目的:比较我国不同企业研发的肠道病毒 71 型(EV71)疫苗原液和成品疫苗的小鼠中和抗体应答,为疫苗临床试验提供依据。方法: 应用来源于 3 家疫苗研发企业的 EV71 疫苗原液(Y1、Y2、Y3),以及相应原液制备的 3 批成品疫苗(临床申报剂量:M1、M2、M3;相同抗原含量:M1-1、M2-1、M3-1),分别采取 2 针程序免疫小鼠,检测免疫 1 针和 2 针后血清中和抗体效价。结果: 分别来自不同生产企业的 3 个 EV71 疫苗原液免疫原性相近,免疫剂量均为 430 U/0.5 mL/只 时, 1 针后中和抗体阳性率为 83.3%~90.0%,2 针均为100%,中和抗体效价分别为 1:34.9~1:45.9 和1:139.4~1:285.7;与 Al(OH)₃吸附后,3 批成品疫苗的免疫原性均出现明显增强,162 U/0.5 mL/只 的剂量即均可得到与 430 U/0.5 mL/只 原液相近的抗体阳转率和效价, 2 针免疫后 M3-1 抗体效价显著高于 M1-1和 M2-1(1:357.3、1:111.3和1:97.9,P分别为 0.004 和 0.001)。当 3 批疫苗均采用临床申报剂量免疫时(162,493,506 U/0.5 mL/只),1 针免疫后中和抗体阳性率(80%~100%)和抗体效价(1:46.8~1:115.4)均无显著性差异(P值均>0.05),2 针后中和抗体阳性率均为 100%,M3 批抗体效价显著高于M1批(1:958.2、1:316.8,P值为 0.017)。结论: 3 家企业 EV71 原液的免疫原性接近,成品疫苗 2 针免疫后均可诱导高效价中和抗体产生,但不同企业的中和抗体升高水平呈现差别,提示临床试验中需重点比较含佐剂疫苗加免后的免疫原性。