重组人干扰素β1b中ox-IFN_β1b含量测定

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  • 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of ox-IFN β1b in recombinant human interferon β1b

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  • National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立重组人干扰素β1b(IFN β1b)中氧化型干扰素(ox-IFN β1b)的测定方法。方法:RP-HPLC色谱条件:RP-C8色谱柱(Grace Vydac,4.6 mm×250 mm,5μm),柱温40℃,0.1% TFA-10%乙腈-水溶液为流动相A,0.1% TFA-乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长214 nm。结果:ox-IFNβ1b峰与峰3的分离度约为4.0,理论塔板数大于20 000;6次进样的RSD小于5.0%;2个厂家共6批IFN β1b原液中均检出ox-IFN β1b,用面积归一化法计算百分含量为0.47%~0.96%。结论:新建方法可有效分离和测定不同厂家IFN β1b原液中的ox-IFN β1b,对IFNβ1b质量标准的提高具有重要意义。

本文引用格式

于雷, 韩春梅, 李永红, 陶磊, 裴德宁, 饶春明 . 重组人干扰素β1b中ox-IFN_β1b含量测定[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(11) : 1881 -1886 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.11.05

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