中国药典2010年版硝酸甘油系列质量标准修订建议

药物分析杂志 ›› 2013, Vol. 33 ›› Issue (5) : 870-873.

标准研讨

伍良涌, 潘锡强, 黎志芳, 吴均成

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Some suggestions on revision of the quality standards of nitroglycerin in Chinese Pharmacopoeia Volume Ⅱ(2010 Edition)

WU Liang-yong, PAN Xi-qiang, LI Zhi-fang, WU Jun-cheng

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摘要

目的: 针对2010年版中国药典二部硝酸甘油系列质量标准中色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该系列质量标准提出修订建议。 方法: 采用高效液相色谱法,通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。 结果: 按改进方法进行有关物质检查,4批硝酸甘油片和3批硝酸甘油注射液的最大单个杂质均不过1.0%,杂质总量均不过3.0%。 结论: 本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为2010年版中国药典二部中硝酸甘油系列质量标准修订提供了参考。

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伍良涌, 潘锡强, 黎志芳, 吴均成. 中国药典2010年版硝酸甘油系列质量标准修订建议[J]. 药物分析杂志, 2013, 33(5): 870-873

WU Liang-yong, PAN Xi-qiang, LI Zhi-fang, WU Jun-cheng. Some suggestions on revision of the quality standards of nitroglycerin in Chinese Pharmacopoeia Volume Ⅱ(2010 Edition)[J]. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 2013, 33(5): 870-873