RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定

马秋平, 管利东, 侯继锋

doi:10.16155/j.0254-1793.2016.01.26

药物分析杂志 >

2016 , Vol. 36 >Issue 1: 162 - 164

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2016.01.26

标准研讨

RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定

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中国食品药品检定研究院生物制品检定所, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

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Collaborative calibration of national reference substances for RhD(IgM)blood grouping reagents(monoclonal antibodies)

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Institute for Biological Product Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

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摘要

目的:标定RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法:对RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)原料进行分装冻干及复溶时间和水分检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行了稳定性检测。结果:RhD(IgM)血型定型试剂参考品的复溶时间、水分均符合2010年版中国药典标准。标定效价为国际参考品的1.2倍。结论:该批RhD(IgM)血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;将该参考品稀释至3.6倍可达到WHO推荐的最小效价要求。

关键词： Rh血型系统;血型定型试剂;单克隆抗体;参考品;效价;协作标定

本文引用格式

马秋平, 管利东, 侯继锋 . RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(1) : 162 -164 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.01.26

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