2025年, 第45卷, 第6期　
刊出日期：2025-06-30

  

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成分分析
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  UPLC-Q TOF MS/MS法测定谷赖胰岛素注射液一级结构^*

  毛紫娟, 徐艳梅, 乔晓宁, 高燕霞

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 921-931. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1116

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  目的: 使用超高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱法（UPLC-Q TOF MS/MS）对速效胰岛素制剂谷赖胰岛素注射液一级结构进行测定。方法: 使用二硫苏糖醇（DTT）和碘乙酰胺（IAM）对谷赖胰岛素注射液进行还原烷基化前处理,通过UPLC-Q TOF MS/MS分析其一级结构。氨基酸序列测定采用Waters ACQUITY UPLC CSH C₁₈色谱柱（3 mm×150 mm,1.7 μm）,流动相为0.1%甲酸水溶液,流动相B为0.1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL · min^-1;采用电喷雾离子源正离子模式和MS^E采集模式进行数据采集,通过优化质谱参数,对谷赖胰岛素注射液进行一级结构测定,同时考察该方法对精蛋白重组人胰岛素注射液的适用性。结果: 谷赖胰岛素A链与B链一级质量数准确,氨基酸序列覆盖率良好,通过b/y离子分析,A链和B链前5个强度高的b/y离子的离子强度RSD均在10.0%以内,专属性强,重复性好,对精蛋白重组人胰岛素注射液也具有良好的适用性。结论: 该方法操作简便快速、灵敏、准确,可用于谷赖胰岛素注射液及其他胰岛素类似物制剂的一级结构测定。
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  五叶型半夏的生药学研究,分子鉴定及染色体倍性研究^*

  廖思雨, 郑艳玉, 张秀桥, 刘大会, 杨文帅, 郭兰萍, 桂春

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 932-946. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1337

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  目的: 利用传统四大鉴定、DNA条形码分子鉴定以及染色体倍性鉴定不同来源的五叶型半夏种质资源。方法: 利用组织培养对收集的13份资源进行组培扩繁,按照《中华人民共和国药典》 （2020年版,一部）对13份资源的基原、性状、显微特征进行鉴定;以三氯甲烷 ∶ 甲醇=6 ∶ 1为展开剂,10%硫酸乙醇为显色剂,对13份资源进行薄层鉴定;利用PCR扩增不同资源的ITS2核酸序列,用Snapgene和Mega软件进行剪切比对,并构建系统发育树;利用染色体计数法对五叶型半夏的倍性进行鉴定。结果: 五叶型半夏资源均与《中国植物志》中半夏描述相符,初步鉴定为半夏资源;五叶型半夏资源性状、显微特征与《中华人民共和国药典》 （2020年版,一部）半夏描述一致,薄层鉴定结果显示传统半夏与五叶型半夏斑点一致,且可以很好与虎掌区分开来。ITS2的扩增、测序成功率均为100%,基于NCBI数据库内天南星科半夏属资源ITS2序列构建的NJ系统发育树,五叶型半夏与半夏属资源亲缘关系更近,且与传统半夏资源聚为一类。染色体计数结果表明来自云南的3份种质资源SY-3、WY-8和WY-9为六倍体（2n=6x=78）;来自湖北9份种质资源（SY-1、SY-2、WY-1、WY-2、WY-3、WY-4、WY-5、WY-6和WY-7）为八倍体（2n=8x=104）;1份虎掌资源为二倍体（2n=2x=26）。结论: 五叶型半夏为半夏属半夏资源,明确半夏五叶突变体的倍性水平,为其新种质培育提供重要依据。
  
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  基于HS-SPME-GC-MS分析5种干燥方式下大红袍果皮香气成分差异^*

  黄文平, 牟腊梅, 黄诗婷, 郭冬琴, 周文钊, 张华, 蒋忠岑, 熊双, 万莉, 颜嘉利

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 947-959. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1033

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  目的: 研究不同干燥方式对大红袍果皮香气成分的影响及差异情况。方法: 采用顶空固相微萃取结合气相色谱-质谱联用技术（headspace solid phase microextraction and gas chromatography-mass spectrometry,HS-SPME-GC-MS）分析5种干燥方式（热风干燥、真空干燥、室内恒温干燥、微波干燥和自然晾晒）处理后大红袍果皮中香气成分的种类和相对含量,经正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）,筛选出变量重要性投影（VIP）值≥1的差异香气成分。结果: 大红袍果皮中共检出香气成分94个,其中烯烃类20个、酯类20个,醇类16个,醛类9个,酸类7个,酮类5个,酚类3个,以及其他种类（包括醚类、芳香类等）14个,有36个共有成分,58个特异性成分,含量最高的是D-柠檬烯（41.30%±1.45%）。所建立OPLS-DA模型稳定可靠,通过VIP法筛选出28个差异香气成分,通过相对气味活度值（ROAV）分析,确定了4个关键香气成分,分别为D-柠檬烯、芳樟醇、二氢猕猴桃内酯和反式橙花叔醇,其中,D-柠檬烯香气贡献最大。结论: 本研究利用HS-SPME-GC-MS技术分析5种干燥方式下大红袍果皮香气成分,OPLS-DA模型和聚类分析能较好地区分不同干燥方式的大红袍果皮。筛选出来28个差异香气成分及4个关键香气成分。其中,采用微波干燥的大红袍果皮关键香气成分相对含量最高,热风干燥次之。本研究为大红袍果皮干燥方式选择及药食同源资源开发提供参考。
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  HPLC法同时测定心宝丸中6个皂苷类成分的含量^*

  张秋裕, 李锡涛, 吴丽琼, 林琼英, 蔡荣钦

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 960-967. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1324

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  目的: 建立同时测定心宝丸中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd 6个皂苷类成分含量的高效液相色谱法。方法: 采用色谱柱Alltima C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL · min-1,检测波长为203 nm,柱温为25 ℃。结果: 6个皂苷类成分在各自范围内线性关系良好（r≥0.999 6,n=6）;精密度、稳定性、重复性良好;平均加样回收率为94.2%~102.0%,RSD为0.75%~2.4%。测得11批样品中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量范围分别为2.064 4~2.934 9、10.685 9~12.053 9、2.652 1~3.350 8、0.441 1~0.552 5、11.700 0~13.637 7和2.976 5~3.817 8 mg · g-1。结论: 该方法简便可靠,重复性好,可用于心宝丸的定量分析及质量控制。
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  UPLC-MS/MS法检测正天丸中6个马兜铃酸类成分

  余碧莲, 谢凯莉, 罗晴, 赵锦江, 张挺, 严萍

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 968-977. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0193

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  目的: 建立超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法检测正天丸中马兜铃酸Ⅰ、马兜铃酸Ⅱ、马兜铃酸Ⅲa、马兜铃酸Ⅳa、马兜铃内酰胺Ⅰ、马兜铃内酰胺Ⅱ的含量。方法: 采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18（100 mm×2.1 mm,1.7 µm）色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液（含5 mmol · L-1甲酸铵）为流动相进行梯度洗脱,流速为0.3 mL · min-1,柱温40 ℃;采用电喷雾离子源（ESI）,多反应监测模式（MRM）,正离子模式检测,定量离子对为m/z 359.2→298.2（马兜铃酸Ⅰ）、m/z 329.2→268.2（马兜铃酸Ⅱ）、m/z345.2→282.2（马兜铃酸Ⅲa）、m/z 375.2→312.2（马兜铃酸Ⅳa）、m/z 294.2→279.2（马兜铃内酰胺Ⅰ）、264.1→206.2（马兜铃内酰胺Ⅱ）。结果: 马兜铃酸Ⅰ、马兜铃酸Ⅱ、马兜铃酸Ⅲa、马兜铃酸Ⅳa、马兜铃内酰胺Ⅰ及马兜铃内酰胺Ⅱ的线性范围分别为1.614~103.3、6.486~1 038、3.293~1 054、6.270~1 003、6.180~988.8、3.098~991.2 ng · mL-1,线性关系良好（相关系数r均大于0.999 6）;平均回收率分别为82.8%~104.6%、90.7%~98.4%、94.4%~105.1%、91.5%~113.7%、92.3%~99.9%、85.9%~102.0%,RSD分别为2.8%~10.8%、3.0%~5.8%、1.5%~2.5%、1.7%~6.7%、3.4%~6.2%、3.3%~7.2%;12批正天丸中检出马兜铃酸Ⅰ质量分数为52.35~70.15 ng · g-1,马兜铃酸Ⅳa质量分数为2 394.29~3 281.55 ng · g-1,马兜铃内酰胺Ⅰ质量分数为139.85~172.20 ng · g-1,未检出马兜铃酸Ⅱ、马兜铃酸Ⅲa和马兜铃内酰胺Ⅱ。结论: 所建立的方法专属性强,灵敏度和准确度均较高,可用于正天丸中6种马兜铃酸类成分的含量测定,为正天丸及含马兜铃酸中药制剂的安全使用和质量控制提供参考。
活性分析
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  脑樟型樟树叶醇提物提取工艺优化及抗菌活性研究^*

  俞静怡, 胡文杰, 罗辉, 张学斌, 周升团

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 978-989. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1364

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  目的: 以脑樟型樟树叶为原料,探究其醇提物的最佳提取工艺,以及石油醚、乙酸乙酯和正丁醇萃取相的抗菌活性和可能含有的化学成分。方法: 运用单因素试验结合响应面法优化脑樟型樟树叶醇提物的热回流提取工艺;采用带毒平板法和菌丝生长速率法,研究不同萃取相对尖孢镰刀菌、胶孢炭疽菌、立枯丝核菌、腐皮镰孢菌的抑菌活性;借助LC-MS技术检测分析不同萃取相的化学成分。结果: 确定脑樟型樟树叶醇提物的最佳提取工艺为95%乙醇、料液比1 ∶ 25（g · mL-1）、提取时间3 h,提取率达31.29%。脑樟型樟树叶醇提物的不同萃取相对供试菌株均有抑制作用,当萃取相浓度为0.5%时,石油醚萃取相对胶孢炭疽菌抑菌能力最强,抑菌率（72.82±3.20）%;乙酸乙酯与正丁醇萃取相对立枯丝核菌抑菌显著,抑菌率均为（100.00±0.00）%,能完全抑制其生长。此外,初步推测醇提物中至少含17个化合物。结论: 优选出的提取工艺稳定可行,明确了不同萃取相对供试菌的抑菌效果,并推测出脑樟型叶醇提物中所含的化合物,为脑樟型樟树在天然抑菌剂领域应用奠定了基础。
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  利用高分辨质谱结合生物信息学分析预测脾氨肽口服冻干粉中的生物活性肽^*

  邹翩, 矫建, 刘进朋, 赵恒, 毛希琴

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 990-995. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0069

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  目的: 基于高分辨质谱多肽鉴定技术分析脾氨肽中多肽类物质,并采用生物信息技术预测多肽的生物活性。方法: 以Orbitrap Fusion Lumos三合一高分辨质谱系统对混合多肽进行鉴定。利用BIOPEP-UWM数据库工具预测所有肽段的潜在生物活性。结果: 脾氨肽中鉴定出1 461条肽段,分别来源于198种前体蛋白,主要有血红蛋白、肌动蛋白、组蛋白、胸腺素β4等。肽段片段被预测具有53种生物活性类型,涵盖免疫调节、免疫刺激及抗炎等功能。结论: 超高效液相-高分辨质谱联合技术及生物信息技术为多组分生化药分析鉴定及活性预测提供便捷手段。脾氨肽免疫调节作用的物质基础可能为免疫相关活性多肽。
质量分析
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  基于HPLC指纹图谱结合化学计量学和一测多评法的肉桂叶质量评价研究^*

  丁富娟, 张静, 苑艳飞, 王涛, 刘玉玲, 纪国力

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 996-1004. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0035

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  目的: 建立肉桂叶的HPLC指纹图谱,并结合化学计量学和一测多评法评价不同批次肉桂叶的质量。方法: 采用HPLC法建立了12批肉桂叶的指纹图谱并进行相似度评价,采用聚类分析（CA）和主成分分析（PCA）,对不同批次肉桂叶进行化学模式识别分析。以肉桂酸为内标参照物,建立一测多评（QAMS）法,计算2-羟基肉桂醛、肉桂醇、桂皮醛、邻甲氧基肉桂醛的相对校正因子,采用外标（ESM）法和QASM法测定肉桂叶中2-羟基肉桂醛、肉桂醇、肉桂酸、桂皮醛、邻甲氧基肉桂醛的含量。结果: 指纹图谱共确定 12 个共有峰,通过对照品指认了7个化学成分,除S3与S11批次外,其余批次肉桂叶样品与对照指纹图谱的相似度均>0.9;CA将12批肉桂叶分为2类;PCA显示不同批次间肉桂叶的化学成分存在一定的差异,并确定了3个主成分,累计方差贡献率为 86.022%;QAMS与ESM测定的以上5个化合物含量值无明显差异。结论: 建立的肉桂叶指纹图谱及含量测定方法稳定、可靠,可为肉桂叶的质量控制及评价提供参考。
  
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  基于UPLC-CAD指纹图谱和多组分含量测定的参芪博力康片质量评价研究^*

  石晶, 朱旭江, 刘东升, 杨泳琳, 马庆博, 于亚娟

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1005-1012. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1096

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  目的: 建立UPLC指纹图谱及多指标定量测定结合化学模式的参芪博力康片质量评价方法。方法: 采用Waters BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.7 μm）,柱温30 ℃,以乙腈-0.1%甲酸流动相,为梯度洗脱,流速0.3 mL · min-1进样量1 μL。利用中药指纹图谱相似度评价软件对10批参芪博力康片建立指纹图谱,并确定共有峰,进行相似度评价,对人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、朝藿定A、朝藿定B、人参皂苷Rf、五味子醇甲、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Ro多组分含量测定方法进行方法学验证。基于指纹图谱共有峰峰面积测定结果,采用聚类分析法、主成分分析法等化学计量学方法进行评价。结果: 在指纹图谱中,确定25个共有峰,采用对照品指认出其中9个共有峰,并进行含量测定。9个成分精密度、重复性、稳定性RSD均小于3%,在各自不同进样量范围内线性关系良好,平均加样回收率在98.12%~107.14%,RSD为0.89%~2.4%,人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、朝藿定A、朝藿定B、人参皂苷Rf、五味子醇甲、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Ro含量分别为0.091~0.603、0.097~0.669、0.055~0.076、0.100~0.157、0.055~0.199、0.116~0.275、0.190~1.264、0.238~0.370、0.089~0.295 mg · g-1。聚类分析中,10批样品共聚为3类,与生产年限保持一致。主成分分析中成分1~3是主要因子。结论: 所建立的参芪博力康片质量评价方法准确度高,稳定性良好,具有可重复性,可用于参芪博力康片质量的控制。
快速分析
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  激光衍射法测定盐酸氟桂利嗪粒度分布的方法研究^*

  耿晓婷, 司徒子靖, 徐东海, 陈爽, 陈世友, 张育乐, 阮昊

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1013-1020. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1227

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  目的: 利用激光衍射法建立盐酸氟桂利嗪粒度与粒度分布的测定方法。方法: 采用马尔文Mastersizer 2000激光粒度分析仪,湿法测定盐酸氟桂利嗪的粒度与粒度分布。样品以含2.5%大豆卵磷脂的正己烷溶液为分散介质,样品折射率1.80,样品吸收率0.1,遮光度范围10%~20%,超声5 min,泵速2 500 r · min-1。结果: 激光衍射法可以测定盐酸氟桂利嗪的粒度及其粒度分布,由体积平均粒径D[4,3]可以直观表征盐酸氟桂利嗪粒度的大小差异。d（0.1）、d（0.5）和d（0.9）的RSD均不大于7.6%,方法重现性较好。结论: 本法快速、简便,重现性好,可用于对盐酸氟桂利嗪粒度及粒度分布的测定。
代谢分析
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  尼莫地平注射用浓溶液配伍稳定性及比格犬体内药代动力学研究^*

  张丹, 孙亚美, 娄双月, 代文兵, 吴翠栓

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1021-1029. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1241

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  目的: 对尼莫地平注射用浓溶液进行配伍稳定性研究及比格犬体内药代动力学研究。方法: 采用Hyper Star BDS C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5 μm）;以水-四氢呋喃-乙腈为流动相;检测波长为235 nm;进样量10 μL;流速1.0 ml · min-1;柱温30 ℃;运行时间30 min;采用HALO 90A AQ-C18色谱柱（3.0×30 mm,2µm）;以95%水/5%乙腈（0.1%甲酸）为流动相A,95%乙腈/5%水（0.1%甲酸）为流动相B,梯度洗脱;流速0.6 mL · min-1;自动进样器温度：4 ℃;运行时间：2.30 min,进样量：8.00 mL。质谱条件采用电喷雾离子源,正离子模式,气帘气为35 psi,碰撞气为10 psi,喷雾电压为4500 V,雾化温度为500 ℃,雾化器、辅助气均为50 psi,尼莫地平m/z为417.18→122.20,地塞米松m/z为437.10→361.00。采用HPLC法测定尼莫地平注射用浓溶液及尼膜同®与不同溶液配伍后的含量;采用HPLC-MS/MS法测定2个制剂在Beagle犬体内血药浓度,使用WinNonlin 8.3.4软件计算药动学参数,SPSS Statistics 26软件对主要药动学参数进行统计分析。结果: 尼莫地平注射用浓溶液与不同溶液配伍相容性良好,配伍后含量在48 h内无明显变化,而原研制剂配伍后含量显著下降,并肉眼可见晶体析出;尼莫地平注射用浓溶液与原研制剂的Cmax、Tmax及AUC均无统计学差异（P>0.05）。结论: 尼莫地平注射用浓溶液稳定性好,且未改变API的药代动力学特征,具有良好的临床应用前景。
  
过程控制
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  基于传统发酵胆南星中菌种筛选的混合菌种发酵工艺优化研究

  石佳琪, 单丽倩, 王晓婷, 高慧

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1030-1040. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1328

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  目的: 基于前期胆南星菌种分离及炮制原理研究,对优势菌种进行筛选并进一步优化混合菌种发酵胆南星的炮制工艺,为胆南星混合菌种发酵新工艺提供实验依据。方法: 将前期分离的菌种分别进行单菌种发酵制备胆南星,采用HPLC-ELSD法测定不同菌种制得的胆南星中猪胆酸、猪去氧胆酸、鹅去氧胆酸含量,筛选出胆南星发酵优势菌种。以游离型胆酸总量、牛磺酸、甘氨酸和胆红素为指标,以混合菌种的加入量、发酵温度、发酵时间为考察因素,采用正交试验联合多指标加权评分法对混合菌种发酵工艺进行考察,确定胆南星混合菌种发酵新工艺。结果: 筛选出铅黄肠球菌和肠球菌（厌氧）为优势菌种;混合菌种发酵炮制的新工艺为：在天南星细粉中加入含有10%~15%混合菌液[铅黄肠球菌液和肠球菌（厌氧）液1 ∶ 1混合]的猪胆汁1 ∶ 1混匀,置于32 ℃、80%湿度的恒温恒湿箱中发酵培养15 d,取出,蒸1 h至透,切块,晒干。结论: 优选出的胆南星混合菌种发酵工艺稳定可行,可提高胆南星产品质量及其稳定性,为后续发酵制胆南星的规范化生产提供科学依据。
  
安全监测
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  基于超高效液相色谱/离子淌度四极杆飞行时间质谱母离子列表数据依赖采集技术非靶向筛查和鉴定中药中真菌毒素^*

  徐晓艳, 俞飞洋, 马伶俐, 王怜星, 李雪, 杨文志

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1041-1055. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1380

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  目的: 采用超高效液相色谱/离子淌度四极杆飞行时间质谱（UPLC/IM-QTOF-MS）结合自建的584种真菌毒素及真菌代谢物数据库广谱筛查和鉴定中药中的真菌毒素。方法: 使用ACQUITY UPLC HSS C18（100 mm×2.1 mm,1.8 μm）色谱柱、以0.1%甲酸-3 mmol · L-1乙酸铵水溶液（A）和乙腈（B）为流动相,通过梯度洗脱,采用电喷雾离子源,正负离子模式下数据依赖采集母离子列表（HDDDA-PIL）方法扫描。结果: 从果实种子类中药中筛查鉴定出9种真菌毒素及真菌代谢物,发现14个被真菌毒素及真菌代谢物污染的阳性样本。除《中国药典》 （2020年版）规定的黄曲霉毒素B1（aflatoxin B1,AFB1）和黄曲霉毒素B2（aflatoxin B2,AFB2）外,还在中药样本中发现了伏马毒素B2（fumonisin B2,FB2）、柄曲霉素（sterigmatocystin,ST）、白僵菌素（beauvericin,BEA）、恩镰孢菌素B1（enniatin B1,ENNB1）和fumigaclavine C等真菌毒素和可能的真菌代谢物。结论: 该方法可实现对中药中可能受污染的真菌毒素的快速筛查,为中药中真菌毒素和真菌代谢物的检测提供了一种高通量的广谱筛查和鉴定策略。
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  DM-Mpedia,一个用于制药污染微生物风险评估的数字化知识库^*

  麻鲁鹏, 李珏, 陈欢, 王知坚, 柴惠, 刘程智

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1056-1066. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0017

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  目的: 为识别制药环境中的污染微生物,并评估其对药品质量的影响,建立应对策略,提供信息参考。方法: 对《伯杰氏系统细菌学手册》、权威文献、监督机构文件的收集、汇总、分析、提取,总结制药行业的微生物特性和风险信息注释模式,并通过对微生物关键特性信息的结构化,将其存储于基于MySQL的知识库管理系统。利用Vue+node.js进行前端设计、ECharts进行数据可视化,构建了便捷、可统计的综合性知识库。结果: 获得包含20 678个微生物物种特性及风险信息的查询云平台——DM-Mpedia（http：//dmcloud.dmicrobe.cn/#/preview）。结论: DM-Mpedia的建立有助于微生物工作者对污染微生物及不可接受微生物进行更好的评估和控制。
  
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  “浙八味”中药饮片污染微生物群落特征研究^*

  诸夔妞, 储团结, 章雅琴, 王新财, 廖辉, 郑小玲, 王银环, 李珏

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1067-1078. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1363

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  目的: 考察“浙八味”中药饮片微生物污染情况及群落特征,为中药饮片微生物限度标准的修订提供依据。方法: 参照2020年版《中华人民共和国药典》,对40批样品的需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐热菌总数及控制菌进行检查,并基于16S rDNA高通量测序技术探究“浙八味”中药饮片污染微生物的群落特征。结果: 40批样品lgTAMC介于0.50~7.87,lgTYMC介于0.50~6.72,耐热菌和耐胆盐革兰阴性菌（BTGB）的检出率分别为72.5%和75%,且有3批次样品BTGB超过104 cfu · g-1;所有样品均未检出大肠埃希菌和沙门菌,但鉴定出阪崎克罗诺杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌等重要的条件致病菌。16S rDNA高通量测序结果表明,“浙八味”中药饮片污染微生物分布于25个门、538个属,不同品种中药饮片中优势菌属具有显著差异,并且检出不动杆菌属、沙雷氏菌属、黄杆菌属和埃希氏-志贺菌属等常见的致病菌或条件致病菌所在菌属。结论: 16S rDNA高通量测序能够获得更加全面的污染微生物群落信息,不同品种中药饮片微生物污染程度及群落特征均具有明显差异。多种致病菌的检出提示饮片生产及经营企业应注意微生物污染的风险防控,同时建议相关部门根据饮片的分类完善微生物限度评价标准。
  
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  乙醇诱导的雷贝拉唑钠肠溶片剂量倾泻研究与风险评估

  郭彬, 张珊珊, 李娜, 陈蓉, 张华锋

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1079-1091. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1124

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  目的: 分析研究雷贝拉唑钠肠溶片在含乙醇溶液中释放机制,评估发生剂量倾泻的风险,并对市售制剂与参比制剂溶出曲线进行相似性比较。方法: 溶出条件为桨法,转速为100 r · min-1,溶出时间为120 min,利用高效液相色谱法（HPLC）测定不同浓度乙醇溶出介质下的7种市售制剂的溶出曲线,研究其释放机制并通过相似因子（f2）评价市售制剂与参比制剂Pariet®的相似度以及乙醇诱导的剂量倾泻风险。结果: 各市售制剂在5%乙醇浓度的0.1 mol · L-1盐酸介质中均有较好的乙醇耐受性;在20%乙醇浓度的0.1 mol · L-1盐酸介质中除D、E 2个厂家外,其他各市售制剂均有较好的乙醇耐受性;在40%乙醇浓度的0.1 mol · L-1盐酸介质中仅F厂家制剂有较好的乙醇耐受性,其他市售制剂均存在剂量倾泻风险。在含4种不同浓度乙醇的pH 8.0 Tris缓冲液中,各市售仿制制剂溶出行为与参比制剂均存在差异。结论: 在服用雷贝拉唑钠肠溶片期间,应禁止饮用白酒等高浓度酒精饮品,避免未知的安全风险。
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  来那度胺有关物质稳定性指示方法建立初探

  李坊贤, 彭缨

  药物分析杂志. 2025, 45(6): 1092-1110. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1245

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  目的: 建立专属性强的稳定性指示方法（SIM）,用以检测来那度胺原料药有关物质,以便能够有效地检出稳定性考察中产生的降解杂质。方法: 参照ICH指南以及各监管机构要求,通过强降解试验对有关物质方法专属性进行考察。结果: 采用超高压液相建立的来那度胺原料药有关物质稳定性指示方法,快速灵敏且专属性强,能够检测到相应的降解杂质并具有良好的分离度;各降解条件质量守恒,含量与杂质总和在95%~105%;通过LCMS对主要的降解杂质进行了分子量测定,并推测出结构。结论: 本研究确认了来那度胺原料药有关物质方法的专属性,揭示了来那度胺原料药内在特性、降解途径以及主要的降解杂质,有助于确定包装和贮藏条件,为稳定性考察方案提供数据支持,并为制剂处方法设计提供前期参考。