目的：探讨醋酸奥曲肽原料及其制剂的杂质情况。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为HypersilC₁₈（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相A 为四甲基氢氧化铵溶液（取10% 四甲基氢氧化铵溶液20 mL，加水880 mL，用10% 磷酸溶液调节pH 至5.4）-乙腈（900：100），流动相B 为四甲基氢氧化铵溶液（取10% 四甲基氢氧化铵溶液20 mL，加水380 mL，用10% 磷酸溶液调节pH 至5.4）-乙腈（400：600），流速1.0 mL·min^-1，紫外检测波长为210 nm，分析醋酸奥曲肽原料及制剂的杂质谱，并比较了原料间、制剂间的杂质情况。再结合影响因素试验、加速试验、配伍稳定性试验，分析影响杂质产生的因素及杂质的变化情况，并确证未知杂质的结构。结果：醋酸奥曲肽杂质谱显示其主要杂质共21 个，不同企业间的原料、制剂杂质谱均有差异，同一企业不同剂型的制剂杂质谱也有差异；影响因素试验及加速试验表明温度、湿度、光及贮藏均可增加醋酸奥曲肽的杂质；确定了5 个未知杂质的结构，分别为杂质6（D-Thr⁶-OCTR）、杂质7（［des-Thr-ol⁸］-OCTR）、杂质9（Des-Thr⁶-OCTR）、杂质12（D-Cys⁷-OCTR）、杂质13（Des-Lys⁵-OCTR）及杂质15（［AC-D-phe¹］-OCTR）。结论：醋酸奥曲肽的杂质主要来源于制剂的生产及贮藏过程，应进一步提高制剂的生产工艺及严格控制贮藏条件，以提高产品的质量。