二氢吡啶类药物杂质研究概述

王丽娟, 田媛, 张尊建

doi:10.16155/j.0254-1793.2018.12.01

药物分析杂志 >

2018 , Vol. 38 >Issue 12: 2045 - 2053

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2018.12.01

综述专论

二氢吡啶类药物杂质研究概述

展开

1. 中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室, 南京 210009;2. 中国药科大学药物一致性评价重点实验室, 南京 210009

网络出版日期: 2024-05-31

收起

Overview and discussion on the impurity investigation for dihydropyridines

Expand

1. Key Laboratory of Drug Quality Control & Pharmacovigilance, Ministry of Education, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China;
2. Key Laboratory of Drug Consistency Evaluation, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China

Online published: 2024-05-31

Fold

摘要

杂质影响药物的稳定性和质量，降低疗效，并带来可能的毒副作用，分析并控制杂质含量对保证药物质量和用药安全十分重要，是新药研发和仿制药质量疗效一致性评价的一项重要内容。本文以临床抗高血压一线用药二氢吡啶类药物为例，讨论了杂质研究所涉及的杂质来源、检测方法、杂质限度以及评价标准等相关内容，并对可能出现的问题提出了解决建议，为药物的杂质研究提供参考。

关键词： dihydropyridines; generic drug; impurity analysis; quality standard

本文引用格式

王丽娟, 田媛, 张尊建 . 二氢吡啶类药物杂质研究概述[J]. 药物分析杂志, 2018 , 38(12) : 2045 -2053 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.12.01

Options

摘要页面

文章导航

模态框（Modal）标题

摘要

本文引用格式