美国药典新通则&lt;1224&gt;&lt;1225&gt;&lt;1226&gt;分析方法转移、验证和确认及其在中药痕量分析质量保证体系中的作用

左甜甜, 金红宇, 许明哲, 马双成

doi:10.16155/j.0254-1793.2016.05.19

药物分析杂志 >

2016 , Vol. 36 >Issue 5: 868 - 872

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2016.05.19

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美国药典新通则<1224><1225><1226>分析方法转移、验证和确认及其在中药痕量分析质量保证体系中的作用

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中国食品药品检定研究院, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

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Transfer,validation and verification of analytical procedures described in General chapter<1224><1225><1226> of U.S.Pharmacopoeia (USP37-NF 32)and their significances for trace analysis assurance system of traditional Chinese medicines

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National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

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摘要

中药中有害物质痕量残留分析不同于常规的常量或微量分析,对于分析技术要求较高。进一步规范该类分析工作,做好实验室质量控制,是保证分析结果的准确与可靠的重要前提。本文以最新版美国药典(USP37-NF32)通则<1224><1225>和<1226>为基础,介绍了分析方法转移、验证和认证的内容,讨论了三者之前的联系与区别,重点探讨了对于中药痕量分析的参考意义及技术要求。

关键词： 实验室质量控制;转移;验证;确认;中药;痕量分析;外源性有害残留检测

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左甜甜, 金红宇, 许明哲, 马双成 . 美国药典新通则<1224><1225><1226>分析方法转移、验证和确认及其在中药痕量分析质量保证体系中的作用[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(5) : 868 -872 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.05.19

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