利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量
Analysis of product related protein in the bulk of recombinant human interferon α-2 produced in China using the method in European Pharmacopoeia
Online published: 2024-05-31
目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持。方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组人干扰素α-2原液产品进行相关蛋白含量的检测,分析不同企业产品的质量情况。结果:经过检测分析,其中5家企业的16批产品符合欧洲药典规定,2家企业的4批产品不符合规定。20批产品的相关蛋白总含量最低为0.9%,最高为58.2%,其中含量大于3%的相关蛋白峰的数量最高为5个,单个相关蛋白峰的含量最高为19.9%。结论:建议在下一版《中国药典》的重组人干扰素α-2原液质量标准中,增加制品相关蛋白含量检测项目,全面提高产品质量。
李永红, 韩春梅, 裴德宁, 陶磊, 饶春明 . 利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(11) : 1865 -1869 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.11.02
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