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气相色谱法测定一次性PVC插管增塑剂ATBC在全血中的溶出

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  • 1. 中国医学科学院 北京协和医学院 输血研究所, 成都 610052;2. 上海微创医疗器械(集团)有限公司, 上海 201203

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of ATBC releasing into whole blood from disposable PVC cannula by gas chromatography

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  • 1. Institute of Blood Transfusion, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, Chengdu 610052, China;
    2. Shanghai MicroPort Medical(Group) Co., Ltd., 1601 Zhang Dong Rd., ZJ Hi-Tech Park, Shanghai 201203, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:在临床条件与极限条件下,建立气相色谱法(GC法)测定一次性使用动(静)脉插管增塑剂乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)在全血中以及乙醇-水(密度0.937 3~0.937 8 g&#183;cm-3)中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用正己烷萃取血液样品中的ATBC以及真空干燥法提取乙醇水中的ATBC,以GC法测定ATBC的含量。其中采用气相色谱柱为Hp-5MS (30 m&#215;0.25 m&#215;0.25 μm,美国安捷伦),进样量2 μL,进样温度250℃,分流比1:1,载体流速5 mL&#183;min-1,升温程序:初始温度75℃,保持1 min,按15℃&#183;min-1速率升至270℃,保持2 min。并对测定方法进行方法学研究。结果:GC方法测定ATBC质量浓度在5.14~102.8 μg&#183;mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),检测限为1.067 ng,仪器精密度RSD<5%;正已烷萃取法的回收率为(75.1&#177;4.10)%,真空干燥萃取法的回收率为(70.5&#177;2.40)%。在临床条件(2 L&#183;min-1,循环4 h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为(26.96 &#177;2.18) mg&#183;套-1,在乙醇水中的溶出量为(30.94&#177;0.98) mg&#183;套-1;在极限条件(6 L&#183;min-1,循环4 h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为(15.74 &#177;2.50) mg&#183;套-1,在乙醇水中的溶出量为(25.71&#177;0.30) mg&#183;套-1结论:本法经方法学验证,可以用于测定ATBC在全血以及乙醇水中的溶出量,并且发现在相同的浸提介质中,浸提介质的循环速度越快,增塑剂ATBC的溶出量越低,同时在相同浸提条件下,增塑剂ATBC在乙醇水(密度0.937 3~0.937 8 g&#183;cm-3)中的溶出量高于全血中的ATBC溶出量。

本文引用格式

韩玎玎, 吴瑕, 李伟, 王红 . 气相色谱法测定一次性PVC插管增塑剂ATBC在全血中的溶出[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(6) : 1049 -1054 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.06.19

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