标准研讨

RP-HPLC法测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤及含量

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  • 河南省食品药品检验所, 郑州 450003

网络出版日期: 2024-05-31

RP-HPLC determination of related substance hypoxanthine and assay in didanosine enteric-coated capsules

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  • Henan Institute for Food and Drug Control, Zhengzhou 450003, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立反相HPLC法测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤及含量。方法:采用InertSurstain C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以0.386%醋酸铵溶液加氨水调节pH至8.0为流动相A,以乙腈-甲醇(50:50)为流动相B,梯度洗脱,测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤;以流动相A-流动相B(90:10)为流动相测定去羟肌苷肠溶胶囊中去羟肌苷含量;检测波长254 nm;流速1.0mL·min-1;柱温25℃;进样体积为20 μL。结果:在选定的色谱条件下,主成分及其有关物质能完全分离,杂质次黄嘌呤在0.0996~9.960 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.7%(RSD=1.9%),次黄嘌呤与去羟肌苷的相对较正因子为0.62;去羟肌苷在0.2423~48.45 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9996),平均回收率(n=9)为99.9%(RSD=1.4%)。结论:本法经方法学验证,可用于去羟肌苷肠溶胶囊的有关物质检查及含量测定。

本文引用格式

杜明荦, 张军霞, 秦志国, 仲平 . RP-HPLC法测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤及含量[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(2) : 346 -351 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.02.24

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