第4批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品的协作标定

吴彦霖<sup>1</sup>, 张媛<sup>1</sup>, 唐黎明<sup>2</sup>, 陆益红<sup>3</sup>, 芮菁<sup>4</sup>, 汪佩华<sup>5</sup>, 于德志<sup>6</sup>, 夏星辉<sup>7</sup>, 游赣花<sup>8</sup>, 刘倩<sup>1</sup>, 贺庆<sup>1</sup>, 高华<sup>1</sup>

doi:10.16155/j.0254-1793.2016.08.26

药物分析杂志 >

2016 , Vol. 36 >Issue 8: 1487 - 1494

DOI: https://doi.org/10.16155/j.0254-1793.2016.08.26

标准研讨

第4批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品的协作标定

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1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;
2. 上海市食品药品检验所, 上海 201203;
3. 江苏省食品药品监督检定研究院, 南京 210008;
4. 天津市药品检验所, 天津 300070;
5. 上海丽珠制药有限公司, 上海 201206;
6. 青岛市食品药品检验检测中心, 青岛 266071;
7. 宁波人健药业集团股份有限公司, 慈溪 315300;
8. 贵州食品药品检验所, 贵阳 550004

网络出版日期: 2024-05-31

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Establishment of the proposed 4th national standard reference for human menopausal gonadotropin (HMG)

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1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China;
2. Shanghai Institute for Food and Drug Control, Shanghai 201203, China;
3. Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210008, China;
4. Tianjin Institute for Drug Control, Tianjin 300070, China;
5. Shanghai Li Zhu Pharmacy Ltd., Shanghai 201206, China;
6. Qingdao Institute for Food and Drug Control, Qingdao 266071, China;
7. Ningbo Ren Jian Pharmacy Ltd., Cixi 315300, China;
8. Guizhou Institute for Food and Drug Control, Guiyang 550004, China

Online published: 2024-05-31

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摘要

目的：制备和标定第4批人绝经尿促性腺素（HMG）国家标准品。方法：以WHO第5批国际标准品10/286作为标准，选择7个实验室，采用中国药典二部（2010年版）卵泡刺激素（FSH）测定法和黄体生成素（LH）测定法对第4批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定；按照中国药典二部（2010年版）量反应平行线法使用BS 2000对所得数据进行统计计算。结果：第4批HMG国家标准品待标品经协作标定，确定其生物效价为FSH 247 IU·安瓿^-1，LH 202 IU·安瓿^-1。结论：本批待标品可作为第4批HMG国家标准品，以供HMG及相关制剂的生物效价测定用。

关键词： 人绝经尿促性腺素(HMG);卵泡生成激素(FSH);促黄体生成素(LH);生物测定;效价;标准品制备;生物统计分析

本文引用格式

吴彦霖¹, 张媛¹, 唐黎明², 陆益红³, 芮菁⁴, 汪佩华⁵, 于德志⁶, 夏星辉⁷, 游赣花⁸, 刘倩¹, 贺庆¹, 高华¹ . 第4批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品的协作标定[J]. 药物分析杂志, 2016 , 36(8) : 1487 -1494 . DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.08.26

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