2026年, 第46卷, 第3期　
刊出日期：2026-03-31

  

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国家药品抽检中成药质量分析研究专栏
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  基于网络药理学探讨脑络通胶囊抗动脉粥样硬化作用机制及质量评价方法研究^*

  周颖, 王荣, 陆静娴, 郑成, 徐哲, 段名扬, 姚瑶, 陈碧莲

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 379-393. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0333

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  目的: 基于抗动脉粥样硬化作用机制探讨,进而对脑络通胶囊的质量标准进行提升研究。方法: 整合网络药理学与体外细胞实验探讨脑络通胶囊抗动脉粥样硬化的作用机制,基于药效关键化合物,建立HPLC法测定丹酚酸B以及盐酸托哌酮、甲基橙皮苷及维生素B₆的含量。结果: 网络药理学、分子对接及体外细胞实验证实,脑络通胶囊中丹酚酸B、盐酸托哌酮可显著抑制巨噬细胞泡沫化;建立的HPLC含量测定法,4个成分线性关系良好（r≥0.999 8）,加样回收率为99.3%~102.1%（RSD≤2.6%）,53批样品中丹酚酸B、盐酸托哌酮、甲基橙皮苷及维生素B₆的含量范围分别为0.001~1.92、35~54、3.8~11.0、1.0~2.3 mg · 粒^-1。结论: 脑络通胶囊通过多靶点调控炎症与脂质代谢通路发挥抗动脉粥样硬化作用,建立的体外模型活性导向的多指标质控方法可精准评价其关键成分含量,可为提升该复方制剂质量标准及临床疗效一致性提供科学依据。
  
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  基于国家药品抽检的四季感冒制剂质量评价^*

  郑文燕, 李泮霖, 简淑仪, 连晓吟, 朱慧茹, 刘静, 刘潇潇

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 394-407. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0387

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  目的: 基于国家药品抽检工作,系统性评价四季感冒制剂的质量状况,分析存在的质量问题,为完善其质量控制提供参考和建议。方法: 对抽检的193批次样品开展标准检验,根据处方、生产工艺和执行标准情况,围绕药品的物质基础、生产投料、质量控制、一致性和安全性等方面开展探索性研究,全面分析四季感冒制剂的质量。结果: 193批次样品按现行标准检验均符合规定,建立的一板多测薄层色谱鉴别、挥发性成分特征图谱和多指标成分含量测定方法,可应用于四季感冒制剂的质量控制和评价。探索性研究发现部分批次样品可能存在原料药材投料质量及生产工艺稳定性有待改善等问题。结论: 建议四季感冒制剂生产企业关注原料药材质量及加强生产过程控制;现行质量标准尚未能有效保障制剂的质量,亟待统一和完善。
  
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  2023—2024年国家药品抽检中成药质量分析^*

  刘静, 何风艳, 周亚楠, 程显隆, 王翀, 魏锋

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 408-414. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0490

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  国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要措施,是实施风险管理的重要技术支撑,一直以来,在积极保障药品质量与安全,特别是打击掺杂使假、消除质量隐患、提升质量控制标准等方面发挥了不可替代的重要作用。2023—2024年,国家药品抽检共涉及中成药品种91个,采用标准检验和探索性研究相结合的工作模式,以问题为导向、以风险防控为原则,各检验机构对承检品种的投料、安全性、有效性和质量一致性等进行了系统而深入的研究。本文结合各品种质量分析报告,对我国近2年来中成药整体质量状况进行评估与分析,对各品种发现的共性质量问题进行梳理、归纳,为进一步构建科学、高效、权威的药品上市后监管体系,提升药品抽检的科学性、靶向性、准确性,增强服务中药监管的实际效能提供有效的参考依据。
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  2021—2024年国家药品抽检含人参（红参）中成药的质量分析^*

  何风艳, 郭日新, 周亚楠, 王亚楠, 刘静, 魏锋

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 415-423. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0494

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  国家药品抽检是上市后药品监管的重要手段。2021—2024年,国家药品抽检包含参桂鹿茸丸、参苓白术制剂等含人参（红参）中成药品种16个,抽样样品1 740批。对16个品种的抽检数据进行梳理和总结,剖析各品种的主要质量问题,归纳含人参（红参）中成药的共性质量问题,为该类品种的监管和质量提升提出建议。
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  UPLC-MS/MS法同时测定舒筋定痛片中6个成分的含量^*

  周亚楠, 胡晓茹, 戴忠, 魏锋, 刘静

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 424-430. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0497

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  目的: 建立超高效液相色谱-质谱联用（UPLC-MS/MS）方法同时测定舒筋定痛片中紫丁香苷、6-羟基-山柰酚-3,6-二葡萄糖苷、山柰酚葡萄糖醛酸苷、柚皮苷、芦荟大黄素、洋川芎内酯A的含量,全面评价舒筋定痛片的整体质量。方法: 采用ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.8 μm）,以乙腈（A）-0.1%甲酸溶液（B）为流动相,梯度洗脱。多反应监测（multiple reaction monitoring,MRM）模式正负离子切换扫描。结果: 各成分在相应测定范围内线性关系良好,回收率均满足各浓度水平要求,舒筋定痛片中紫丁香苷、6-羟基-山柰酚-3,6-二葡萄糖苷、山柰酚葡萄糖醛酸苷、柚皮苷、芦荟大黄素、洋川芎内酯A的含量测定结果分别为0~8.47、0~10.80、0~2.52、26.38~220.65、10.80~116.88、5.45~177.60 µg · 片^-1。结论: 6个成分分别归属于舒筋定痛片中的红花、骨碎补、大黄、当归,所建立的方法简便、准确,能够全面评价舒筋定痛片的整体质量。
  
综述专论
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  中药茶芎与川芎的对比研究进展^*

  孙晓丽, 裘止妍, 杨建波, 陈殊, 胡盛谋, 夏明艳, 徐葱茏, 王灿坚, 张国松

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 431-443. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0483

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  茶芎与川芎同为伞形科藁本属植物,均具有行气活血、祛风止痛的显著功效,应用历史源远流长。茶芎是众多经典方剂的关键组成部分,在临床实践中也发挥着重要作用,但在中医药发展的漫长进程中,川芎占据了市场主流地位,茶芎的药用价值未能得到应有的重视。本文通过梳理国内外川芎与茶芎的文献记载及对比研究,从本草考证、生长环境、鉴别特征、化学成分、药理作用及功用6个方面进行综合分析,探讨二者异同,旨在明确茶芎的历史地位,挖掘其药用潜力。同时,立足于中医药现代化研究背景,展望茶芎的发展前景,为茶芎资源的合理开发和综合利用提供思路。
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  砷含量和价态的电化学检测方法的文献综述^*

  丁毅, 刘静瑜, 张玉碧, 张允政, 陈汪, 张可心, 王贤书, 李亚楠

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 444-453. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0375

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  砷（As）作为高毒性类金属污染物,其不同形态尤其是剧毒的As（Ⅲ）,在环境与生物体内的精准检测对生态安全及精准医疗至关重要。传统光谱/质谱技术灵敏度虽高,但受限于成本和操作复杂性,难以现场区分价态。电化学方法凭借高灵敏度、快速响应、低成本及形态分辨潜力,成为理想的替代方案。本文系统综述无机砷电化学检测进展：金/银纳米材料通过微纳结构设计（如玫瑰花瓣模板金电极、等离子体Ag/Au纳米壳）显著提升检测性能;过渡金属氧化物（如Fe-Co-LDH/MXene）和MOF/COF材料（如Ti-MOF、BPTB-COF）利用协同效应及特异性吸附实现超痕量检测;生物修饰策略（微生物源活性物质）为复杂基质分析提供了新思路。这些技术已成功应用于水体、食品的质量控制,未来需进一步解决实际样品基质干扰问题,并拓展在中药安全监测（如雄黄）中的标准化应用。
成分分析
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  基于AMICS研究自然铜的矿物学特征^*

  王程程, 卢闵, 陈敬旭, 李娟, 郑国华, 曹艳

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 454-462. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2024-1323

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  目的: 通过矿物自动定量分析系统（AMICS）对自然铜的表面特性、矿物组成、元素组成及铁元素赋存状态等进行系统研究,获取全面的矿物学信息。方法: 采用扫描电镜-能谱分析仪、X射线衍射仪、比表面与孔径分析仪及X射线光电子能谱仪对自然铜进行初步的物相分析,再结合AMICS对自然铜进行全面的矿物学特征分析。结果: 产自云南的自然铜晶体呈树枝状,表面更为致密,与其他试样微观样貌存在明显差异,该产地自然铜中Fe、S元素占比高于其他产地,且其中Fe²⁺占比较高。AMICS结果显示自然铜物相中包括18种矿物,主要矿种为黄铁矿和磁铁矿,其中94.38%的黄铁矿颗粒处于高自由度状态;黄铁矿与其他伴生矿物的共生关系较弱,伴生矿物易于分离。自然铜中除主要元素Fe、S、O、Si外,还含有K、Mg、Ca、Mn等微量元素,其中,Fe元素主要分布在黄铁矿和磁铁矿中,S元素仅在黄铁矿和磁黄铁矿中分布。结论: 结合AMICS技术,对自然铜进行矿物学研究,可获取丰富的矿物学特征信息,为自然铜药用资源研究、品质评价、标准制定及炮制工艺等基础研究奠定基础。
  
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  电化学传感器技术在吗啡检测中的应用研究^*

  任书芳, 陈雨, 曹莉, 刘亚慧, 王子涵, 刘晓航, 刘迪

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 463-473. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0328

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  目的: 制备电化学传感器用于吗啡的含量检测。方法: 以金属有机框架材料ZIF-67和酸化的多壁碳纳米管MWCNTs为原料,制备ZIF-67/MWCNTs复合材料,将复合材料滴铸在玻碳电极（GCE）表面,构建ZIF-67/MWCNTs/GCE电化学传感器,用于实现吗啡的高灵敏度、高选择性检测。结果: ZIF-67/MWCNTs/GCE对吗啡具有良好的电流响应,线性范围为10~100 μmol · L^-1,检出限为5.76 μmol · L^-1（S/N=3）。此外,该修饰电极具有良好的稳定性、重复性和抗干扰性,对加标真实样品中吗啡的测定回收率为93.6%~97.8%,RSD<5%（n=3）。结论: 本实验所构筑的吗啡检测电化学传感器具有较高的灵敏度和可靠性,且原料价格低廉,传感器制备成本低,在实际样品检测中具有良好的应用前景。
代谢分析
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  超高效液相色谱-高分辨质谱联用定量测定人尿中沙丁胺醇、福莫特罗及四氢大麻酚酸的含量及其在反兴奋剂领域的应用^*

  刘璐, 闫宽, 何根业, 董天宇, 张玉峰, 马聪聪, 王占良

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 474-483. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0451

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  目的: 建立了一种准确测定人尿液中3种禁用物质沙丁胺醇、福莫特罗及四氢大麻酚酸（carboxy-THC）的超高效液相色谱-高分辨质谱的定量方法。方法: 通过“葡萄糖醛酸苷酶”酶解后直接稀释进样的前处理方法,显著降低了前处理操作与基质效应引起的定量偏差,采用平行反应监测（PRM）的检测模式。结果: 该方法在50%~200%阈值浓度范围内线性良好（相关系数r的范围在0.998 7~0.999 7）,定量限浓度的RSD低于10.0%,方法的不确定度（U_c）符合世界反兴奋剂机构（WADA）技术文件的要求。结论: 该方法具有操作简单易行,实验结果准确可靠的优点,已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证;历次WADA组织的全球实验室实验比对结果良好,并已应用于兴奋剂检测的常规确证及2022年北京冬奥会等大型体育赛事的兴奋剂检测工作。
  
安全监测
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  基于GC-MS/MS技术的达比加群酯胶囊及其原料药中甲磺酸酯类杂质分析及质量评价^*

  徐月婷, 耿晓婷, 刘颜姝娴, 陈平平, 艾婕, 谢升谷, 顾霄, 邵鹏

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 484-492. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0229

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  目的: 建立气相色谱-质谱联用（GC-MS/MS）法同时测定达比加群酯胶囊及其原料药甲磺酸达比加群酯中的甲磺酸酯类杂质,并对产品进行质量评价。方法: 样品经多步液液萃取后,采用DB-624色谱柱（30 m×0.32 mm,1.8 μm）进行分离,进样口温度230 ℃,柱流速1.5 mL · min^-1,进样量2 μL。按照设定的程序升温条件运行,进入质谱电子轰击源,以多反应监测模式采集数据。以甲磺酸正丙酯和甲磺酸正丁酯为内标,测定样品中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯和甲磺酸正己酯的含量。结果: 4个甲磺酸酯类杂质在各自的线性范围内线性良好（r>0.995 0）;检测限为0.301~2.01 ng · mL^-1,定量限为0.606~4.02 ng · mL^-1;平均回收率为86.8%~113%,RSD<3%（n=3）。对18批胶囊样品和4批原料药样品进行测定,甲磺酸正己酯含量在0.118~0.527 μg · g^-1,其余3个甲磺酸酯含量均低于定量限,各杂质含量均小于限度（5 μg · g^-1）。结论: 建立的方法专属性好,准确度高,灵敏度高,可同时高效测定达比加群酯胶囊及其原料药中的甲磺酸酯类杂质,为达比加群酯胶囊国家药品标准提高提供参考,为产品的质量控制提供科学实验基础。
  
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  基于UHPLC-Q Exactive Focus MS/MS研究2种炮制辅料对附子化学成分的影响^*

  李莎莎, 柳亚峰, 王卫锋, 李芳, 李凡, 毛阿娟, 刘满军, 张彩平

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 493-504. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0270

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  目的: 采用超高效液相色谱-四极杆-静电场轨道阱高分辨质谱（UHPLC-Q Exactive Focus MS/MS）法对附子生品及2种炮制品的生物碱类成分进行快速分析和鉴定,评价氯化钙炮制附子的科学性。方法: 采用Waters Acquity UPLC BEH C₁₈色谱柱（2.1 mm×50 mm,1.7 μm）,以乙腈-0.1%甲酸水溶液进行梯度洗脱。使用电喷雾离子源（ESI）,正离子模式扫描,扫描范围m/z 100~1 500。根据相对分子质量和碎片离子等质谱信息,结合对照品、数据库、及相关文献鉴定化学成分,采用主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）和变量重要性投影（VIP）寻找泥附子、胆巴炮制附子和氯化钙炮制附子之间的差异性成分,并以炮制前后各成分的离子峰面积比作为炮制前后的变化指数进行比较。结果: 本研究中共鉴定出187种共有化合物,初步确认潜在差异性化学成分36种。结论: 2种炮制辅料对附子中化学成分的影响趋势相同,证实了氯化钙炮制附子的可能性,可为氯化钙炮制附子的科学内涵提供实验依据和数据支持。
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  氟维司群有关物质的色谱-质谱结构鉴定^*

  赵绮倩, 郑国钢, 邵鹏, 徐月婷, 陈平平, 顾霄, 伍义行

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 505-516. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0199

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  目的: 采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱联用技术鉴定氟维司群的有关物质,为其生产工艺和质量研究提供参考依据。方法: 采用Eclipse XDB-C₁₈色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.8 μm）,以甲醇-乙腈-水为流动相,梯度洗脱,柱温45 ℃,检测波长225 nm;采用电喷雾离子源采集一级和二级质谱数据,测定各有关物质的准确质量和元素组成并鉴定其离子结构。结果: 在所建立的条件下,氟维司群及其有关物质能有效分离,检出9个主要有关物质,并鉴定出其中5个未见报道的杂质。结论: 色谱-质谱联用技术能有效分离氟维司群的有关物质,鉴定结果可为其生产工艺和质量研究提供参考依据。
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  HPLC法测定盐酸洛哌丁胺原料药有关物质

  林凯文, 吴航, 陈年根

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 517-526. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0337

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  目的: 建立HPLC法测定盐酸洛哌丁胺原料药的有关物质。方法: 采用Xtimate C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以0.1%磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL · min^-1,柱温35 ℃,检测波长220 nm,进样体积20 μL。结果: 盐酸洛哌丁胺与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ、杂质Ⅵ、杂质Ⅶ、杂质Ⅷ、杂质Ⅸ、杂质Ⅹ、杂质Ⅺ、杂质Ⅻ、杂质ⅩⅢ、杂质ⅩⅣ的色谱峰之间的分离度良好,已知杂质间分离度均≥1.5,质量浓度在LOQ到指标浓度的200%范围内线性关系良好（r>0.999 5,n=7）。盐酸洛哌丁胺和上述杂质的相关系数均在0.999 6~1.000;平均回收率（n=9）均在90.1%~104.5%;检测限为0.04~0.31 μg · mL^-1,定量限为0.07~0.61 μg · mL^-1。检测3批盐酸洛哌丁胺原料药的有关物质含量,最大单个杂质的含量均为0.18%,杂质总含量<0.3%。结论: 本方法准确、灵敏、可靠,适用于盐酸洛哌丁胺原料药有关物质的测定。
质量分析
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  基于多成分定量及HPLC指纹图谱的乌拉尔甘草质量评价^*

  徐小琼, 马玉泉, 李熙灿

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 527-535. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0334

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  目的: 建立乌拉尔甘草HPLC指纹图谱并结合多成分定量对乌拉尔甘草整体质量进行评价。方法: 采用ZORBAX Eclipse Plus C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL · min^-1,检测波长 237 nm,柱温30 ℃,进样量20 μL。结果: 本研究建立了HPLC同时快速测定乌拉尔甘草中7个活性成分含量的方法,精密度、稳定性、重复性及加样回收试验结果均符合要求。10批乌拉尔甘草样品一致性好,指纹图谱相似度为0.946~0.992。乌拉尔甘草中甘草酸含量最高,甘草素含量最低,甘草素含量样品间波动最大,芹糖异甘草苷含量波动最小,内蒙古巴彦淖尔市磴口县甘草药材质量最好。结论: 建立的HPLC指纹图谱结合多成分定量及化学计量学方法,能整体、客观地反映乌拉尔甘草的质量,可用于乌拉尔甘草的质量评价。研究结果对乌拉尔甘草资源的深度开发与临床安全用药具有重要的指导意义和参考价值。
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  基于高效液相色谱-电雾式检测器指纹图谱结合化学计量学和多成分含量测定评价复方桔梗止咳片的质量^*

  钱叶飞, 张超, 黄逸文, 汪明志, 陆林玲

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 536-549. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0318

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  目的: 基于高效液相色谱-电雾式检测器（HPLC-CAD）建立复方桔梗止咳片指纹图谱和多成分定量分析方法,结合化学计量学评价31批次不同企业生产的复方桔梗止咳片的质量差异。方法: 采用Agilent Zorbax Eclipse XDB C₁₈ 色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 mL · min^-1,柱温为35 ℃,电雾式检测器（CAD）幂函数值为1.1,进样量为10 μL。指纹图谱分析标定28个共有峰,通过对照品指认出桔梗皂苷E、桔梗皂苷D₃、远志𠮿酮Ⅲ等12个成分,并建立其含量测定方法。结果: 30批（1批除外）样品相似度>0.90,表明建立的指纹图谱可有效表征复方桔梗止咳片整体质量。化学模式识别分析（层次聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘法-判别分析）表明,31批次样品可聚类为6组,筛选出15个潜在差异性成分。进一步定量分析显示,31批制剂中桔梗类（桔梗皂苷E、桔梗皂苷D₃、桔梗皂苷D）、远志类（远志𠮿酮Ⅲ、3,6'-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、远志皂苷B）、款冬花类（异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C）、甘草类（甘草苷、甘草酸）成分质量分数分别为0.949~2.546、0.942~2.128、0.128~0.810和0.240~0.744 mg · g^-1。结论: 该研究建立的方法简便、准确,可实现基于HPLC-CAD指纹图谱和多成分含量测定的复方桔梗止咳片质量控制,并系统揭示不同厂家复方桔梗止咳片的质量差异,为其质量标准提升及生产工艺优化提供科学依据。
  
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  葡萄糖酸锌口服溶液中葡萄糖酸根降解的研究

  邓思维, 邵冉薇, 金鑫, 张玲, 戴震

  药物分析杂志. 2026, 46(3): 550-557. https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2025-0108

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  目的: 研究葡萄糖酸锌口服溶液中葡萄糖酸根降解产物的分子结构及产生路径,为药品处方和生产工艺优化提供依据。方法: 考察葡萄糖酸锌原料与辅料枸橼酸的相容性,设计降解试验得到降解产物,采用HPLC-CAD法测定降解产物含量,使用Waters Xbrideg BEH Amide色谱柱（4.6 mm×150 mm,5 μm）,以甲酸盐缓冲液（20 mmol · L^-1甲酸铵溶液,用甲酸调节pH 为3.0）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速0.8 mL · min^-1,柱温30 ℃,电喷雾检测器,进样量10 μL。结果: 原辅料相容性试验和降解产物含量测定结果表明,葡萄糖酸根在酸性条件下发生降解,加热加速降解,降解产物为葡萄糖酸内酯。本文色谱条件下,D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯之和在10.98~439.0 μg · mL^-1范围内呈线性（r=0.997 1）;D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯的检测限分别为1.1 μg · mL^-1和1.1 μg · mL^-1,定量限分别为2.7 μg · mL^-1和2.8 μg · mL^-1;D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯之和的3个浓度水平下平均回收率为97.9%~100.8%（RSD=2.8%~3.9%,n=3）。结论: 各企业葡萄糖酸锌口服溶液在现有处方和生产工艺下,葡萄糖酸根发生降解,产生葡萄糖酸内酯,本文为优化处方和生产工艺提供参考,为该品种质量标准提升提供试验依据。