标准研讨

甲苯咪唑片和咀嚼片质量研究与分析

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  • 厦门市食品药品质量检验研究院, 厦门 361012

网络出版日期: 2024-05-31

Quality evaluation and analysis of mebendazole tablets and chewable tablets

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  • Xiamen Institute for Food and Drug Control, Xiamen 361012, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:研究甲苯咪唑片和咀嚼片的有效晶型、杂质谱、溶出行为及稳定性,为企业提高产品质量提供改进方向。方法:采用前处理后红外分光光度法鉴别制剂中的甲苯咪唑晶型,考察晶型有效性;采用HPLC法,以乙腈-0.75%醋酸铵溶液为流动相,梯度洗脱的方法测定甲苯咪唑片和咀嚼片中的有关物质;根据甲苯咪唑溶解特性,采用2种溶出介质考察各企业产品溶出行为;通过高温高湿试验考察样品稳定性。结果:(1)本次抽验所有国产样品均为有效C晶型,部分国外制剂为无效A晶;(2)有关物质含量在0.07%~0.41%之间,其中降解产物杂质A是最主要的杂质来源;(3)在2种溶出介质中,参比制剂均完全溶出,部分咀嚼片在探索性试验中呈现极低溶出量,提示部分咀嚼片的处方及生产工艺与参比制剂存在差异;(4)高温高湿试验结果显示,随放置时间的延长,各企业产品均呈现转晶趋势,且有关物质增多,溶出度降低。结论:国产样品晶型有效性及杂质控制情况良好;片剂溶出结果合格并相对一致,咀嚼片溶出行为存在差异;晶型、杂质量及溶出度受温湿度影响显著;铝塑包装与复合膜包装产品稳定性优于塑料袋包装产品,建议企业宜优选包材。

本文引用格式

唐立超, 黄剑英, 郑淑凤, 胡猛慎, 段营辉, 李玲玲 . 甲苯咪唑片和咀嚼片质量研究与分析[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(6) : 1076 -1080 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.06.23

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