目的：建立富马酸沃诺拉赞原料药有关物质的HPLC测定方法。方法：采用Symmetry C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），对降解杂质和工艺杂质进行定量分析，以0.02 mol·L^-1磷酸氢二钾（加入磷酸调pH至5.0）-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min^-1，检测波长为235 nm，柱温30℃。用UPLC-MS鉴定其中1个未知杂质；采用ACQUITY UPLC BEH C₁₈色谱柱（50 mm×2.1 mm，1.7 μm），以乙腈为流动相A，0.1%乙酸+2 mmol·L^-1醋酸铵溶液为流动相B，梯度洗脱，ESI离子源，正离子扫描方式，检测离子m/z为361.9。结果：主峰与各杂质峰间能达到基线分离，沃诺拉赞及各杂质质量浓度在0.2~2.0 μg·mL^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999），最低检测限为0.1 μg·mL^-1。3批样品有关物质测定结果显示，已知杂质和未知杂质含量均低于0.1%；其中1个未知杂质为1-［5-（2-氟苯基）-1-（N-氧化物吡啶-3-基-磺酰基）-1H-吡咯-3-基］-N-甲基甲胺。结论：本法可作为富马酸沃诺拉赞质量控制的方法。