过程控制

药用复合辅料甘露醇-交联聚维酮的制备及质量评价

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  • 深圳药品质量标准研究重点实验室, 深圳市药品检验研究院, 深圳 518057

网络出版日期: 2024-05-31

Preparation and quality evaluation of mannitolcrospovidone co-processed excipient

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  • Shenzhen Key Laboratory of Drug Quality Standard Research, Shenzhen Institute for Drug Control, Shenzhen 518057, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮(Man-Cro),并对其进行质量评价。方法:通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较。结果:以共同结晶法为工艺,确定其处方组成为甘露醇-交联聚维酮为80:20,平均粒径为251 μm,休止角小于40°,卡尔指数在22%~25%之间,该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性,同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求,适用于口崩片的制备。结论:功能性复合辅料Man-Cro制备工艺简单可行,性能优良,可应用于直压性口崩片的制备,质量可控。

本文引用格式

金一宝, 王思明, 鲁艺, 殷果, 王珏, 王铁杰 . 药用复合辅料甘露醇-交联聚维酮的制备及质量评价[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(4) : 724 -731 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.04.26

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