国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中制品相关蛋白的定性定量分析
Identification and quantification of product-related proteins in the bulk of recombinant granulocyte-macrophage colony stimulating factor produced in China
Online published: 2024-05-31
目的:分析鉴定国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白,为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准提高提供依据。方法:采用欧洲药典方法测定所征集的样品中制品相关蛋白的含量;采用液相质谱联用法对制品相关蛋白进行鉴定,色谱柱为Waters BEH300 C4(2.1 mm×150 mm,1.7 μm),以0.1%的三氟乙酸水溶液(A)-0.1%的三氟乙酸90%乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1。质谱仪采用Waters公司Xevo G2-S质谱仪,正离子电喷雾离子源,毛细管电压3.0 kV,Cone电压40 V,去溶剂气体温度350℃,去溶剂气体流速800 L·h-1,扫描范围(m/z):500~3 000。结果:对4家生产企业的7批原液进行了检测,其中3家企业的5批原液符合欧洲药典标准,2家企业的2批原液不符合欧洲药典标准;相对分子质量测定结果显示,样品中普遍存在的制品相关蛋白为氧化形式及乙酰化形式,个别批次中存在相对分子质量不一的肽段。结论:本次征集的样品有71%符合欧洲药典标准,可以考虑将制品相关蛋白检测纳入新版《中国药典》,以提高国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的产品质量。
陶磊, 韩春梅, 刘兰, 史新昌, 饶春明 . 国产重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子原液中制品相关蛋白的定性定量分析[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(11) : 1875 -1880 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.11.04
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