目的:建立测定杯(6)芳烃磺酸钠的含量及有关物质的高效液相色谱方法。方法:采用SHISEIDOCAPCELL ADME S5(250 mm×4.6 mm,5.0μm)色谱柱;流动相A为乙腈,流动相B为10 mmol·L^-1磷酸氢二铵+10 mmol·L^-1磷酸二氢铵,pH 7.0;梯度洗脱(0~30 min,2%A→21.5%A;30~35 min,21.5%A→2%A);流速:1.0 mL·min^-1,检测波长:208 nm;柱温:35℃;进样体积:20μL。结果:在上述色谱条件下,各杂质及各降解产物均可与杯(6)芳烃磺酸钠主峰良好分离,主要有关物质杯(4)芳烃磺酸钠与主峰分离良好;HPLC测定的线性范围为0.1~2μg(r=0.9990),方法的仪器精密度、日内精密度、日间精密度及重复性的RSD均小于2%;3批杯(6)芳烃磺酸钠原料药中杯(6)芳烃磺酸钠含量范围为98.14%~98.65%之间,总有关物质含量不高于1.0%。结论:经方法学验证,本法可用于测定杯(6)芳烃磺酸钠的含量及有关物质。