重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH含量检测

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  • 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of rcc-rhC1INH and ox-rhC1INH in the recombinant human C1 esterase inhibitor

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  • National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:分析重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中相关蛋白rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量。方法:采用反相高效液相色谱法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对4批样品中的相关蛋白进行检测。结果:低浓度下,rhC1INH对照品、rcc-rhC1INH对照品和ox-rhC1INH对照品能够较好分离。rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH 2种对照品质量浓度为0.2、1和1.4 mg·mL-1时的回收率均在85%~115%的范围内。对同1批3个待测样品进行测定,rcc-rhC1INH含量为(0.082±0.008)%,RSD为9.8%;ox-rhC1INH含量为(0.35±0.05)%,RSD为14.3%,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度。4批测试样品中,rcc-rhC1INH的含量分别为0.083%、0.021%、0.033%、0.042%,ox-rhC1INH的含量分别为0.34%、0、0、0。结论:经方法学验证,RP-HPLC方法可用于rhC1INH中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量检测。

本文引用格式

秦玺, 姚文荣, 丁有学, 史新昌, 韩春梅, 陶磊, 李永红, 饶春明 . 重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH含量检测[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(11) : 1911 -1916 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.11.10

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