生化药品是指从动物、植物及微生物等生物体中提取、分离、纯化，以及用生物化学半合成/化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的用于临床预防、治疗和诊断的药品，主要包括氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物多肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质等。由于生化药品是生物体中的基本生化成分或类似物，具有易为人体吸收，疗效好，药用剂量小，毒性低等特点，多年来在临床上应用广泛，对防治疾病发挥着重要的作用，尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病等有其独特的治疗效果，在2年多来的抗击新型冠状病毒肺炎疫情中亦发挥了有效作用。多年来，从动物脏器提取、化学合成到如今的基因重组技术产品，我国生化制药工业历经巨大的发展和变化，已成为医药行业的重要组成部分。肝素、尿提取物等产量一直位居世界前列并出口国外，实现了相当规模的经济效益。虽然我国生化制药相对于整体医药行业而言，市场份额占比较低，但是随着近年来国家加大对于生物医药产业发展的支撑力度，生化药品的发展潜力巨大，尤其是在多肽、蛋白质、酶、多糖等领域都是当前国际新药研发的重要方向。同时，在发展的过程中，生化制药也面临诸多困难和挑战。面对仿制药一致性评价政策的压力和创新药物开发的新形势，生化制药企业必须加大研发投入，提高自身产品质量，才能适应新的市场环境的需求。这些现状都使得科学合理的技术标准和评价方法显得越来越重要。
生化药品的特点与一般的化学药品不同，剂型又以注射剂为主，是风险较高且质量控制难度较大的一类药品。其来源存在生物多样性，结构确证难，分子量往往不是定值，从生物体中提取的生化药品通常还存在组成不确定性，而且生产工艺复杂，易引入特殊杂质，这些特点都加大了生化药品质量研究和控制的难度。如何坚持全球视野，立足中国国情，开发新的检测技术和方法，提升对生化药品质量可控性的技术保障，成为促进生产企业提高产品质量并实现对上市后药品科学监管的迫切需求。
随着分析化学、生物学、免疫学等相关领域现代分析新技术的蓬勃发展，多学科知识和技术在生化药品质量控制中的联合应用得以实现。由于生化药品自身的特殊性和复杂性，采用单一技术手段无法全面地控制其质量，需采用包括化学、光谱、色谱、质谱、高分子材料学、酶动力学、分子生物学、细胞生物学、免疫化学等多学科的组合分析手段，特别是根据具体品种和剂型的不同特点，开发并建立一些针对性强的新技术和新方法，确保其生物活性和使用的安全性，是提高生化药品质量控制水平的发展方向。同时，考虑到生化药品来源复杂，尤其对于生产涉及起始脏器、组织或分泌物的处理、提取和纯化等过程的品种，其起始物料的来源和质量亦很重要，比如种属来源，病毒污染的风险等，因此必须从源头开始进行严格控制，将生化药品质量风险控制关口向生产过程和源头前移，强化全生命周期的监管理念，才能全面保障生化药品的质量。
上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所在十二五和十三五期间，申请并承担了多项生化药品的质量控制研究课题，包括核酸分子鉴定技术在药品质量控制中应用的规范化研究、骨肽类药品有效性物质基础的研究、动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究、药典附录脂肪与脂肪油测定法的修订、蛋白质含量测定法（药典一、二、三部整合）等，以及硫酸鱼精蛋白、垂体后叶等20余个生化品种的原料与制剂质量标准提高课题，并参与完成了溶菌酶、醋酸阿托西班等9个生化药品的国家评价性抽验工作，持续致力于多种新型检测技术和方法的开发与应用，为生化药品质量控制与科学监督提供更多技术支撑，推动生化制药行业高质量和创新发展。
《药物分析杂志》专门设置了“生化药品质量分析专栏”，特组织上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所多名专业人员撰写了相关论文5篇。本专栏以生化药品中理化分析的新技术和新方法为主，包括离子交换层析、色谱、质谱、微流成像等，以硫酸鱼精蛋白、尿激酶、溶菌酶、醋酸阿托西班等代表性生化品种为例，介绍新的仪器分析技术在生化药品质量控制中的应用，解决生化药品质量控制中的技术难点。希望借助《药物分析杂志》的专业平台和专栏内容，能够为我国生化药品的质量研究提供新颖的质控理念和有益的解决思路，强化仪器分析新方法支撑监管的作用，以实际行动促进生物医药发展，助力健康中国建设。