标准研讨

人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究

展开
  • 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

International collaborative phase Ⅲa study for the first international candidate standard on human C-peptide

Expand
  • National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性。方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价。结果:本实验室测定人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)效价均值为9.98μg·安瓿-1(95%可信限为8.60~11.36),WHO报告中汇总均值为9.78μg·安瓿-1(95%可信限为9.31~10.25)。分别高出经WHO生物标准专家委员会审核通过的最终效价8.64μg·安瓿-1(Ⅱ期研究中采用HPLC标定的结果)约15.5%和13.1%。试剂生产厂商应了解引入通过理化方法而非免疫学方法赋值的C-肽国际标准品(批号13/146)对其校准系统的潜在影响。结论:人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)具有适宜的免疫活性,适合作为人C-肽免疫分析用国际标准品。

本文引用格式

于婷, 曲守方, 黄杰, 杨振 . 人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(9) : 1721 -0 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.09.26

Options
文章导航

/