生物检定

免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究

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  • 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

Quantification study of national standard material of prostate specific antigen(PSA)for immunoassay

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  • National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品。方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3 种反应原理的8 种试剂盒进行联合标定,同时进行了均匀性和稳定性评价,对定值的不确定度做了分析和估计。结果:本次换批制备PSA 国家标准品定值为190 ng&#183;mL-1;不确定度为&#177;27ng&#183;mL-1;瓶间精密度为0.98%;4 ℃保存11 周,经t 检验直线斜率< t0.95,6*Sb1),样品稳定;37 ℃保存11 周,经t 检验直线斜率> t0.95,6*Sb1),样品中总前列腺特异性抗原(tPSA)显著降解,游离前列腺特异性抗原(fPSA)浓度显著升高。结论:本次换批制备的PSA 国家标准品定值过程合理,具有较好的均匀性和稳定性,适用于tPSA免疫检测相关试剂盒的产品研究及质量评价,该标准品高温条件保存不稳定,运输过程应保持冷链。

本文引用格式

刘艳, 孙楠, 黄颖, 高尚先, 王玉梅, 张春涛 . 免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(3) : 519 -523 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.03.22

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