个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析

2016 , Vol. 36 >Issue 9: 1634 - 1638

基因检测

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网络出版日期: 2024-05-31

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Analysis of key technical points of diagnostic reagents for gene mutation in individualized medication

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Online published: 2024-05-31

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个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报，统一技术审评尺度，本文参考国内外相关技术文件，对此类试剂注册申报中的主要技术资料（包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料）进行解析。

关键词： 个体化用药;基因突变;综述资料;主要原材料;主要反应体系;分析性能评估;注册检验;临床试验

刘容枝, 李耀华 . 个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(9) : 1634 -1638 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.09.18

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