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总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究

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  • 辽宁成大生物股份有限公司, 沈阳 11017

网络出版日期: 2024-05-31

Preliminary study on the application of total organic carbon(TOC) method in cleaning validation of vaccine manufacturing enterprises

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  • Liaoning Chengda Biotechnology Co., Ltd, Shenyang 110179, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic carbon, TOC)检测,对比分析选择适宜的清洁验证分析方法。结果:TOC分析方法精密度可达到要求。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁淋洗水样品进行检测,TOC数据重现性良好,RSD小于10%,低于设立的允许残留限值。结论:TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测,该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证。

本文引用格式

李昕, 钱浩洲, 孙非非, 付久远, 赵月 . 总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(8) : 1465 -1469 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.08.22

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