目的: 建立重组人激肽释放酶-1(rhK 1)的质控方法和质量标准。 方法: 以S2266底物显色法测定rhK 1的酶活性,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,非还原型SDS-PAGE测定相关蛋白,SDS-PAGE和反相高效液相色谱法测定纯度和成品含量, 平板水平等电聚焦电泳测定等电点,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按2005年版中国药典三部规定进行。 结果: 用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合人用重组DNA制品质量控制技术指导原则和2005年版中国药典三部的要求。 结论: 建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于rhK 1产品的常规检定。