力未达到药典要求。结论: 苯甲酸钠在0.8~1.0 mg · mL^-1添加浓度下,对标准菌株及野生赭曲霉、烟曲霉抑菌有效,但对野生苏云金芽孢杆菌无效。
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  阿法骨化醇及其前体的定量测定方法研究与应用^*

  黄馨雨, 张玲, 戴震, 周洋, 汤嘉慧, 郑枫, 鞠艳敏

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1116-1121. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0770

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  目的: 通过热平衡法测定阿法骨化醇前体（前阿法骨化醇）的相对校正因子,以此为基础建立阿法骨化醇与前阿法骨化醇的定量测定方法,并将其应用于阿法骨化醇原料药的含量测定。方法: 采用YMC Triart C₁₈（150 mm×4.6 mm,3 μm）为色谱柱,柱温35 ℃,以水-乙腈（20 ∶ 80）为流动相,流速1.6 mL · min^-1,检测波长265 nm,进样体积100 μL,建立反相高效液相色谱（RP-HPLC）法,实现阿法骨化醇、前阿法骨化醇与反式阿法骨化醇（杂质A）及其他组分的完全分离,在此基础上测定不同平衡温度下前阿法骨化醇与阿法骨化醇在265 nm波长下的相对校正因子,用于测定阿法骨化醇原料药的含量,并进行完整的方法学验证。结果: 265 nm波长下,前阿法骨化醇相对阿法骨化醇的校正因子为2.0;阿法骨化醇总量在20~200 μg · mL^-1的浓度范围内线性关系良好（r>0.999）,平均回收率（n=9）为99.6%,RSD为0.81%,精密度、重复性和稳定性良好,RSD均<2.0%;8批阿法骨化醇原料的含量测定结果范围为97.97%~100.67%。结论: 该方法科学、准确、稳定,可作为阿法骨化醇原料的含量测定方法。
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  基于多重实时荧光定量PCR的双歧杆菌四联活菌片快速检测方法研究

  郭颖慧, 徐晓洁, 孟晓丽, 任丽宏, 邢晟, 丁勃

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1122-1132. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0650

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  目的: 基于药品生产用菌种的溯源及检定等需求,为加强药品生产用菌种的质量控制,明确产品中菌株的分子特征与遗传背景,通过建立一种快速实时的菌株分子生物学检验方法,提升产品的质量保证水平与检验效率。方法: 针对双歧杆菌四联活菌片中四种微生物的保守基因,为每种微生物设计并优化包含一对内引物、一对外引物及一个探针的引物探针体系,结合不同探针的荧光报告基团,实现多通道检测。结果: 本研究可同时鉴定双歧杆菌四联活菌片中蜡样芽孢杆菌（Bacillus cereus）、粪肠球菌（Enterococcus faecalis）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）和婴儿型双歧杆菌（Bifidobacterium infantis）四种微生物,最低DNA检测浓度可以达到10^-4 ng · μL^-1,扩增效率稳定（R²>0.99）,具有良好的耐用性和重复性。结论: 该方法基于多重实时荧光定量 PCR 技术,使用外引物和内引物双重检测机制,实现了在同一反应体系中同步完成四联活菌中多组菌种成分的鉴定,操作简便,灵敏度高,结果准确,缩短了实验周期。
安全监测
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  5种输液配伍盐酸倍他司汀注射液的相容性和稳定性考察^*

  许红, 李秋月, 黄林, 林立坤, 李国春

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1133-1139. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0292

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  目的: 研究5种基础输液[0.9%氯化钠注射液（NS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）、5%葡萄糖注射液（5% GS）、复方氯化钠注射液（R）和10%葡萄糖注射液（10% GS）]与盐酸倍他司汀注射液配伍所得成品输液在24 h内的相容性和稳定性。方法: 对上述5种输液配伍盐酸倍他司汀注射液所得的成品输液,在室温下于24 h内对其相容性指标测定,从外观（颜色、丁达尔效应）、pH值、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、主药成分百分含量及有关物质方面进行考察。结果: 各配伍液24 h内外观、不溶性微粒、主药成分百分含量及有关物质均符合规定;与NS、R配伍液的渗透压摩尔浓度在正常人体血浆渗透压摩尔浓度范围内（285~310 mOsmol · kg^-1）,与5% GS配伍液的渗透压摩尔浓度<285 mOsmol · kg^-1,与10% GS、GNS配伍液的渗透压摩尔浓度>310 mOsmol · kg^-1,但均在人体耐受范围内（140~830 mOsmol · kg^-1）;与NS、5% GS、GNS和R配伍液的pH 24 h内符合静脉输液pH 4~9的控制范围,与10% GS配伍液的pH <4。结论: NS、R与盐酸倍他司汀注射液24 h内理化相容且稳定,推荐作为配伍溶媒;与5% GS、GNS和10% GS配伍时,应警惕血管损伤、溶血、静脉炎等不良反应的发生。
  
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  超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法定性分析叶酸和叶酸片中的杂质^*

  赵慧

  药物分析杂志. 2026, 46(6): 1140-1161. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0660

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  目的: 建立超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法定性分析叶酸和叶酸片中的杂质。方法: 采用ACQUITY UPLC BEH C₁₈色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 μm）,以0.1%甲酸（A）-乙腈（B）为流动相进行梯度洗脱,质谱使用电喷雾离子源（ESI）,正/负离子扫描。结果: 在所建立的超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析条件下共分离得到21个杂质,结合对照品信息,准确分子量和质谱裂解规律推测出14个杂质,其中4个为EP所收载的杂质。结论: 本方法可为叶酸及其制剂的质量控制提供参考。