生物检定

人垂体泌乳素第4次国际标准品协作标定

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  • 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

International collaborative study of the proposed 4th International Standard for human pituitary prolactin

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  • National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:参与标定人垂体泌乳素(PRL)第4次国际候选标准品(批号83/573),为WHO评估其作为国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第3次PRL国际标准品(批号84/500)为标准,采用放射免疫法、磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法标定PRL第4次国际候选标准品(批号83/573)。结果:本实验室上报数据:PRL第4次国际候选标准品(批号83/573)免疫效价的几何均值为64.7 mIU·安瓿-1,与WHO报告数据相对偏差为-3.6%。全球10个实验室提交了数据。经标定,PRL第4次国际候选标准品(批号:83/573)的免疫效价几何均值为67.2 mIU·安瓿-1,且稳定性和均匀性满足要求。结论:经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定PRL候选品(批号:83/573)可作为第4次人垂体源PRL国际标准品使用,每安瓿效价定为67 mIU。

本文引用格式

于婷, 曲守方, 黄杰, 杨振 . 人垂体泌乳素第4次国际标准品协作标定[J]. 药物分析杂志, 2017 , 37(10) : 1776 -1781 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.10.06

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