标准研讨

柱前衍生化HPLC法测定异烟肼注射液中游离肼的含量

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  • 1. 天津市药品检验所, 天津 300070;2. 天津金耀药业有限公司, 天津 300457

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of free hydrazine in isoniazid injection by HPLC with precolumn derivatization

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  • 1. Tianjin Institute for Drug Control, Tianjin 300070, China;
    2. Tianjin Kingyork Pharmaceuticals Co., Ltd., Tianjin 300457, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立柱前衍生化高效液相色谱法测定异烟肼注射液中游离肼含量。方法:以苯甲醛为衍生化试剂,将游离肼衍生化为苯甲醛吖嗪,然后进行高效液相色谱测定。采用Ultimate XB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.1%乙二胺四乙酸二钠溶液-乙腈(30:70),流速1.0 mL·min-1,检测波长为310 nm,柱温40℃。结果:游离肼质量浓度在2.5~100 μg·mL-1范围内与其衍生物的峰面积呈良好线性关系,在低、中、高3个添加水平范围内的平均回收率为96.9%~101.0%,RSD在0.2%~3.0%之间,游离肼的检出限为0.5 μg·mL-1,定量限为2.5 μg·mL-1。3个批次样品的测定结果分别为0.014%、0.043%和0.095%。结论:本文方法为异烟肼注射液的质量控制提供了有效的检测方法。

本文引用格式

李滋, 于润芳, 侯宁, 刘帅, 王卫 . 柱前衍生化HPLC法测定异烟肼注射液中游离肼的含量[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(2) : 316 -319 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.02.19

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