首先阐述过程分析技术（process analysis technology，PAT）的概念并探讨了其与实时放行（real time release，RTR）、质量源于设计（quality by design，QbD）、设计空间（design space，DS）及质量风险管理（quality risk management，QRM）的关系；其次概述了PAT研究应用的工具并重点综述近红外光谱（near infrared spectroscopy，NIR）技术在化学药品及中药实际生产过程的应用；最后总结了PAT存在的问题及其应用前景。