二维液相色谱法检测注射用核糖核酸Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ中苯酚残留量
Determination of residual phenol content in ribonucleic acid Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ for injection by two-dimensional liquid chromatography
Online published: 2024-05-31
目的:采用二维液相色谱法检测注射用核糖核酸Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ中苯酚的残留量,并对方法进行验证。方法:一维色谱采用ACQUITY UPLC BEH200SEC(150 mm×4.6 mm,1.7 μm;填料:亚乙基桥杂化二醇包膜颗粒)色谱柱,流动相为0.1 mol·L-1 磷酸二氢钠溶液(pH 7.0),流速0.2 mL·min-1,检测波长267 nm,柱温30 ℃;二维色谱采用Inertsil ODS SP(4.6 mm×250 mm,5 μm;填料:高纯硅胶)色谱柱,以ZORBAXSB-Aq 保护柱(4.6 mm×20 mm,5 μm;填料:经二异丙基修饰的硅氧烷键合硅胶)作为富集柱,流动相为25% 甲醇,流速1.0 mL·min-1,检测波长267 nm,柱温30 ℃。检测核糖核酸(RNA)样品分别为来自健康猪肝脏的核糖核酸Ⅰ,来源于牛胰脏的核糖核酸Ⅱ,以及来源于猪脾脏的核糖核酸Ⅲ。结果:苯酚质量浓度在0.246 6~2.219 4 μg·mL-1 范围内与峰面积呈良好线性(r=0.999 7),回收率在99.7%~100.3%;企业A的注射用核糖核酸Ⅰ和企业D 的注射用核糖核酸Ⅲ样品中均未检出苯酚,企业B 的注射用核糖核酸Ⅰ样品中苯酚残留量为0.002%,企业C 的注射用核糖核酸Ⅱ样品中苯酚残留量为0.008%。结论:本实验建立的二维液相色谱方法能用于注射用核糖核酸Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ中苯酚残留量的检测。
徐明明, 郑璐侠, 邵泓, 杨新磊, 陈钢 . 二维液相色谱法检测注射用核糖核酸Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ中苯酚残留量[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(3) : 502 -507 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.03.19
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