标准研讨

药品分析方法验证要点的讨论

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  • 1. 上海医药工业研究院, 上海 201203;2. 无锡市药品检验所, 无锡 214028;3. 江苏省食品药品监督检验研究院, 南京 210008;4. 国家药典委员会, 北京 100061

网络出版日期: 2024-05-31

Discussion on the main points of drug analytical method validation

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  • 1. Shang hai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 201203, China;
    2. Wuxi Institute for Drug Control, Wuxi 214028, China;
    3. Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210008, China;
    4. Chinese Pharmacopeia Committee, Beijing 100061, China

Online published: 2024-05-31

摘要

分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程,用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则(9101)的验证内容为主线,对方法学验证中的一些要点进行了讨论。

本文引用格式

王思寰, 吴越, 王玉, 靳桂民, 洪小栩 . 药品分析方法验证要点的讨论[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(9) : 1646 -1651 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.09.25

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