救必应胃痛片质量标准的提升研究
Study on improving the quality standard of Jiubiying Weitong tablets
Online published: 2024-05-31
目的:完善和提高救必应胃痛片的质量标准,为有效控制该制剂内在质量提供实验依据。方法:(1)增加显微鉴别项,对处方中以细粉入药的木香、救必应、肉桂、陈皮和高良姜5种植物药材进行显微鉴别。(2)简化原标准中橙皮苷、桂皮醛和木香的薄层色谱鉴别法,增加木香烃内酯和去氢木香烃内酯的薄层色谱鉴别法。(3)简化及改进原标准中检测橙皮苷含量的高效液相色谱法,增加木香烃内酯、去氢木香烃内酯、桂皮醛3个含量控制指标成分,建立同时测定橙皮苷、木香烃内酯、去氢木香烃内酯和桂皮醛含量的方法。结果:(1)显微鉴别中,救必应胃痛片粉末具有与木香、救必应、肉桂、陈皮和高良姜等对照药材相应的显微特征。(2)薄层色谱鉴别中,橙皮苷、桂皮醛、木香烃内酯和去氢木香烃内酯的图谱清晰,与杂质斑点分离较好,阴性对照无干扰。(3)含量测定中,木香烃内酯、去氢木香烃内酯、橙皮苷、桂皮醛质量浓度分别在0.894 4~44.72 μg·mL-1(r=0.999 3)、0.857 6~42.88 μg·mL-1(r=0.999 3)、1.901~142.6 μg·mL-1(r=0.999 2)、1.578~78.92 μg·mL-1(r=0.999 0)范围内线性关系良好,平均回收率(n=6)分别为100.8%(RSD=2.1%)、101.2%(RSD=2.2%)、101.3%(RSD=2.7%)、96.2%(RSD=2.8%)。测定救必应胃痛片样品13批,其含量分别为:木香烃内酯0.011 6~0.200 8 mg·片-1;去氢木香烃内酯0.084 9~0.221 9 mg·片-1;橙皮苷0.711 7~1.232 0 mg·片-1;桂皮醛0.029 5~1.007 5 mg·片-1。结论:本文所建立和完善的显微鉴别法、薄层色谱法、4种含量控制指标成分的测定方法,方法简便,重现性好,专属性强,可用于救必应胃痛片的质量控制。
蒋秋香 . 救必应胃痛片质量标准的提升研究[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(9) : 1617 -1627 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.09.21
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