2013年度人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒抽验质量分析

孙楠, 王玉梅, 刘艳, 于婷, 黄杰, 曲守方, 高尚先

药物分析杂志 ›› 2014, Vol. 34 ›› Issue (10) : 1807-1811.

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质量分析

2013年度人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒抽验质量分析

  • 孙楠, 王玉梅, 刘艳, 于婷, 黄杰, 曲守方, 高尚先
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Quality analysis of the HPV DNA detection kit in 2013

  • SUN Nan, WANG Yu-mei, LIU Yan, YU Ting, HUANG Jie, QU Shou-fang, GAO Shang-xian
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摘要

目的:用4种方法对17家企业17批次的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒进行评价性抽验结果分析,考察我国该类试剂的质量现状。方法:依据企业产品注册标准,对准确性、特异性、检测限3个项目进行检验,同时以国家参考品为样本,依据国家参考品说明书,进行探索研究。结果:本次监督抽验中,17批次试剂的准确性、特异性、检测限均符合产品注册标准的要求。在探索研究中发现,仅有10批次试剂符合特异性项目的要求,低危型别参考品交叉反应率最高为32.3%,高危型别参考品交叉反应率最高为10.0%。结论:各企业产品注册标准存在差异,在统一使用国家参考品检验时,存在交叉反应,特异性项目合格率较低,建议企业不断完善产品,将来统一使用国家参考品进行检测。

关键词

人乳头瘤病毒;试剂盒;质量分析;准确性;特异性;检测限;注册标准差异

Key words

HPV; reagent kits; quality analysis; accuracy; specificity; detection limit; differences in registration standards

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孙楠, 王玉梅, 刘艳, 于婷, 黄杰, 曲守方, 高尚先. 2013年度人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒抽验质量分析[J]. 药物分析杂志, 2014, 34(10): 1807-1811
SUN Nan, WANG Yu-mei, LIU Yan, YU Ting, HUANG Jie, QU Shou-fang, GAO Shang-xian. Quality analysis of the HPV DNA detection kit in 2013[J]. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 2014, 34(10): 1807-1811

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