HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移
HPLC determination for migration of antioxidant 1076 from rubber stopper to micafungin sodium injection
目的:建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法。方法:采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:无水乙醇(2:3)5 mL进行洗脱。采用 XTerra C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相:甲醇-水(98:2),流速1.0 mL·min-1;柱温37 ℃;检测波长277 nm;进样量:20 μL。结果:抗氧剂1076在浓度为1~100 μg·mL-1的范围内结果呈线性,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.1 %,RSD为1.0 %(n=9)。精密度、稳定性、重复性均符合有关规定。各批号样品及在温度40 ℃,相对湿度75 %的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076。结论:该方法灵敏、快速、准确、重复性好,经方法学验证,可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测。
蒲小聪, 陈蕊, 游延军 . HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(7) : 1298 -1303 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.07.21
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