中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读

杨晓莉<sup>1</sup>, 李辉<sup>1</sup>, 马英英<sup>2</sup>, 绳金房<sup>1</sup>, 胡昌勤<sup>3</sup>

doi:10.16155/j.0254-1793.2016.06.23

药物分析杂志 >

2016 , Vol. 36 >Issue 6: 1101 - 1107

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2016.06.23

标准研讨

中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读

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1. 陕西省食品药品检验所, 西安 710065;
2. 西安杨森制药有限公司, 西安 710043;
3. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

网络出版日期: 2024-05-31

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Interpretation of the microbiological examination of nonsterile products:microbial enumeration test of Chinese pharmacopoeia 2015 edition

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1. Shaanxi Institute for Food and Drug Control, Xi'an 710065, China;
2. Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., Xi'an 710043, China;
3. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Online published: 2024-05-31

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摘要

目的: 解读中国药典2015 年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法: 对比中国药典2015 年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010 年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果: 中国药典2015 年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检测方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论: 中国药典2015 年版将微生物检查计数法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。

关键词： 微生物检查;中国药典2015 年版;药典修订;微生物计数法;培养体系;质控理念

本文引用格式

杨晓莉¹, 李辉¹, 马英英², 绳金房¹, 胡昌勤³ . 中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(6) : 1101 -1107 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.06.23

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