标准研讨

蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究

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  • 江中药业股份有限公司质检中心, 南昌 330004

网络出版日期: 2024-05-31

Determination of acidresistivity of lumbrokinase enteric-coated capsules

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  • Quality Control Department, Jiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd, Nanchang 330004, China

Online published: 2024-05-31

摘要

目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果:微丸溶剂选择磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为宜,微丸溶解超声时间为3 min,微丸溶解液的静置时间为10 min;耐酸力测定方法的加样回收率为99.16%;精密度RSD为1.13%;重现性RSD为1.02%;空白微丸和肠溶包衣材料的加入对耐酸力测定无明显影响;微丸溶解液在室温下存放24 h内测定耐酸力无明显影响。结论:蚓激酶肠溶胶囊耐酸力方法的准确度、精密度、重现性、专属性和耐用性均良好,方法学研究符合规定。耐酸力测定方法可用于对蚓激酶肠溶胶囊的耐酸性能检控。

本文引用格式

陈小荣, 郭灵燕, 熊贤红, 李文贵, 李贵珍, 乐蒙蒙 . 蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(8) : 1476 -1481 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.08.24

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