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泊沙康唑注射液无菌检查方法的建立

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  • 1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 齐鲁制药有限公司, 济南 250100

网络出版日期: 2024-05-31

Establishment of the sterility test method for posaconazole injection

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  • 1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China;
    2. Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan 250100, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立泊沙康唑注射液的无菌检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用HPLC法测定硝酸纤维膜、尼龙膜、混合纤维素膜和PVDF膜过滤后膜上的样品残留量,确定样品吸附性小的滤膜,选择含聚山梨酯80等组分的优化稀释液以及去除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式等。结果:药典规定的6种试验菌株均可正常生长。结论:泊沙康唑具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除泊沙康唑的抑菌性,建立了合理无菌检查方法,并可对其他三唑类产品的无菌检查起到较好的参考作用。

本文引用格式

马仕洪, 肖璜, 袁宇, 李晶, 刘建华, 姜小平 . 泊沙康唑注射液无菌检查方法的建立[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(9) : 1568 -1572 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.09.14

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