主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量

丁晓丽1, 葛玉鹏2, 李晶1, 张慧1, 梁成罡1

药物分析杂志 ›› 2015, Vol. 35 ›› Issue (9) : 1635-1639.

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安全监测

主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量

  • 丁晓丽1, 葛玉鹏2, 李晶1, 张慧1, 梁成罡1
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Content determination of impurity des-thrB30-rh-insulin in recombinant human insulin by self-contrast method

  • DING Xiao-li1, GE Yu-peng2, LI Jing1, ZHANG Hui1, LIANG Cheng-gang1
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摘要

目的: 建立主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量。方法: 采用外标法,分别测定重组人胰岛素与脱苏氨酸胰岛素的相对保留时间;测定重组人胰岛素和B30脱苏氨酸胰岛素的线性方程,以斜率计算杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的校正因子;通过方法学考察,表明采用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量可行。结果: 测得杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的相对保留时间为1.07,校正因子为1.04,可以采用不加校正因子的主成分自身对照法测定其含量。结论: 用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中B30脱苏氨酸胰岛素含量的方法可行。

关键词

重组人胰岛素;B30脱苏氨酸胰岛素;杂质检测;校正因子;方法验证

Key words

recombinant human insulin; des-thrB30-rh-insulin; impurity detection; correction factor; methods validation

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丁晓丽1, 葛玉鹏2, 李晶1, 张慧1, 梁成罡1. 主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量[J]. 药物分析杂志, 2015, 35(9): 1635-1639
DING Xiao-li1, GE Yu-peng2, LI Jing1, ZHANG Hui1, LIANG Cheng-gang1. Content determination of impurity des-thrB30-rh-insulin in recombinant human insulin by self-contrast method[J]. Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis, 2015, 35(9): 1635-1639

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