重组激素类药物是最早用于临床治疗的生物技术药物，是目前全球销售额仅次于单抗的第二大类治疗性蛋白药物。在临床上对诸如糖尿病、生殖类疾病、骨质疏松症等重大慢性病、退行性疾病的治疗具有不可替代的作用，对于国家医保、公众大健康等民生工程具有重大意义。由于重组激素类药物设计基础主要来自于人和动物体内天然存在的蛋白和多肽活性分子，经过100多年的研究，人类对其分子类别、药理和药效的认知十分完善，基于新靶点、新分子实体的源头创新药物开发现阶段难度很大。国际上的研发热点主要集中在有重大临床价值的长效化，蛋白质工程改构，复方制剂产品，诸如甘精胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素、利拉鲁肽、度拉鲁肽等“重磅炸弹”级的生物药。我国人口基数大、老龄化问题日渐凸显，临床上对于重组激素类药物的需求仍处于快速增长阶段。上市产品个数、生产企业数量，近几年有显著增加，某些当前仍依赖进口的临床亟需品种也陆续进入上市申报阶段。

    伴随着生物技术产业的发展，在国家药品监管部门的持续支持下，中国食品药品检定研究院在重组激素类药物质控分析方法、质量标准研究等方面积累了丰富的经验，使得《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收载的各论标准持续保持国际水平。此外，中国食品药品检定研究院在聚乙二醇修饰重组激素药物方面开展的多项创新性研究，最终使2020年版《中国药典》三部中收录了国际首个人用聚乙二醇重组蛋白及多肽制品总论。由于发展需求，从2020年版开始，重组激素类药物转入《中国药典》三部收录。为此，中国食品药品检定研究院承担了国家药典委员会的系列标准提高课题，完成了人胰岛素及其制剂、甘精胰岛素及其制剂、赖脯胰岛素及其制剂、注射用人生长激素等10个各论的起草或修订。

    本期“重组激素类药物质量分析专栏”，特邀相关专业人员撰写论文10篇，内容涉及重组激素药物国家标准研究的策略和技术要点考量，标准提高过程中开展的针对性研究，体外活性替代方法的探索性研究，以及国家标准物质的研制等。旨在为我国重组激素类药物国家标准更好地满足服务监管，促进行业发展，以及国际互认的战略需求提供参考。同时，希望本专栏能够为重组激素类药物开发过程中的质量设计和研发决策提供一些可借鉴的思路，助力我国上市产品提升全球价值。