目的：对左羟丙哌嗪和羟苯磺酸钙的已知杂质进行遗传毒性评价，并对现行标准杂质限度的合理性进行评价。方法：按照ICH M7指导原则的要求，采用基于专家知识规则的Derek和基于统计学的Sarah两类（Q）SAR评价系统，对左羟丙哌嗪的3个杂质右羟丙哌嗪、苯基哌嗪、缩水甘油，羟苯磺酸钙及其杂质I（氢醌）进行评价和分类。对于确定为遗传毒性杂质的，根据药物临床用量计算杂质的暴露量，并按照遗传毒性杂质相关指导原则的要求，对其标准限度进行评估。结果：右羟丙哌嗪、苯基哌嗪预测结果为阴性，缩水甘油和氢醌预测结果为阳性，且分类为1类。缩水甘油的标准限度低于可接受安全剂量。氢醌的标准限度过高，存在安全隐患。结论：缩水甘油和氢醌为1类遗传毒性杂质，缩水甘油的标准限度合理，氢醌的标准限度应该进一步严格。